viernes, 18 de octubre de 2019

Alerta por fallo en circuito interno en el dispositivo medico DESFIBRILADOR AED ZOLL



CONTENIDO

El 20 de septiembre del 2019, el INVIMA emitió la alerta número 139-2019 sobre el dispositivo medico DESFIBRILADOR AED PRO de la casa fabricante ZOLL MEDICAL CORPORATION [1].  La empresa Fabricante ZOLL MEDICAL CORPORATION, inició la recolección de los equipos desfibriladores automáticos <AED PRO> exportados entre el mes de marzo de 2018 y junio de 2019 con el fin de realizar una actualización urgente en el Hardware del dispositivo y corregir un error localizado en una placa del circuito interno.[2]
La recolección de los dispositivos se debe a un informe recibido sobre el dispositivo AED PRO en el cual se reportó que durante un intento de desfibrilación el dispositivo presentaba un código de error que indicaba “fallo en la unidad”, la investigación realizada por la casa fabricante  llevó a detectar un problema en una zona específica de una placa del circuito interno, los desfibriladores automáticos externos (“AED” por sus siglas en inglés) poseen un sistema de detección computarizado que tiene como función analizar el ritmo y frecuencia cardiaca, si el sistema detecta condiciones propensas para realizar una desfibrilación este realizará un proceso de carga y posteriormente libera un choque eléctrico, dicho proceso depende del sistema computarizado (software) y la conexión física del circuito (hardware) que depende del contacto y funcionamiento de una “placa” el inconveniente radica en que esa placa es susceptible de avería por aislamiento, y al presentarse dicha avería durante el uso del dispositivo en desfibrilación, este emite el mensaje “Fallo En La Unidad” y evita que la descarga  eléctrica llegue al paciente.[2]
El grupo de dispositivos que se verían afectados por el posible fallo ha sido reducido a las unidades AED PRO que se exportaron entre marzo de 2018 y junio de 2019. El fabricante indica que es necesario actualizar el hardware de manera urgente, para corregir dicho fallo. [1][2]

Un desfibrilador Automático externo (DEA) se utiliza para realizar la reanimación   cardio pulmonar a nivel extrahospitalario cuando  un paciente sufre un evento de  tipo paro cardiaco repentino (PCR) lejos del entorno hospitalario, de forma que pueda ser atendido por una persona particular que haya recibido entrenamiento básico para manejar el dispositivo o con un curso de soporte vital básico y  no necesariamente un profesional de la salud.[3]                                          

En Colombia los dispositivos AED PRO y AED PLUS son comercializados por la empresa DATAMEDIC COLOMBIA S.A.S. la cual posee registro INVIMA en la modalidad de importar y vender estos productos de la marca estadounidense ZOLL MEDICAL. [4]

Tabla 1. Desfibriladores disponibles en Colombia de la empresa ZOLL MEDICAL CORPORATION
Producto
Registro sanitario
Estado
DESFIBRILADOR AED, ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL (Familias PRO y PLUS)
INVIMA 2010DM-0006050
Vigente
DESFIBRILADOR ZOLL R SERIES, ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL
INVIMA 2010EBC-0006350
Vigente
DESFIBRILADOR AED, ACCESORIOS Y REPUESTOS ZOLL MEDICAL
INVIMA 2011EBC-0007719
Vigente

Fuente: INVIMA

Se le solicita a los proveedores, médicos de emergencias, pacientes o personal que se encuentre en contacto con estos dispositivos ponerse en contacto con el importador y comercializador dentro de Colombia para realizar la trazabilidad de los dispositivos y efectuar la recolección para la actualización urgente de hardware que requieren los dispositivos. [1][2]

Es recomendable en la medida de lo posible poseer un dispositivo de respaldo y no depender exclusivamente del equipo que presuntamente podría fallar, además se recomienda socializar la información con el personal o usuario que pudiera llegar a utilizar el dispositivo, también es importante realizar la inspección de los equipos para detectar piezas sueltas o roturas en los cables

Si requiere más información sobre esta alerta emitida por el INVIMA puede dirigirse al siguiente link:

En caso de encontrar alguno de estos dispositivos puede realizar el reporte ante la red de Tecnovigilancia del INVIMA:https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/

Para ponerse en contacto con la casa fabricante ZOLL MEDICAL CORPORATION sobre información del dispositivo diríjase a la siguiente dirección web: https://info.zoll.com/es/contacto/solicitud-de-informacion

REFERENCIAS

1. ALERTA SANITARIA Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías [INVIMA]. disponible en linea:https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Septiembre/Alerta%20No_%20%23139-2019%20-%20Desfibrilador%20AED%20ZOLL%20.pdf
2. Dias P. Corrección Urgente de Dispositivo Médico Sociedad del Grupo Asahi Kasei [Figura el logotipo de la Sociedad ZOLL Medical Corporation] [Internet]. Available from: www.zoll.com
3. ZOLL®. (2019). Desfibrilador externo automático AED Pro. 02/10/2019, de ZOLL MEDICAL CORPPORATION Sitio web:
https://www.zoll.com/es/productos-m%C3%A9dicos/desfibriladores-externos-autom%C3%A1ticos/aed-pro
4.Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [cited 2019 Oct 5]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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