Alerta sobre el retiro voluntario por parte de Bayer de dos lotes de factor antihemofílico (recombinante) Kogenate® FS en los Estados Unidos.

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El día 19 de julio de 2019 la FDA emitió una alerta asociada al retiro voluntario por parte de Bayer dirigido a dos lotes del factor antihemolítico Kogenate® FS debido a que se confundió el etiquetado con otro producto de la compañía alemana, Jivi®. El error del etiquetado sólo ocurrió en los Estados Unidos.

Kogenate® es un medicamento recombinante de segunda generación que contiene el factor VIII (FVIII), está formulado con sacarosa como un estabilizador y se produjo sin la adición de albúmina humana durante la purificación del producto y la formulación final (1). La seguridad y eficacia de Kogenate® ha sido demostrada para el tratamiento de los pacientes tratados previamente con hemofilia de tipo A grave en tratamiento en el hogar (2) y durante la cirugía (3). En agosto de 2000, Kogenate® fue autorizada en el continente europeo y se empezó a comercializar en las diferentes naciones de la UE en los meses posteriores.

Al contarse con una experiencia con la transmisión epidémica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y teniendo una conciencia mayor de la posibilidad teórica de una nueva variante de la transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob a través de los productos sanguíneos (como Kogenate® FS)  han disminuido en gran manera la confianza en la seguridad de todos los productos derivados del plasma, es por eso que en lugar de realizar los procesos de purificación con albúmina humana, se llevaron a cabo con sacarosa. (4,5)

La multinacional alemana Bayer retira de manera voluntaria dos lotes de viales de 2000 UI de Kogenate® FS  (medicamento biológico para tratar la hemofilia) en los Estados Unidos al nivel del paciente. Ciertos viales de estos dos lotes que fueron etiquetados como Kogenate® FS en realidad contienen el tratamiento de hemofilia A FVIII, factor antihemofílico Jivi® (recombinante) PEGliada-aucl 3000 UI. (6)

Kogenate® FS y Jivi® son medicamentos utilizados para reemplazar el factor de coagulación (factor VIII o factor antihemofílico) que falta en personas con hemofilia A [6]. Kogenate® FS tiene la aprobación para tratar o controlar el sangrado en adultos y niños con hemofilia A. El medicamento Jivi® está aprobado para tratar y controlar el sangrado en adultos y adolescentes previamente tratados (12 años de edad y mayores) con hemofilia A. (6)

El producto afectado sólo fue distribuido en los Estados Unidos. La corporación trabaja estrechamente con la FDA de EE. UU para gestionar el retiro del mercado, disminuir la interrupción del suministro y reducir las inconvenientes con los pacientes. Los lotes afectados fueron distribuidos entre el 5 de febrero de 2019 al 15 de julio de 2019 desde los sitios de distribución de Bayer en Berkeley, CA y Shawnee, KS. (6)

Si bien la alerta sanitaria tiene una gran relevancia debido al error de la compañía, según el INVIMA, hay cuatro expedientes de registros sanitarios de los cuales el Kogenate® FS de 2000 UI perdió su registro sanitario el 09 de junio de 2016 y ya no se comercializa en el país, y los otros tres productos con el principio activo de Kogenate® tienen el registro sanitario vigente y sí es legal su comercialización en Colombia, como se puede observar en la siguiente tabla: 

Principio activo	Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE	KOGENATE®  FS 500 UI FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE .FORMULADO CON SUCROSA.	INVIMA 2015M-0004033-R1	Vigente
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE	KOGENATE® FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE 1000 UI. FORMULADO CON SUCROSA	INVIMA 2015M-0004110-R1	Vigente
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE	KOGENATE® FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE 250 UI. FORMULADO CON SUCROSA	INVIMA 2015M-0004005-R1	Vigente
FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE	KOGENATE FS FACTOR ANTIHEMOFÍLICO RECOMBINANTE 2000 UI	INVIMA 2011M-0012203	Vencido

 Tabla. 1. Resumen de expedientes sanitarios de los Kogenate® Bayer comercializados en Colombia

En conclusión no debe existir alguna manifestación de riesgo con respecto a los Kogenate® FS Bayer debido a que el producto afectado en los Estados Unidos tienen su registro vencido hace más de 3 años y se infiere que ya no se comercializa en el país, por otra parte, el otro medicamento con el que ocurrió la confusión en el etiquetado (Jivi® Bayer) no tiene algún expediente sanitario en Colombia en donde se puede asumir con total certeza que no se ha comercializado en el país.  En el caso de que algún paciente que esté utilizando el Kogenate® FS de 2000 IU y haya viajado a los Estados Unidos o a sitios donde se comercializa este mismo producto y que haya vuelto a Colombia, se recomienda hacer el reporte a la agencia regulatoria en donde se encuentre, a su médico con quien realiza sus controles y a la empresa que cometió el error del etiquetado para su posterior reposición y suspender su uso.

Al tener una reacción alérgica a Kogenate® FS recomendamos llamar a su proveedor de atención médica de inmediato y suspenda el tratamiento si tiene sarpullido o urticaria, picazón, opresión en el pecho o la garganta, dificultad para respirar, mareos, mareos, náuseas o una disminución de la presión arterial. Se sugiere abandonar el uso del Kogenate® FS si es alérgico a los roedores (como los ratones y los hámsters) o si es alérgico a cualquier ingrediente de Kogenate® FS. Informe a su proveedor de atención médica si le han informado que tiene una enfermedad cardíaca o si está en riesgo de sufrirla. (6)

Otros efectos secundarios comunes de Kogenate® FS son reacciones locales en el sitio de inyección (dolor, hinchazón, irritación en el sitio de infusión) e infecciones provocadas por el dispositivo de inyección. Debe informar a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. (6)

Para más información sobre esta alerta: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-statement-voluntary-recall-two-lots-kogenater-fs-antihemophilic-factor-recombinant-united

      REFERENCIAS

1. Giangrande PL; Kogenate Bayer Study Group. Safety and efficacy of Kogenate Bayer in previously untreated patients (PUPs) and minimally treated patients (MTPs). Haemophilia, 2002, 8:19-22.

2. Abshire TC, Brackmann HH, Scharrer I et al. Sucrose formulated recombinant human antihemophilic fdector VIII is safe and efficacious for treatment of hemophilia A in home therapy. Thromb Haemost, 2000; 83: 811– 6.

3. Scharrer I, Brackmann HH, Sultan Y et al. Efficacy of a sucrose‐formulated recombinant factor VIII used for 22 surgical procedures in patients with severe haemophilia A. Haemophilia, 2000; 6: 614– 8.

4. Schwaab R , Brackmann HH , Meyer C y col. La hemofilia A. tipo de mutación determina el riesgo de formación de inhibidores . Thromb Haemost, 1995 ; 74 : 1402 - 6

5. Chamberland M , Khabbaz RF. Problemas emergentes en la seguridad de la sangre. Infect Dis Clin North Am, 1998 ; 12 : 217

6. Alerta sanitaria de Kogenate® Bayer Disponible en: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-statement-voluntary-recall-two-lots-kogenater-fs-antihemophilic-factor-recombinant-united  [consultado el 24 de septiembre de 2019]

7. Expedientes sanitarios de Kogenate Bayer comercializado en el país http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp  [consultado el 24 de septiembre de 2019]