El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en ejercicio de sus funciones sobre el
monitoreo de la Publicidad realizada a los diferentes productos, mediante la
alerta sanitaria N° 220 del 13 de septiembre de 2021, informa sobre la
comercialización ilegal del producto fraudulento Cytotec 200 mcg tras
establecer la falta de Registro Sanitario del mismo, prohibiendo su
comercialización y publicidad para consumo por parte de la población Colombiana
[1].
Si bien en el año 2013, la multinacional farmacéutica Pfizer se encontraba comercializando el producto en Colombia con el adecuado registro sanitario y demás requisitos establecidos por el INVIMA, dicha compañía dejó de comercializarlo en enero del 2014 tras la cancelación de su registro sanitario [2].
El producto, contiene como principio farmacológicamente activo, MISOPROSTOL 200 mcg. El fármaco, fue aprobado el 27 de diciembre de 1988 por la FDA, siendo un análogo de la Prostaglandina E1 destinado a reducir el riesgo de úlcera gástrica por empleo de AINES; tiene como usos secundarios la prevención de hemorragias post parto y la inducción de aborto durante el primer trimestre de embarazo. [3] Su mecanismo de acción radica en el hecho de que la estimulación de los receptores de prostaglandinas reduce la secreción de ácido a nivel estomacal, al tiempo que la estimulación de dichos receptores incrementa la frecuencia y fuerza de las contracciones en la zona cervical [4]. Una dosis oral de misoprostol tiene un inicio de acción de 8 minutos y una duración de acción de aproximadamente 2 horas. Una dosis sublingual tiene un inicio de acción de 11 minutos y una duración de acción de aproximadamente 3 horas. Una dosis vaginal tiene un inicio de acción de 20 minutos de acción y una duración de acción de aproximadamente 4 horas, y una dosis rectal tiene un inicio de acción de 100 minutos y una duración de acción de aproximadamente 4 horas [5].
Entre los efectos adversos más comunes se encuentra la aparición de una reacción alérgica evidenciada por la formación de cúmulos o “ronchas”, dificultad para respirar producto de la hinchazón de las vías respiratorias, así como también la hinchazón del rostro, o de manera focalizada en labios o lengua, malestar estomacal que puede derivar en diarrea, náuseas, abundante expulsión de gases (inflamación del colon), cólicos menstruales con frecuente u ocasional sangrado. [7]
En relación con la comercialización de
productos fraudulentos se establece que el consumo de medicamentos adulterados,
definidos según la normativa colombiana como “aquellos en los cuales se
encuentra vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del
producto” [8], representan un riesgo para la salud de quienes los utilicen ya
que los mismos no ofrecen la garantía de calidad, seguridad y eficacia. Según
el decreto 3636 del 2005, un producto adulterado o alterado contempla los siguientes
parámetros:
● Sustitución, sustracción total o reemplazo parcial de los
elementos constitutivos que forman parte de su composición oficialmente
aprobada o por adición no autorizada de sustancias que modifiquen las
propiedades fisicoquímicas u organolépticas del producto.
● Vencimiento de la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto y empero comercialización del producto en tal situación
● Contenido no correspondiente al autorizado
● Transporte, almacenamiento y conservación en condiciones diferentes a las indicadas para el mismo.
Así pues, el INVIMA,
dentro de su lista de medicamentos presenta los siguientes medicamentos que
contienen dentro de su formulación el principio activo Misoprostol y que a la
fecha tienen vigente su registro sanitario.
El uso de estos medicamentos debe ser exclusivamente en ambiente
intrahospitalario [9].
Tabla No. 1
Alternativas terapéuticas a la utilización de Cytotec 200 mcg presentadas por
el INVIMA con Registro Sanitario vigente
MEDIDAS PREVENTIVAS REFERENTES AL PERSONAL DE SALUD [1]Fuente:
● En el caso de presentarse pacientes que hayan consumido
Cytotec 200 mcg, se debe indicar la suspensión del consumo del mismo e informar
a la persona sobre los posibles riesgos.
● Notificar al INVIMA sobre la adquisición del producto en cuestión según la información suministrada por el paciente sobre la dirección y el medio de adquisición.
MEDIDAS PREVENTIVAS REFERENTES A LA POBLACIÓN EN GENERAL
[1]
● Abstenerse de adquirir este producto con base en las
características previamente indicadas (ver Figura No. 1).
● No adquirir medicamentos sin registro sanitario vigente,
pues se pone en riesgo la salud de quien
los consume; tener en cuenta que la adquisición de los mismos se da por
comercialización en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp,
por lo tanto, estar atentos a la información y publicidad que se puede ofrecer
por estos medios.
● En caso de estar consumiendo un producto sin registro
sanitario: suspenda inmediatamente su consumo, informe al INVIMA o entes de
salud territorial la información que posea sobre la dirección de
comercialización de dicho producto y consulte con un profesional de la salud.
● Si ha presentado algún efecto adverso repórtelo de manera
inmediata en el sitio web referenciado a continuación (ver sección “DONDE
REPORTAR”)
DONDE
REPORTAR [1]
En caso de poseer
información relacionada a efectos adversos, por favor comuníquese en:
https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
En caso de poseer
información relacionada a sitios de comercialización de medicamentos
fraudulentos, persona en posesión de los mismos, por favor comuníquese en:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
REFERENCIAS
[1]. Alerta sanitaria sobre: Cytotec tableta 200 mcg. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Recuperado de: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Septiembre/Alerta%20No_%20%23220-2021%20-%20Cytotec%20tableta%20200%20mcg%20.pdf. Consultado el 22 de noviembre del 2021 a las 09:13 h.
[2]. Invima advierte que el medicamento Cytotec tableta 200 mcg no cuenta con registro sanitario en Colombia. Sala de Prensa. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima. Recuperado de: https://www.invima.gov.co/invima-advierte-que-el-medicamento-cytotec-tableta-200-mcg-no-cuenta-con-registro-sanitario-en-colombia. Consultado el 22 de noviembre del 2021 a las 13:16 h.
[3]. Cytotec Ⓡ Misoprostol Tablets. Recuperado de: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019268s051lbl.pdf. Consultado el 22 de noviembre del 2021 a las 14:37 h.
[4]. Krugh M, Maani CV. Misoprostol. 2021 Jul 13. In: Stat Pearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan–. PMID: 30969695.
[5]. Tang OS, Gemzell-Danielsson K, Ho PC. Misoprostol: pharmacokinetic profiles, effects on the uterus and side-effects. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Dec;99 Suppl 2:S160-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.09.004. Epub 2007 Oct 26. PMID: 17963768.
[6]. Misoprostol. Informe de la Comisión de Farmacia. Hospital Universitario Reina Sofía. Recuperado de: https://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3/fileadmin/user_upload/area_atencion_alprofesional/comision_farmacia/informes/Misoprostol.pdf. Consultado el 22 de noviembre del 2021 a las 17:12 h.
[7]. Misoprostol. Medline Plus. Recuperado de: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a689009-es.html#side-effects. Consultado el 29 de noviembre del 2021 a las 12:16 h.
[8]. Decreto 3636 de 2005. Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones. Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo 2° - Definición de Producto alterado o adulterado. Recuperado de: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-3636-de-2005.pdf. Consultado el 29 de noviembre del 2021 a las 12:41 h.
[9]. Consulta registros sanitarios Invima. Recuperado de: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp . Consultado el 29 de noviembre del 2021 a las 13:10 h.
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