Esta alerta fue emitida por el
INVIMA el 19 de septiembre de 2019, y su fuente primaria es un reporte por
parte de la empresa importadora Analisis Tecnicos LTDA, la cual es la titular
del registro. La alerta consiste en la
contaminación microbiana del reactivo 2
del kit para la identificación de PCR (proteína c reactiva) de los lotes 24753
Y 25005 del producto CRP FS (proteína c reactiva) con registro INVIMA
2019RD-0005561. Donde es posible obtener resultados erróneos en un rango de
concentración por debajo de 20mg/L de PCR.(1)
CRP FS es un kit de reactivos
comercializado y fabricado por la compañía Diasys Diagnostic Systems GMBH que
sirve para determinar cuantitativamente la proteína C reactiva (PCR) en plasma
o suero. La cuantificación de PCR sirve para la detección de infecciones agudas
y para la monitorización de procesos inflamatorios, enfermedades reumáticas
agudas y enfermedades gastrointestinales(2).
Mediante este kit se realiza un
test inmunoturbidimétrico, el cual consiste en determinar una reacción
antígeno-anticuerpo mediante medición espectrofotométrica de la absorbancia
mediante un espectrofotómetro UV/VIS la cual indica que tan turbia está la
muestra. Esta turbidez se genera debido a la reacción antígeno-anticuerpo, lo
que significa que entre más turbia esté la muestra, habrá una mayor absorbancia
y por lo tanto habrá una mayor concentración de complejos proteína-anticuerpo,
lo que en este caso indica que habrá una mayor cantidad de PCR, ya que se mide
la interacción de los anticuerpos anti PCR humana y la PCR de una muestra de
suero o plasma humano(3).
Este kit consta de dos reactivos:
Reactivo 1: Buffer TRIS-HCl pH:7,5; 100mmol/L
Reactivo 2: Buffer TRIS-HCl pH:
8,0;100mmol/L y Anticuerpos (cabra) contra PCR humana ≤1%
Para realizar la prueba se
requiere realizar un blanco, el cual sirve para determinar el punto 0 de
absorbancia donde no hay proteína c reactiva, con 15μL de agua destilada y la
preparación de 15μL de muestra con suero o plasma. Luego se adicionan a la muestra
y al blanco 250μL de reactivo 1, para luego incubarlos a 37°C, posteriormente
se lee la absorbancia con un haz de una longitud de onda de 340nm a 37°C y se
registra como A1. Posteriormente se adicionan 50μL de reactivo 2 al blanco y a
la muestra, ambas se incuban por 5min a 37°C y se lee la absorbancia con un haz
de una longitud de onda de 340nm a 37°C y se registra como A2. Finalmente se
realiza el cálculo de la diferencia de absorbancias (A2-A1) y para calcular la
concentración se compara con una curva de calibración realizada con patrones
que son comercializados por la misma empresa. Los cuales son sometidos al mismo
proceso que la muestra y el blanco(2).
La
contaminación microbiana en el reactivo 2 no implica una interferencia en la
reacción entre la PCR y el anticuerpo ya que este es altamente selectivo por la
PCR humana y muy difícilmente va a formar un complejo con otra proteína, debido
a que este es un método de diagnóstico que emplea un anticuerpo monoclonal(4). Aún así, la presencia de microorganismos ya
sea en el reactivo 1 o en el reactivo 2 produciría errores en la medición
debido a que los microorganismos alteran la turbidez de la muestra ya sea por
su sola presencia o por la producción de metabolitos, lo que a su vez alteraría
el valor de absorbancia tanto del blanco que sirve para determinar el punto 0
como de la muestra a analizar que sería en este caso el suero o el plasma del
paciente. A pesar de que se alteran el blanco y la muestra, estos no se afectan
de la misma manera, de modo que el blanco podría tener mayor o menor número de
microorganismos que la muestra, ya que al momento de hacer la prueba debido a
su metodología no se puede conocer la concentración exacta de contaminantes
microbianos que ingresan tanto al blanco como a la muestra. Adicionalmente, al
hacer la prueba en un pH entre 7,5 a 8 y a una temperatura de 37°C, además de
una incubación previa por 5 minutos. se favorece el crecimiento microbiano y la
producción de sus metabolitos haciendo
variar los resultados en cada medida de absorbancia debido a la variación de la
turbidez(5).
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
|
Registro Sanitario
|
Estado del registro
|
CRP FS (proteína C reactiva)
|
INVIMA
2019RD-0005561
|
Vigente
|
CRP FS (proteína C reactiva)
|
INVIMA
2017RD-0004125
|
Suspendido
|
Fuente: INVIMA(6)
Se recomienda a los profesionales
de la salud, analistas, e IPS de comprobar el número de lote si se va a
utilizar este producto para una valoración de proteína c reactiva en plasma o
en suero. Si se encuentra un producto con los números de lote reportados en la
alerta reportarlo a la empresa Analisis Tecnicos LTDA, o en su defecto al
INVIMA.
Se pueden hacer reportes a:
Analisis Tecnicos LTDA, línea
(57) 1 2135900 o al correo: analtecltda@cable.net.co
Programa Nacional de Reactivovigilancia del INVIMA, línea 2948700 Ext: 3607, o al correo reactivovigilancia@invima.gov.co
Para más información sobre esta alerta siga este enlace:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Septiembre/Alerta%20No_%20%23136-2019%20-%20CRP%20FS%20(protei%CC%81na%20C%20reactiva)%20.pdf
REFERENCIAS
1. INVIMA. Alerta sanitaria sobre: CRP FS
(proteína C reactiva) [Internet]. Bogotá; 2019. p. 1–3. Available from:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS
SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Septiembre/Alerta No_ %23136-2019 - CRP FS
(proteína C reactiva) .pdf
2. Diasys Diagnostic Systems GMBH. PCR FS [Internet]. 2019. p. 1–2.
Available from:
https://www.diasys-diagnostics.com/products/kit-lines/multi-purpose-kits/product-details/220-crp-fs/product.show
3. Eckersall PD. Proteins, Proteomics, and the Dysproteinemias.
In: Clinical Biochemistry of Domestic Animals (Sixth Edition) [Internet]. 6th
ed. Elsevier; 2008. Available
from: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780123704917000052
4. Siddiqui
MZ. Monoclonal antibodies as
diagnostics; An appraisal. Indian J Pharm Sci [Internet]. 2010 Jan;72(1):12–7.
Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2883214/
5. Dalgaard, P., Ross, T., Kamperman, L.,
Neumeyer, K., & McMeekin, T. A. (1994). Estimation of bacterial growth
rates from turbidimetric and viable count data. International Journal of Food Microbiology, 23(3–4), 391–404. https://doi.org/10.1016/0168-1605(94)90165-1
6. INVIMA. Consulta datos de
productos. 2019. Disponible en:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[Consultado el 25 de septiembre de 2019].
No hay comentarios:
Publicar un comentario