Alerta por falsificación del Lote #1618 de RAFENTILO® (Remifentanilo) Inyectable 2.0 mg

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El 30 de noviembre de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta junto con el Fondo Nacional de Estupefacientes para advertir sobre la falsificación de un lote del producto RAFENTILO® 2.0 MG INYECTABLE (Remifentanilo), así como también para promover y fomentar la rigurosidad en la adquisición, uso y administración de los productos médicos o farmacéuticos que están bajo su competencia. El titular y también fabricante del producto Laboratorios Chalver de Colombia S.A confirmo que las unidades encontradas del lote 1618 presentan diversas irregularidades que han sido confirmadas como fraudulentas respecto al producto original. Dentro de las diferencias reconocidas en los productos del lote fraudulento se encuentran entre otras cosas incongruencias en la etiqueta y en el estado físico del producto, así como las características organolépticas del mismo. Al tratarse de un lote de un producto fraudulento, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, además de que no hay trazabilidad del producto, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que compromete seriamente su calidad, seguridad y eficacia.[1]
 

El Remifentanilo es un agonista opioide μ que presenta efectos analgésicos con un inicio rápido y una acción de corta duración [8]. Su indicación es como agente analgésico para uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general, la continuación de la analgesia durante el periodo posoperatorio inmediato durante la transición hacia una analgesia de acción más prolongada y analgesia y sedación en pacientes mecánicamente ventilados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) [1,2]. Dentro de los adversos efectos comunes no graves se encuentran: hipotensión, náuseas, vomito, prurito, rigidez muscular y dolor de cabeza [8]. Hace parte de los medicamentos sometidos a fiscalización por ser catalogado como estupefaciente. Es decir, que pueden crear dependencia por lo que su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito del mismo y requieren de un mayor seguimiento, vigilancia y control. [5]

Los medicamentos fraudulentos pueden ser peligrosos pues su contenido con frecuencia tiene una dosis inadecuada (excesiva, insuficiente o nula). Puede tratarse de medicamentos auténticos que fueron hurtados y almacenados en malas condiciones o que su fecha de vencimiento fue alterada, poniendo en riesgo la salud de los consumidores, al no tener garantías de inocuidad y aptitud sanitaria [3]. Un medicamento fraudulento no cuenta con registro sanitario o el que se encuentra impreso en su presentación es falso, además es elaborado por laboratorios que no cumple los requisitos técnicos y legales establecidos [6].

En la tabla 1 se muestran los medicamentos que cuentan con registro INVIMA y son comercializados, importados y/o fabricados actualmente en el país bajo diferentes nombres comerciales pero cuyo principio activo en todos los casos es el Remifentanilo. La indicación aprobada para Colombia por el INVIMA de este medicamento es como agente analgésico para uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general, la continuación de la analgesia durante el periodo posoperatorio inmediato, durante la transición hacia una analgesia de acción más prolongada y analgesia y sedación en pacientes mecánicamente ventilados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) [1,2]

 Tabla 1. Medicamentos comercializados en Colombia cuyo principio activo es el Remifentanilo.

Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
RAFENTILO® INYECTABLE 2.0 MG	INVIMA 2016M-0011009-R1	Vigente
SERILONE® 2MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE	INVIMA 2019M-0018904	Vigente
REMIFENTANILO 2 MG/ML	INVIMA 2018M-0018677	Vigente
REMIFENTANILO 2 MG POLVO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE	INVIMA 2016M-0017401	Vigente
TENOTALIS® POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE	INVIMA 2020M-0014096-R1	Vigente

                      Fuente: Sistema de tramites en línea INVIMA [2]

 RECOMENDACIONES

Profesionales de la salud e instituciones de salud

• Abstenerse de suministrar RAFENTILO® (Remifentanilo) INYECTABLE 2.0 MG con el lote #1618 e informar de manera inmediata al Invima o las autoridades competentes.[1]
• Realizar un uso racional, adecuado, riguroso y seguro de los productos médicos o farmacéuticos siguiendo los lineamientos de organizaciones como el INVIMA y el Ministerio de Salud y protección social.

Pacientes y consumidores

• En caso de presentar algún evento adverso después del uso del medicamento (generalmente después de cirugía) como: sensación de ahogo, mareo, náuseas, vomito, acuda con su médico tratante para que pueda evaluar los síntomas y tratarlos oportunamente.[1]
• Consultar antes de consumir cualquier producto farmacéutico la veracidad del registro sanitario en la base de datos que dispone el INVIMA en su página web[2], de no encontrar el número de registro, o no estar seguro del mismo, no consuma el producto.
• Informar de manera inmediata al Invima o las autoridades competentes si tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen este producto fraudulento [1].

Comunidad en general

• Recordar que todo producto farmacéutico requiere un registro sanitario, otorgado por el INVIMA autorizando la elaboración, venta, exportación e importación de este, aquellos productos que no cuenten con el son considerados fraudulentos.[6].

Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento debe dirigirse a la página web del Invima https://www.invima.gov.co/web/guest e ingresar en: “Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria” y seleccione como producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos”.[7]

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Noviembre/Alerta%20No_%20%23179-2020%20-%20RAFENTILO%C2%AE%20INYECTABLE%202_0%20MG%20(Remifentanilo)%20.pdf


REFERENCIAS

1. Alerta sanitaria sobre: lote 1618 FV-2023 de RAFENTILO INYECTABLE 2.0 MG | INVIMA [Internet]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Noviembre/Alerta%20No_%20%23179-2020%20-%20RAFENTILO%C2%AE%20INYECTABLE%202_0%20MG%20(Remifentanilo)%20.pdf [Consultado 02 de diciembre de 2020].

2. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 02 de diciembre de 2020].

3. Medicamentos falsos| INTERPOL [Internet]. Disponible en: https://www.interpol.int/es/Delitos/Productos-ilegales/Compre-de-forma-segura/Medicamentos-falsos [Consultado 03 de diciembre de 2020].

4. Martínez, G; Soria, M. Remifentanilo. Nuevos abordajes en sedación para endoscopia digestiva. 2003. Institut Clínic de Malalties Digestives. Hospital Clínic de Barcelona. España

5. Ministerio de Salud y protección social. RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006.

6. Ministerio de Salud y protección social. Decreto 3636 de 2005 por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones. 11 de octubre de 2005.

7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. ALERTA SANITARIA Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 2018.

8. Remifentanil [internet] https://www.dynamed.com/drug-monograph/remifentanil#GUID-479ED44C-37E4-48C5-A258-125300152B90 [Consultado 03 de diciembre de 2020].