miércoles, 16 de octubre de 2019

INVIMA lanza alerta sanitaria por comercialización fraudulenta del suplemento dietario VITA NICOLE ® FRANCESA




El pasado viernes 20 de septiembre de 2019, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria en relación al producto “VITA NICOLE ® FRANCESA” (un suplemento dietario de la empresa VITANUT S.A.S.) donde informa que está siendo comercializado de forma fraudulenta en Colombia. La empresa ya mencionada manifestó que desde hace aproximadamente  3 años no fabrica suplementos dietarios, pues no cuenta con los permisos necesarios para su comercialización. Por lo tanto, las presentaciones disponibles actualmente en el mercado corresponden a copias de la marca, que han desencadenado reacciones adversas muy preocupantes en la comunidad.

El producto Vita Nicole ® Francesa se comercializa como un suplemento dietario (en forma de tabletas, jarabe o granulado) con vitaminas, minerales y que promete mejorar la capacidad cerebral.  Los componentes de las vitaminas producidas por el laboratorio VITANUT S.A.S. de Bogotá, incluyen: proteína de soya, fosfato dicálcico, vitaminas B1, B2, B6, B12, C, D3, E y A, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ácido esteárico, entre otros compuestos [1]. Sin embargo, según una noticia publicada el 26 de abril de 2017 por El Colombiano, el dueño de la empresa VITANUT S.A.S. ya había denunciado en dos ocasiones laboratorios que usaban su marca y registro sanitario para fabricar y vender vitaminas fraudulentas en Bogotá y Cali. 

Las reacciones adversas generadas por el uso de la presentación fraudulenta de VITA NICOLE ® FRANCESA son alteraciones en la coagulación, incluyendo sangrado abundante con anemia secundaria, hemorragia conjuntival, hemorragia oral, hemorragia uterina anormal, hematuria masiva y hemorragia subaracnoidea (es decir, a nivel cerebral) [2]. A continuación, mostramos la imagen del producto fraudulento tomada de la alerta de INVIMA.


Como se ha mencionado, no es la primera vez que se encienden las alarmas en torno a este suplemento: durante el año 2017 fueron publicadas por el INVIMA dos alertas sanitarias relacionadas con VITA NICOLE ® FRANCESA [2,3] además de varias noticias en medios de comunicación regionales que señalan graves reacciones adversas en siete pacientes en diferentes servicios de salud del departamento de Antioquia, por consumo de una presentación fraudulenta de Vita Nicole Francesa [1,4,5]. Una profesora e investigadora del Centro de Información y Estudio de Medicamentos y Tóxicos (CIEMTO) de la Universidad de Antioquia manifestó su preocupación por los cuadros clínicos ocasionados por este producto, considerando la hipótesis de que se tratara de una intoxicación por vitamina E [1].


Además de los casos conocidos en Antioquia, alrededor de las mismas fechas El Colombiano publicó el caso de un hombre en Manizales que comenzó a consumir estas vitaminas para sobrellevar su ritmo de vida agitado, pues las consiguió fácilmente en una tienda naturista. Dentro de los síntomas presentados por el hombre, resaltan gastritis, orina turbulenta y hematuria (sangre en la orina), además de los excesivos tiempos de coagulación [6].

Reiteramos que el registro sanitario del producto VITA NICOLE ® FRANCESAse encuentra cancelado, por lo que puede presumirse que cualquiera de sus presentaciones disponible en el mercado es de carácter fraudulento y, por lo tanto, no cuenta con respaldo del INVIMA que certifique eficacia y seguridad en el uso de estos productos, pues se desconocen sus componentes. 

Tabla 1. Información sobre el registro sanitario de Vita Nicole ® Francesa
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
SUPLEMENTO MULTIVITAMINICO TABLETAS
SD2012-0002577
Cancelado
Fuente: INVIMA

Por todo lo anterior y debido a la facilidad con que se pueden adquirir este tipo de productos por internet o en tiendas naturistas, se recomienda a la comunidad en general abstenerse de comprar, comercializar y/o consumir productos bajo el nombre VITA NICOLE ® FRANCESA. Adicionalmente, recomendamos revisar siempre la existencia de Registro Sanitario en los productos adquiridos, y la vigencia del registro en la página del invima:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Recuerde siempre que el consumo de productos fraudulentos lo expone a graves reacciones adversas, poniendo en riesgo su salud y la de su familia.

Tenga presente también que  los suplementos dietarios solo buscan complementar la dieta y no reemplazan una alimentación balanceada y natural. Si usted desea comenzar a consumir suplementos dietarios o considera que necesita cambios en su dieta, procure consultar a un médico o nutricionista antes de hacer dichos cambios.

Si actualmente se encuentra consumiendo este producto, se recomienda suspender inmediatamente su uso. Si presenta u observa algún efecto adverso relacionado con el uso de VITA NICOLE ® FRANCESA realice el reporte a través de la página web del Invima en:
“Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez
ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria”. Por último, seleccione en clasificación del producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos” y en motivo denuncia “Reporte de eventos adversos”.

Además de la información ya descrita, en esta alerta el INVIMA hace algunas recomendaciones para las diferentes partes interesadas (IPS, Secretarías de Salud, profesionales de la salud, etc.). Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace:

 REFERENCIAS

  1. Carvajal, E. 26 de abril de 2017. Vitaminas estarían causando hemorragias en Antioquia. El Colombiano. Disponible en:

  1. INVIMA. 26 de abril de 2017. Información de seguridad relacionada con la comercialización del suplemento dietario fraudulento Vitanicole® Francesa. Alerta Sanitaria. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2017/Abril/Alerta%20sanitaria%20falsificado%20Vitanicole.pdf [Consultado: 28-09-2019]
  2. INVIMA. 17 de mayo de 2017. Información de seguridad relacionada con la comercialización de productos fraudulentos. Alerta sanitaria. Disponible en:
  1. Bermúdez, A. 28 de abril de 2017. Autoridades piden no consumir la VitaNicole Francesa por complicaciones. El palpitar. Disponible en:
  1. Carvajal, E. 27 de abril de 2017. Invima lanzó alerta por vitaminas que están produciendo hemorragias en Antioquia. El Colombiano. Disponible en:
  1. Carvajal, E. 28 de abril de 2017. Esto le pasa al cuerpo cuando consume vitaminas vencidas. El Colombiano. Disponible en:



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