jueves, 14 de noviembre de 2019

Presencia de material particulado en lentes de contacto Johnson & Johnson




La alerta es emitida por La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) el 24 de septiembre de 2019.Se trata de la retirada de dos lotes completos y uno parcial de 1-DAY ACUVUE® MOIST® for ASTIGMATISM de los lotes 395749, 395750, 395751. Por la presencia de cuerpos extraños en los lentes o en la solución del blister, en base a la información suministrada por parte de la empresa fabricante. [1][2]

Los lentes de contacto funcionan con el mismo principio que los lentes convencionales en donde reciben la luz,  refractan y la enfocan de acuerdo a la necesidad del paciente. Como lo dice su nombre estos lentes presentan un contacto directo con el ojo. Los materiales de los cuales se encuentran hechos, pueden variar de acuerdo al fabricante y a la referencia; sin embargo, la mayoría están fabricados a base de hidrogeles y siliconas.
Los lentes de contacto también se clasifican de acuerdo a su frecuencia de reemplazo,si son de uso diario, por lo general no se requiere una solución en especial para retirar suciedad puesto que una vez se termina el dia, se deben desechar; en cambio, los de uso prolongado, que pueden ser de varios días o incluso semanas, se deben asear con cierta frecuencia, por lo que es indispensable su limpieza con una solución adecuada. Además de esto, los lentes contienen una solución que permite mantener sus características desde que termina su proceso de fabricación.[3]

Aunque la empresa informó que no se reportaron efectos adversos graves, algunos usuarios informaron sobre enrojecimiento ocular. [4]

Aunque el fabricante no informa acerca de cuál es el tipo de cuerpos extraños están presentes en estos lentes de contacto,se pueden presentar diferentes problemas referentes a la presencia de residuos, que pueden llevar a eventos adversos importantes tales como:
        Infecciones: ocasionadas por la presencia de microorganismos, lo que ocurre en su mayoría por el desgaste del hidrogel, y por las condiciones propias que favorecen por sí mismos los lentes de contacto para el crecimiento de microorganismos.
        Queratitis superficial: Que puede deberse al daño mecánico de la córnea,  infecciones o alergias.
        Microquistes Epiteliales:son pequeñas áreas de quistes (de 15 a 50 micras de diámetro) ubicadas en todas las capas de la córnea.
        Infiltrados: se desconoce la causa exacta de los infiltrados, pero la hipoxia prolongada, las respuestas inmunes, la irritación física y la infección local se han sugerido como factores en su desarrollo. [4]

El producto: Lentes De Contacto Acuvue-Johnson & Johnson, se encuentra registrado en el INVIMA, con la indicación de corrección óptica de ametropías como miopía, hipermetropía y/o astigmatismo, en ojos sanos. En el mercado se encuentran 155 registros sanitarios referentes a lentes de contacto(incluyen a lentes de contacto y soluciones para lentes de contacto) en Colombia, de los cuales 95 se encuentran vigentes. Así mismo de la marca Johnson & Johnson se encuentran 3 registros vigentes para lentes de contacto. [5]


Producto
Nombre del Producto
Registro Sanitario
Estado del Registro
Lentes de Contacto
LENTES DE CONTACTO ACUVUE - JOHNSON & JOHNSON.
2017DM-0001151-R1
Vigente(2027/09/04)
Lentes de Contacto
LENTES DE CONTACTO ACUVUE ADAVANCE. JOHNSON & JOHNSON
2018DM-0002029-R1
Vigente(2028-05-15)
Lentes de Contacto
LENTES DE CONTACTO - TRUEYE BRAND CONTACT LENSES - LENTES DE CONTACTO BLANDOS HIDRATADOS - TRUEYE, ACUVUE, JOHNSON & JOHNSON
2014DM-0012032
Vigente(2024-11-13)
 Fuente: INVIMA

Recomendaciones:

     Si los lentes de contacto de esta marca y este lote, se recomienda suspender su uso inmediatamente.
     Por favor comunicarse  con el proveedor de los lentes o con el almacén donde los compró para realizar los trámites que corresponda.
     A los profesionales de salud encargados de la prescripción de este tipo de productos: se les recomienda informarse acerca del producto y los lotes afectados para evitar su prescripción y comercialización.
     A los distribuidores y demás actores de la cadena de distribución de este producto, se les recomienda abstenerse de vender este producto en los lotes correspondientes y comunicarse con la empresa responsable para la adecuada disposición.

Reportar cualquier evento adverso referente al uso de este producto al programa de Tecnovigilancia del INVIMA por medio del siguiente correo:tecnovigilancia@invima.gov.co

Si es una institución prestadora de servicios de salud puede realizar el reporte por medio de:
     Como Referente Del Programa De Tecnovigilanciahttps://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/inscribirRed.xhtml

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/productossanitarios/seguridad-3/retirada-del-mercado-de-determinados-lotes-de-lentes-de-contacto-1-day-acuvue-moist-para-astigmatismo/




     REFERENCIAS

1. Johnson & Johnson, S.A., Alerta: Lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST® for ASTIGMATISM , Septiembre 2019, Disponible en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/neKhBbQcGTg
3. American Academy of Ophthalmology, Tipos de lentes de contacto, Disponible en: https://www.aao.org/salud-ocular/anteojos-lentes-de-contacto/tipos-de-lentes-de-contacto
4.  National Research Council (US) Working Group on Contact Lens Use Under Adverse Conditions. Contact Lens Use Under Adverse Conditions: Applications in Military Aviation. Washington (DC): National Academies Press (US); 1990. 2, Adverse Effects of Contact Lenses. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK234044/
5. INVIMA-Sistema de Tramites en Linea -Consultas Públicas, Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


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