CONTENIDO
El 20 de septiembre del 2019, el INVIMA emitió la alerta
número 139-2019 sobre el dispositivo medico DESFIBRILADOR AED PRO de la casa
fabricante ZOLL MEDICAL CORPORATION [1]. La empresa Fabricante ZOLL MEDICAL
CORPORATION, inició la recolección de los equipos desfibriladores automáticos
<AED PRO> exportados entre el mes de marzo de 2018 y junio de 2019 con el
fin de realizar una actualización urgente en el Hardware del dispositivo y
corregir un error localizado en una placa del circuito interno.[2]
La recolección de los
dispositivos se debe a un informe recibido sobre el dispositivo AED PRO en el
cual se reportó que durante un intento de desfibrilación el dispositivo
presentaba un código de error que indicaba “fallo
en la unidad”, la investigación realizada por la casa fabricante llevó a detectar un problema en una zona
específica de una placa del circuito interno, los desfibriladores automáticos
externos (“AED” por sus siglas en inglés) poseen un sistema de detección
computarizado que tiene como función analizar el ritmo y frecuencia cardiaca,
si el sistema detecta condiciones propensas para realizar una desfibrilación
este realizará un proceso de carga y posteriormente libera un choque eléctrico,
dicho proceso depende del sistema computarizado (software) y la conexión física
del circuito (hardware) que depende del contacto y funcionamiento de una
“placa” el inconveniente radica en que esa placa es susceptible de avería por
aislamiento, y al presentarse dicha avería durante el uso del dispositivo en
desfibrilación, este emite el mensaje “Fallo En La Unidad” y evita que la
descarga eléctrica llegue al
paciente.[2]
El grupo de dispositivos que se
verían afectados por el posible fallo ha sido reducido a las unidades AED PRO
que se exportaron entre marzo de 2018 y junio de 2019. El fabricante indica que
es necesario actualizar el hardware de manera urgente, para corregir dicho
fallo. [1][2]
Un desfibrilador Automático externo (DEA) se utiliza para
realizar la reanimación cardio pulmonar
a nivel extrahospitalario cuando un
paciente sufre un evento de tipo paro
cardiaco repentino (PCR) lejos del entorno hospitalario, de forma que pueda ser
atendido por una persona particular que haya recibido entrenamiento básico para
manejar el dispositivo o con un curso de soporte vital básico y no necesariamente un profesional de la
salud.[3]
En Colombia los dispositivos AED
PRO y AED PLUS son comercializados por la empresa DATAMEDIC COLOMBIA S.A.S. la
cual posee registro INVIMA en la modalidad de importar y vender estos productos
de la marca estadounidense ZOLL MEDICAL. [4]
Producto
|
Registro sanitario
|
Estado
|
DESFIBRILADOR AED, ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL (Familias PRO y
PLUS)
|
INVIMA
2010DM-0006050
|
Vigente
|
DESFIBRILADOR ZOLL
R SERIES, ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL
|
INVIMA
2010EBC-0006350
|
Vigente
|
DESFIBRILADOR AED,
ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL
|
INVIMA
2011EBC-0007719
|
Vigente
|
Fuente: INVIMA
Se le solicita a los proveedores, médicos de emergencias,
pacientes o personal que se encuentre en contacto con estos dispositivos
ponerse en contacto con el importador y comercializador dentro de Colombia para
realizar la trazabilidad de los dispositivos y efectuar la recolección para la
actualización urgente de hardware que requieren los dispositivos. [1][2]
Es recomendable en la medida de lo posible poseer un
dispositivo de respaldo y no depender exclusivamente del equipo que
presuntamente podría fallar, además se recomienda socializar la información con
el personal o usuario que pudiera llegar a utilizar el dispositivo, también es
importante realizar la inspección de los equipos para detectar piezas sueltas o
roturas en los cables
Si requiere más información sobre esta alerta emitida
por el INVIMA puede dirigirse al siguiente link:
En caso de encontrar alguno de estos dispositivos puede
realizar el reporte ante la red de Tecnovigilancia del INVIMA:https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
Para ponerse en contacto con la casa fabricante ZOLL MEDICAL CORPORATION
sobre información del dispositivo diríjase a la siguiente dirección web: https://info.zoll.com/es/contacto/solicitud-de-informacion
REFERENCIAS
1. ALERTA
SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías [INVIMA].
disponible en linea:https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Septiembre/Alerta%20No_%20%23139-2019%20-%20Desfibrilador%20AED%20ZOLL%20.pdf
2. Dias P.
Corrección Urgente de Dispositivo Médico Sociedad del Grupo Asahi Kasei [Figura
el logotipo de la Sociedad ZOLL Medical Corporation] [Internet]. Available
from: www.zoll.com
3. ZOLL®.
(2019). Desfibrilador externo automático AED Pro. 02/10/2019, de ZOLL MEDICAL
CORPPORATION Sitio web:
https://www.zoll.com/es/productos-m%C3%A9dicos/desfibriladores-externos-autom%C3%A1ticos/aed-pro
4.Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [cited 2019 Oct 5]. Available from:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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