1. CONTENIDO
Desde la Red de Centros de
Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (Red CIMLAC) se emitió
una alerta sanitaria el día 12 de Septiembre de 2019, informando sobre el
potencial riesgo que presenta el uso de Ondansetrón en el primer trimestre del
embarazo, asociado a un posible incremento en los casos de defectos congénitos,
principalmente relacionados con cierre orofaciales (labio leporino y paladar
hendido).
El Ondansetrón es un
antiemético, perteneciente al grupo farmacológico de los antagonistas del
receptor de serotonina 5-HT3, que se encuentra indicado para el tratamiento y
control de la emesis inducida por quimioterapia y radioterapia citotóxicas
(1)(2). En la actualidad lo que se ha encontrado es que, aunque su uso no está
aprobado en mujeres en estado de embarazo, cada año se incrementa la frecuencia
en la prescripción de este medicamento para controlar las náuseas y los vómitos
del embarazo, siendo principalmente relevante los datos descritos por Taylor et
al. en donde reportan que el uso de Ondansetrón en Estados Unidos ha aumentado
de <1% en el 2001 a 22.2% en 2014, aumento que se atribuyó principalmente a
la comercialización en el 2006 de la presentación de Ondansetrón para
administración por vía oral. (3)
Los síntomas relacionados con
náuseas y vómitos durante el embarazo afectan aproximadamente a un 70% del
total de mujeres en estado de gestación. Estos síntomas comienzan a
presentarse generalmente en el primer
trimestre del embarazo (4–6 semanas) y su duración aproximada es hasta la
semana 16 de gestación en la mayoría de las mujeres (2). El control y
tratamiento de estos síntomas presentan gran importancia a nivel clínico,
debido a que tienen el potencial de afectar de manera negativa la calidad de
vida, las relaciones sociales y el desempeño laboral de la paciente. (2)
Dado que estos síntomas
durante el embarazo son la afección médica más común en este grupo de
pacientes, y de igual manera se presentan en un periodo donde coinciden con el
período de organogénesis, y dado que , la tasa en los casos de prescripción no
autorizada de Ondansetrón para las mujeres en estado de embarazo ha aumentado
en los últimos años, se resalta la importancia de evaluar e investigar la
eficacia y seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo, en
especial con respecto a los posibles casos de malformaciones congénitas. (2)
Este tipo de defectos o
malformaciones congénitas de cierre orofaciales son un problema de salud
relativamente frecuente que involucra dos factores importantes a tener en
cuenta: Los costos económicos para la familia, y la carga psicológica y
emocional que sufren los mismos (4). Sobre el primer aspecto, en un estudio
realizado por Boulet et al. se calculó que en Estados Unidos la diferencia de
los costos anuales al sistema de salud entre niños de 0-10 años, que tienen
algún defecto de cierre orofacial y aquellos que no lo presentan, son en
promedio de $13,405 USD; con respecto a los gastos sanitarios los niños que
presentaron defecto de cierre tienen gastos 8 veces más elevados con respecto a
aquellos niños que no lo presentan. (4)(5)
A partir de esto, la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) y su Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés), comité responsable de
evaluar y monitorear la seguridad de los medicamentos destinados al uso humano,
realizó una revisión en donde buscó evaluar el riesgo de aparición de
malformaciones congénitas tras el uso de Ondansetrón en el primer trimestre del
embarazo. En esta revisión, encontraron
que, aunque los resultados no son concluyentes para determinar un posible
riesgo en la aparición de malformaciones cardiacas, si se demostró un ligero
incremento en los casos de defectos de cierre orofaciales en los hijos de
mujeres que recibieron Ondansetrón en su primer semestre de gestación. (1)
En Colombia, este
producto se encuentra indicado como antiemético, útil en el tratamiento de las
náuseas y el vómito inducido por Quimioterapia y Radioterapia anticancerosa. De
igual manera, se encuentra contraindicado en casos de hipersensibilidad a los
componentes del medicamento, en mujeres en estado de embarazo y lactancia. El INVIMA reporta las siguientes presentaciones comerciales
que contienen como principio activo Ondansetrón y que se encuentran en la
actualidad con registro sanitario vigente:
Principio Activo
|
Nombre del Producto
|
Registro Sanitario
|
Estado del Registro
|
Clorhidrato de Ondansetrón
Dihidrato 5,0 mg equivalente a Ondansetrón
|
Bryterol Solución Inyectable
4 mg/2 mL
|
INVIMA 2017M-003665-R2
|
Vigente
|
Clorhidrato de Ondansetrón
Dihidrato 5,0 mg equivalente a Ondansetrón base
|
Ondax® Tabletas recubiertas 4
mg
|
INVIMA 2017M-004936-R2
|
Vigente
|
Ondansetrón Clorhidrato
Dihidrato equivalente a Ondansetrón base
|
Ondax® Tabletas 8 mg
|
INVIMA 2019M-0006738-R1
|
Vigente
|
Ondansetrón Hidrocloruro
Dihidrato 10mg Equivalente a Ondansetrón
|
Oncoemet®
|
INVIMA 2018M-0007985-R1
|
Vigente
|
Ondansetrón Clorhidrato
Dihidratado Equivalente a Ondansetrón
|
Emenorm® 8
|
INVIMA 2008M-0008811
|
Vigente
|
Clorhidrato de Ondansetrón
Dihidrato equivalente a Ondansetrón
|
Ondansetrón
|
INVIMA 2009M-0010244
|
Vigente
|
Ondansetrón Clorhidrato
Dihidrato equivalente a Ondansetrón
|
Ondansetrón 4 mg/2 mL
Solución Inyectable
|
INVIMA 2016M-0010982-R1
|
Vigente
|
Ondansetrón Clorhidrato
Equivalente a Ondansetrón
|
Ondansetrón 8 mg/4 mL
|
INVIMA 2010M-0010649
|
Vigente
|
Fuente: INVIMA
RECOMENDACIONES:
●
Se recomienda evitar el uso y administración de
Ondansetrón en pacientes que se encuentren en estado de embarazo.
●
Si ya se ha empleado el Ondansetrón en el primer
trimestre del embarazo, se sugiere consultar con el personal de salud cualquier
inquietud que presente, y de igual manera, realizar controles periódicos con su
médico especialista para evitar posibles complicaciones.
●
Asista a sus programas y citas de control prenatal
periódicamente, y ante cualquier novedad no dude en consultar con el personal
de salud.
●
Finalmente, se resalta la necesidad de hacer programas
de educación en el uso seguro e integral de medicamentos en el embarazo, como
parte de medidas en salud pública, que busquen evitar complicaciones tanto para
el bebé, como para la madre gestante.
Donde reportar:
En caso de cualquier
eventualidad comuníquese con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del
INVIMA, línea 294 8700 ext: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co
Para más información sobre esta alerta, consulte el
siguiente enlace:
REFERENCIAS
1) Red de Centro de Información de Medicamentos de
Latinoamérica y el Caribe. Ondansetrón:
riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) tras
su uso durante el primer trimestre del embarazo. Disponible en:
http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=2450:ondansetron-riesgo-de-defectos-de-cierre-orofaciales-labio-leporino-paladar-hendido-tras-su-uso-durante-el-primer-trimestre-del-embarazo&catid=5:alertas-sanitarias&Itemid=40.
[Consultado el 31 de Octubre de 2019]
2)
Kaplan YC, Richardson
JL, Keskin-Arslan E, Erol-Coskun H, Kennedy D, Use of ondansetron during
pregnancy and the risk of major congenital malformations: A systematic review
and meta-analysis, Reprod Toxicol,
2019, 86, 1-13.
3)
Taylor LG, Bird ST,
Sahin L, Tassinari MS, Greene P, Reichman ME, Andrade SE, Haffenreffer K, Toh
S, Antiemetic use among pregnant women in the United States: the escalating use
of ondansetron, Pharmacoepidemiology and
Drug Safety, 2017, 26, 592–596.
4) Díaz-Casado GH, Díaz-Grávalos GJ, Defectos de cierre
orofaciales: paladar hendido y labio leporino. Una revisión bibliográfica, Semergen, 2013, 39 (5), 267-271.
5)
Boulet SL, Grosse SD,
Honein MA, Correa-Villaseñor A, Children with orofacial clefts: health-care use
and costs among a privately insured population, Public Health Rep, 2009, 124 (3), 447-453.
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