domingo, 6 de diciembre de 2020

FDA advierte sobre la reducción de los niveles de líquido amniótico asociado al consumo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) a partir de las 20 semanas de embarazo


En su  comunicado  sobre  seguridad de medicamentos del 15 de octubre del 2020 la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) advierte acerca de la reducción del nivel de líquido amniótico relacionado con problemas renales en el feto, asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) a partir de las 20 semanas  de gestación y en adelante cuando los riñones de los bebés  producen un gran porcentaje del líquido amniótico, ya que los problemas renales pueden provocar un descenso en los niveles de este líquido [1]. Por lo anterior, recomiendan evitar el uso de este tipo de medicamentos a partir del segundo trimestre de gestación.

Esta advertencia  surge a partir de la revisión de la literatura médica y un estudio de reportes de caso, donde se identificaron  35 casos graves de disminución de  líquido amniótico  asociados al consumo de AINES a partir de las  20 semanas de embarazo, además se reportaron cinco fallecimientos en recién nacidos dos de ellos con bajos niveles de líquido amniótico e insuficiencia renal y los otros tres con insuficiencia renal pero con niveles no confirmados de este líquido, en otros 11 casos con bajos niveles  confirmados se estableció que los niveles de líquido amniótico volvían a la normalidad luego de suspender el tratamiento, y se concluye que esta información coincide con la encontrada en las publicaciones médicas[1].

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) se encuentran entre los medicamentos más prescriptos y utilizados del mundo, son una clase heterogénea de fármacos que coinciden en su mayoría en su estructura química [2], ya que son sustancias que derivan de diferentes ácidos orgánicos; su  mecanismo de acción principal  es la inhibición de las isoenzimas COX-1 y COX-2, necesarias para la conversión del ácido araquidónico en tromboxanos, prostaciclinas, y  prostaglandinas, que promueven la inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que están  aprobados por la FDA para su uso como agentes antipiréticos, antiinflamatorios y analgésicos [3].

Los AINES administrados en mujeres embarazadas atraviesan la placenta y pueden causar efectos adversos embriofetales y neonatales que pueden afectar cerebro, riñón, pulmón, esqueleto, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, estos efectos son derivados  de su principal mecanismo de acción: la inhibición de la actividad prostanoide y de  sus  efectos fisiológicos; estos riesgos suelen variar dependiendo del periodo de gestación:  durante el primer trimestre  se asocia a riesgos de aborto espontáneo y malformaciones, mientras que la exposición a partir de las 20 semanas  se asocia a  problemas renales en el feto que afecta de manera directa la producción de este líquido ocasionando sus bajos niveles (oligohidramnios), esto debido al  bloqueo  de la síntesis de las prostaglandinas encargadas de la vasodilatación de los vasos intrarrenales encargados de regular la perfusión renal y la tasa de filtración, y cuya deficiencia puede conducir a una vasoconstricción y con ello a la insuficiencia renal derivada del cierre prematuro de los ductos arteriosos y oligohidramnios.[4,5,6]; mientras que la exposición después de las 30 semanas de gestación se asocia con un mayor riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal.[2,4]

Por estos riesgos, la FDA está exigiendo cambios en la información de prescripción pidiendo limitar el uso de estos fármacos desde la semana 20 y no desde la 30 que es la actualmente establecida, debido a los riesgos asociados a problemas cardíacos en el feto, y además trabaja en la actualización de las Etiquetas de Información Farmacológica de los AINE de venta libre para explicar a las mujeres los riesgos del consumo de estos medicamentos durante la gestación [1]. Este grupo incluye medicamentos disponibles bajo prescripción médica y de venta libre (OTC), y además pueden estar disponibles por sí solos o combinados con otros medicamentos [1], En lo que respecta a la Norma Farmacológica Colombiana, actualmente se tienen 42 principios activos pertenecientes a este grupo; a continuación, se presentan algunos de los medicamentos disponibles en el mercado colombiano [8].

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Ibuprofeno

ACTRON® MAX IBUPROFENO 400MG CÁPSULA BLANDA

INVIMA 2020M-0019872

Vigente

Ácido acetil salicílico

DOLPIRIN EXTRA FUERTE TABLETAS

INVIMA 2012M-0013354

Vigente

Celecoxib

CELECOXIB 200 MG

INVIMA 2019M-0019067

Vigente

Diclofenaco

FENACLIDE® 100

INVIMA 2019M-0019230

Vigente

Ketoprofeno

KETOPROFENO TABLETAS RECUBIERTAS X 100 MG

INVIMA 2016M-003812-R2

Vigente

Indometacina

NB PEXAIL CÁPSULA BLANDA 25 MG

INVIMA 2018M-0014338-R1

Vigente

Piroxicam

PIROXICAM 20 MG CÁPSULAS

INVIMA 2018M-0018416

Vigente

Naproxeno

SUPRIM-D

INVIMA 2019M-0019011

Vigente

Meloxicam

MELOXICAM 15 MG CAPSULA BLANDA

INVIMA 2020M-0019768

Vigente

Recomendaciones:

Para profesionales de la salud:

  • La FDA recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta que este grupo se encuentra en la categoría de riesgo D,  que implica que aunque se hayan demostrado efectos perjudiciales para el feto, en algunos casos el beneficio buscado pueda superar el riesgo esperado [7], por lo que se aconseja su uso moderado durante el primer trimestre de gestación  y se recomienda evitarlos a partir de las 20 semanas, remplazándolos por alternativas como el  acetaminofén  o bajas dosis de aspirina (el único AINE recomendado) alrededor de 81 mg, para el manejo del dolor, la fiebre u otras afecciones relacionadas con el embarazo en cualquier momento del mismo [1]. 
  • En caso de considerarse necesario el tratamiento con este grupo de medicamentos se recomienda a los profesionales de la salud limitar su uso a la duración más corta posible, con la dosis más baja eficaz, evaluando la necesidad de vigilar los niveles de líquido amniótico por medio de ultrasonidos cuando el tratamiento sobre pase las 48 horas [1].

-    Para la población en general 

  • La automedicación es una preocupación prevalente en la población mundial, ya que por lo general es el primer paso antes de  la consulta a los servicios de salud, pero es una práctica particularmente riesgosa durante el estado de gestación debido a que los medicamentos usados por la madre pueden llegar a afectar el desarrollo fetal y causar complicaciones en el embarazo, por lo que la  FDA  recomienda evitar  el uso de AINES de  durante la gestación, a menos  que su   médico  indique específicamente la necesidad de tratamiento con este grupo de medicamentos, evitando prácticas de automedicación durante la gestación [1]
  • Además, se recomienda revisar las etiquetas de información farmacológica con el fin de conocer los componentes del producto [1], dado en el mercado pueden encontrarse muchos productos de venta libre que pueden contener AINES en su composición. [9].

Reportar a su médico tratante cualquier evento adverso que presente por el consumo de AINES durante su período de embarazo, y acudir a controles y chequeos de rutina que le sean programados para monitorear su estado de salud.

Puede informar sobre los efectos secundarios que involucren a los AINE u otros medicamentos a través:

  Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

  Puede informar al FDA a través del programa MedWatch utilizando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”(https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda)

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace


REFERENCIAS

1. La FDA recomienda evitar el uso de medicamentos AINE durante el embarazo y a partir de las 20 semanas en adelante porque pueden reducir el nivel de líquido amniótico [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [citado 2020 Nov 20]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-recomienda-evitar-el-uso-de-medicamentos-aine-durante-el-embarazo-y-partir-de-las-20-semanas

2. Ghlichloo I, Gerriets V. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) [Internet]. Ncbi.nlm.nih.gov. 2020 [citado 2020 Nov 20]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547742/

3. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs [Internet].wfsahq.org.2019[citado 2020 Nov 20]. Disponible en: https://www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/a1363aaa0a41f691d0c5335673055a10-atow-405-00.pdf

4. Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A, Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr Drug Metab[Internet]. 2012 [citado 2020 Nov 20]; 13(4): 474-490. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22299823/

5. Dathe K, Hultzsch S, Pritchard LW, Schaefer C. Risk estimation of fetal adverse effects after short-term second trimester exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs: a literature review. Eur J Clin Pharmacol.[Internet] 2019[Citado 2020 Nov 20];75(10):1347-1353. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31273431/

6. Black E, Khor KE, Kennedy D, et al. Medication Use and Pain Management in Pregnancy: A Critical Review. Pain Pract.[Internet] 2019[citado 2020 Nov 20];19(8):875-899. Disponible en:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31242344/

7. Sosa Leonardo. Farmacoterapia durante el embarazo. Arch. Med Int  [Internet]. 2009  Dic [citado  2020  Nov  20] ;  31( 4 ): 87-92. Disponible en: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-423X2009000300002&lng=es

8. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consulta registro.invima.gov.co. 2020 [citado 2020 Nov 20]. Disponible en:http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

9. Gómez  Marco Antonio; Gómez Graciela. Vigilancia del uso de medicamentos en el embarazo en el municipio de Los Palmitos, Sucre, Colombia: una contribución para la prevención y reducción de la mortalidad materna y perinatal. NOVA. 2017; 15 (28): 115-124. Disponible en : http://www.scielo.org.co/pdf/nova/v15n28/1794-2470-nova-15-28-00115.pdf


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