Desde
el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se emitió una
alerta el día 03 de Septiembre de 2019 por la cual se hace referencia a
Catéteres utilizados para procesos de Hemodiálisis de largo plazo, producido
por Bard Peripheral Vascular perteneciente a Becton, Dickinson and Company
(BD), donde estos últimos son los que actualmente poseen el registro sanitario
en la modalidad de Importar y Vender, siendo este vigente hasta el 2025 bajo el
registro sanitario 2014DM-0012493, donde se encuentran amparados los catéteres
EQUISTREAM® y EQUISTREAM® XK, quienes son los presentados bajo la alerta y
comercializados en el país. [1]
La
presente alerta se da debido a que el catéter contiene un tunelizador con punta
de lengüeta, empleado para la insercion del cateter venoso central debajo del
tejido subcutáneo, por lo cual el tunelizador como su nombre lo indica se
utiliza para realizar un túnel entre el tejido subcutáneo y el muscular, posteriormente gracias a la punta de lengüeta
se conecta al catéter y de esta manera el catéter va atravesando el túnel y
queda ubicado con una salida externa y el acceso vascular correspondiente. [2]
Sin
embargo la alerta descrita se da debido a que se requiere el retiro del
producto del mercado más específicamente ciertos códigos de producto y ciertos
lotes mostrados en el anexo 1, debido a que la punta de lengüeta mencionada
anteriormente es susceptible de romperse, llevando a producir complicaciones en
el procedimiento y los riesgos clínicos que se mencionan a continuación:
1. La necesidad de realizar el
procedimiento de nuevo debido a que durante el proceso de tunelizado se de la
ruptura y el catéter no logre su ubicación, por lo cual se deberá realizar el
procedimiento de nuevo con un nuevo catéter llevando a aumentar la probabilidad
de lesiones tisulares y hemorragias. [2]
2. En caso de que el tunelizador se
rompa desprendiendo pequeñas componentes que se ubiquen dentro del catéter, se
dificulta el proceso de hemodiálisis debido a que la luz del catéter queda
ocluida y se requeriría extraer el catéter utilizado y reemplazarlo por otro.
[2]
3. Adicional al riesgo anterior existe
la posibilidad de que cuando el tunelizador se rompa los componentes
desprendidos no se ubiquen en la luz del catéter, sino al interior del sistema
venoso central por ejemplo en la circulación pulmonar requiriendo no solo la
extracción del sistema de hemodiálisis, sino una posible intervención médica o
quirúrgica para eliminar el componente del sistema circulatorio. [2]
Es
por esto que se recomienda tomar medidas de control para toda la población en
general, por lo cual para aquellos pacientes que se encuentran en contacto con
el dispositivo o lo tienen en uso, se recomienda
acudir a su médico tratante, o al personal donde realiza su hemodiálisis para
la pronta evaluación, y si es el caso la suspensión y el correcto manejo del
dispositivo, por otro lado se recomienda para las instituciones prestadoras de
salud y los profesionales de la salud correspondientes abstenerse de utilizar
dicho dispositivo y colocar este en cuarentena, para posteriormente comunicarse
con el importador, distribuidor o comercializador para hacer la notificación y
el correspondiente retiro del centro médico, adicionalmente para los
establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores se recomienda
realizar la trazabilidad del producto y dar inicio al plan de acción dispuesto
por el fabricante, por lo cual se recomienda abstenerse de comercializar el
dispositivo mientras se lleva a cabo el plan de acción. Por último y en general
se recomienda a toda la población realizar el reporte de cualquier evento
adverso relacionado con el dispositivo médico al Programa Nacional de
Tecnovigilancia del INVIMA. [3]
Anexo 1.
A
continuación se presentan los números de referencia aprobados y amparados bajo
el registro sanitario número 2014DM-0012493 y los respectivos lotes de estos
que deben ser retirados por presentar la complicación anteriormente mencionada
REFERENCIAS
1. Consultas Registros Sanitarios -
Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
[Internet]. Invima.gov.co. 2019 [Citado 11 de Septiembre de 2019]. Disponible
en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios
2.
Catéteres de hemodiálisis de larga
duración EQUISTREAM®, EQUISTREAM® XK y GLIDEPATH® [Internet]. Bard España.
Becton, Dickinson and Company. 2019 [Citado 11 Septiembre 2019]. Disponible en:
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/x39RwZYBwPw.
3. Alerta No. 131-2019. Catéteres de
hemodiálisis de largo plazo Bard [Internet]. App.invima.gov.co. 2019 [Citado 11
September 2019]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Agosto/Alerta%20No_%20%23131-2019%20-%20Cate%CC%81teres%20de%20hemodia%CC%81lisis%20de%20largo%20plazo%20Bard%20.pdf
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