El pasado
viernes 20 de septiembre de 2019, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria en relación al
producto “VITA NICOLE ® FRANCESA” (un suplemento dietario de la empresa VITANUT
S.A.S.) donde informa que está siendo comercializado de forma fraudulenta en
Colombia. La empresa ya mencionada manifestó que desde hace
aproximadamente 3 años no fabrica
suplementos dietarios, pues no cuenta con los permisos necesarios para su
comercialización. Por lo tanto, las presentaciones disponibles actualmente en
el mercado corresponden a copias de la marca, que han desencadenado reacciones
adversas muy preocupantes en la comunidad.
El producto Vita
Nicole ® Francesa se comercializa como un suplemento dietario (en forma de
tabletas, jarabe o granulado) con vitaminas, minerales y que promete mejorar la
capacidad cerebral. Los componentes de
las vitaminas producidas por el laboratorio VITANUT S.A.S. de Bogotá, incluyen:
proteína de soya, fosfato dicálcico, vitaminas B1, B2, B6, B12, C, D3, E y A,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ácido esteárico, entre otros
compuestos [1]. Sin embargo, según una noticia publicada el 26 de abril de 2017
por El Colombiano, el dueño de la empresa VITANUT S.A.S. ya había denunciado en
dos ocasiones laboratorios que usaban su marca y registro sanitario para
fabricar y vender vitaminas fraudulentas en Bogotá y Cali.
Las reacciones
adversas generadas por el uso de la presentación fraudulenta de VITA NICOLE ® FRANCESA
son alteraciones en la coagulación, incluyendo sangrado abundante con anemia
secundaria, hemorragia conjuntival, hemorragia oral, hemorragia uterina
anormal, hematuria masiva y hemorragia subaracnoidea (es decir, a nivel
cerebral) [2]. A continuación, mostramos la imagen del producto fraudulento
tomada de la alerta de INVIMA.
Como se ha
mencionado, no es la primera vez que se
encienden las alarmas en torno a este suplemento: durante el año 2017
fueron publicadas por el INVIMA dos alertas sanitarias relacionadas con VITA
NICOLE ® FRANCESA [2,3] además de varias noticias en medios de comunicación
regionales que señalan graves reacciones adversas en siete pacientes en
diferentes servicios de salud del departamento de Antioquia, por consumo de una
presentación fraudulenta de Vita Nicole Francesa [1,4,5]. Una profesora e
investigadora del Centro de Información y Estudio de Medicamentos y Tóxicos
(CIEMTO) de la Universidad de Antioquia manifestó su preocupación por los
cuadros clínicos ocasionados por este producto, considerando la hipótesis de
que se tratara de una intoxicación por vitamina E [1].
Además de los
casos conocidos en Antioquia, alrededor de las mismas fechas El Colombiano
publicó el caso de un hombre en Manizales que comenzó a consumir estas
vitaminas para sobrellevar su ritmo de vida agitado, pues las consiguió
fácilmente en una tienda naturista. Dentro de los síntomas presentados por el
hombre, resaltan gastritis, orina turbulenta y hematuria (sangre en la orina),
además de los excesivos tiempos de coagulación [6].
Reiteramos que el registro sanitario del producto VITA
NICOLE ® FRANCESAse encuentra cancelado, por lo que puede presumirse que
cualquiera de sus presentaciones disponible en el mercado es de carácter
fraudulento y, por lo tanto, no cuenta con respaldo del INVIMA que certifique
eficacia y seguridad en el uso de estos productos, pues se desconocen sus
componentes.
Tabla 1. Información sobre el registro sanitario de
Vita Nicole ® Francesa
|
Nombre del producto
|
Registro sanitario
|
Estado del registro
|
|
SUPLEMENTO
MULTIVITAMINICO TABLETAS
|
SD2012-0002577
|
Cancelado
|
Fuente: INVIMA
Por todo lo
anterior y debido a la facilidad con que se pueden adquirir este tipo de
productos por internet o en tiendas naturistas, se recomienda a la comunidad en
general abstenerse de comprar, comercializar y/o consumir productos bajo el
nombre VITA NICOLE ® FRANCESA. Adicionalmente, recomendamos revisar siempre la
existencia de Registro Sanitario en los productos adquiridos, y la vigencia del
registro en la página del invima:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Recuerde siempre que el consumo de productos fraudulentos lo
expone a graves reacciones adversas, poniendo en riesgo su salud y la de su
familia.
Tenga presente
también que los suplementos dietarios solo buscan complementar la dieta y
no reemplazan una alimentación balanceada y natural. Si usted desea comenzar a
consumir suplementos dietarios o considera que necesita cambios en su dieta,
procure consultar a un médico o nutricionista antes de hacer dichos cambios.
Si actualmente
se encuentra consumiendo este producto, se recomienda suspender inmediatamente
su uso. Si presenta u observa algún efecto adverso relacionado con el uso de VITA
NICOLE ® FRANCESA realice el reporte a través de la página web del Invima en:
“Atención al
ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una
vez
ingrese,
seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria”. Por último, seleccione en
clasificación del producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos” y
en motivo denuncia “Reporte de eventos adversos”.
Además de la
información ya descrita, en esta alerta el INVIMA hace algunas recomendaciones
para las diferentes partes interesadas (IPS, Secretarías de Salud,
profesionales de la salud, etc.). Para mayor información sobre esta alerta,
siga este enlace:
REFERENCIAS
- Carvajal, E. 26 de abril de 2017. Vitaminas estarían causando hemorragias
en Antioquia. El Colombiano. Disponible en:
https://www.elcolombiano.com/antioquia/vitacerebrina-francesa-podria-estar-causando-hemorragias-AA6398200 [Consultado: 28-09-2019]
- INVIMA. 26 de abril de 2017. Información de seguridad relacionada con la comercialización del
suplemento dietario fraudulento Vitanicole® Francesa. Alerta
Sanitaria. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2017/Abril/Alerta%20sanitaria%20falsificado%20Vitanicole.pdf
[Consultado: 28-09-2019]
- INVIMA. 17 de mayo de 2017. Información de seguridad relacionada con la comercialización de productos
fraudulentos. Alerta sanitaria. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2017/Mayo/Actualizacion%20Alerta%20sanitaria%20Vitanicole%20francesa%2018-05-2017.pdf [Consultado: 28-09-2019]
- Bermúdez, A. 28 de abril de 2017. Autoridades piden no consumir la
VitaNicole Francesa por complicaciones. El palpitar. Disponible en:
http://www.elpalpitar.com/salud/2017/04/autoridades-piden-no-consumir-la-vitanicole-francesa-por-complicaciones/ [Consultado: 28-09-2019]
- Carvajal, E. 27 de abril de 2017. Invima lanzó alerta por vitaminas que
están produciendo hemorragias en Antioquia. El Colombiano. Disponible
en:
https://www.elcolombiano.com/colombia/salud/invima-alerta-por-vitanicole-francesa-que-estaria-produciendo-hemorragias-en-antioquia-NX6404791 [Cosultado: 28-09-2019]
- Carvajal, E. 28 de abril de 2017. Esto le pasa al cuerpo cuando consume
vitaminas vencidas. El Colombiano. Disponible en:
https://www.elcolombiano.com/colombia/salud/efectos-del-consumo-de-vitanicole-francesa-vencida-XY6414088 [Consultado: 28-09-2019]
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