La alerta es emitida
por La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)
el 24 de septiembre de 2019.Se trata de la retirada
de dos lotes completos y uno parcial de 1-DAY ACUVUE® MOIST® for ASTIGMATISM de
los lotes 395749, 395750, 395751. Por la presencia de cuerpos extraños en los
lentes o en la solución del blister, en base a la información
suministrada por parte de la empresa fabricante.
[1][2]
Los lentes de contacto
funcionan con el mismo principio que los lentes convencionales en donde reciben
la luz, refractan y la enfocan de
acuerdo a la necesidad del paciente. Como lo dice su nombre estos lentes
presentan un contacto directo con el ojo. Los materiales de los cuales se
encuentran hechos, pueden variar de acuerdo al fabricante y a la referencia;
sin embargo, la mayoría están fabricados a base de hidrogeles y siliconas.
Los lentes de contacto
también se clasifican de acuerdo a su frecuencia de reemplazo,si son de uso
diario, por lo general no se requiere una solución en especial
para retirar suciedad puesto que una vez se termina
el dia, se deben desechar; en cambio, los de uso prolongado, que pueden ser de
varios días o incluso semanas, se deben asear
con cierta frecuencia, por lo que es indispensable su limpieza con una solución
adecuada. Además de esto, los lentes contienen una solución que permite mantener
sus características desde que termina su proceso de fabricación.[3]
Aunque la empresa
informó que no se reportaron efectos adversos graves, algunos usuarios
informaron sobre enrojecimiento ocular. [4]
Aunque el fabricante no
informa acerca de cuál es el tipo de cuerpos extraños están presentes en estos
lentes de contacto,se pueden presentar diferentes problemas referentes a la presencia de residuos, que pueden llevar a
eventos adversos importantes tales como:
●
Infecciones: ocasionadas
por la presencia de microorganismos, lo que ocurre en su mayoría por el
desgaste del hidrogel, y por las condiciones propias que favorecen por sí
mismos los lentes de contacto para el crecimiento de microorganismos.
●
Queratitis superficial:
Que puede deberse al daño mecánico de la córnea, infecciones o alergias.
●
Microquistes
Epiteliales:son pequeñas áreas de quistes (de 15 a 50 micras de diámetro)
ubicadas en todas las capas de la córnea.
●
Infiltrados: se
desconoce la causa exacta de los infiltrados, pero la hipoxia prolongada, las
respuestas inmunes, la irritación física y la infección local se han sugerido
como factores en su desarrollo. [4]
El producto: Lentes De
Contacto Acuvue-Johnson & Johnson, se encuentra registrado en el INVIMA, con la indicación de corrección
óptica de ametropías como miopía, hipermetropía y/o astigmatismo, en ojos
sanos. En el mercado se encuentran 155 registros sanitarios referentes a lentes
de contacto(incluyen a lentes de contacto y soluciones para lentes de contacto)
en Colombia, de los cuales 95 se encuentran vigentes. Así mismo de la marca
Johnson & Johnson se encuentran 3 registros vigentes para lentes de
contacto. [5]
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Producto
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Nombre del Producto
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Registro Sanitario
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Estado del Registro
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Lentes de Contacto
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LENTES DE CONTACTO ACUVUE - JOHNSON & JOHNSON.
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2017DM-0001151-R1
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Vigente(2027/09/04)
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Lentes de Contacto
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LENTES DE CONTACTO ACUVUE ADAVANCE. JOHNSON & JOHNSON
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2018DM-0002029-R1
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Vigente(2028-05-15)
|
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Lentes de Contacto
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LENTES DE CONTACTO - TRUEYE BRAND CONTACT LENSES - LENTES DE CONTACTO
BLANDOS HIDRATADOS - TRUEYE, ACUVUE, JOHNSON & JOHNSON
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2014DM-0012032
|
Vigente(2024-11-13)
|
Fuente: INVIMA
Recomendaciones:
● Si los lentes de contacto de esta
marca y este lote, se recomienda suspender su uso inmediatamente.
● Por
favor comunicarse con el proveedor de los lentes o con el
almacén donde los compró para realizar los trámites que corresponda.
● A
los profesionales de salud encargados de la
prescripción de este tipo de productos: se les recomienda informarse acerca del
producto y los lotes afectados para evitar su prescripción y comercialización.
● A los distribuidores y demás actores de la cadena de distribución
de este producto, se les recomienda abstenerse de vender este producto en los lotes
correspondientes y comunicarse con la empresa responsable para la adecuada
disposición.
Reportar cualquier
evento adverso referente al uso de este producto al programa de Tecnovigilancia
del INVIMA por medio del siguiente correo:tecnovigilancia@invima.gov.co
Si es una institución
prestadora de servicios de salud puede realizar el reporte por medio de:
● Como Referente Del Programa
De Tecnovigilanciahttps://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/inscribirRed.xhtml
REFERENCIAS
1. Johnson & Johnson, S.A., Alerta: Lentes de contacto 1-DAY
ACUVUE® MOIST® for ASTIGMATISM , Septiembre 2019, Disponible en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/neKhBbQcGTg
2. INVIMA, Alerta Sanitaria N°150: Lentes de contacto Acuvue
Johnson & Johnson, Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Octubre/Alerta%20No_%20%23150-2019%20-%20Lentes%20de%20contacto%20Acuvue%20Johnson%20%26amp%3B%20Johnson%20.pdf
3. American Academy of Ophthalmology, Tipos de lentes de contacto,
Disponible en: https://www.aao.org/salud-ocular/anteojos-lentes-de-contacto/tipos-de-lentes-de-contacto
4. National Research Council (US) Working Group
on Contact Lens Use Under Adverse Conditions. Contact Lens Use Under Adverse
Conditions: Applications in Military Aviation. Washington (DC): National
Academies Press (US); 1990. 2, Adverse Effects of Contact Lenses. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK234044/
5. INVIMA-Sistema de Tramites en Linea -Consultas Públicas,
Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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