El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA emitió el 01 de Octubre del 2021, la alerta sanitaria número 248-2021 sobre la falsificación de AINE, macrólido, IBP, nitroimidazólico y penicilina del laboratorio Fagron Colombia S.A.S. El laboratorio Fagron Colombia S.A.S, corroboró que estos medicamentos no fueron fabricados por ellos y que los productos falsificados tratan de imitar a los productos originales pues se observan marcadas diferencias físicas en las especificaciones de las etiquetas, así como en las tapas usadas por el fabricante en el producto verdadero [1].
Imagen 1: Características del producto falsificado [1].
Los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) son un tratamiento común para los problemas de salud crónicos (a largo plazo), como la artritis (artritis reumatoide, osteoartritis y otros) y el lupus. Estos bloquean proteínas, llamadas enzimas, en el cuerpo que ayudan a producir prostaglandinas. Las prostaglandinas son un grupo de ácidos grasos naturales que desempeñan un papel en el dolor y la inflamación. Los AINE también pueden disminuir la inflamación, así como la fiebre, la hinchazón y el enrojecimiento [2]. Los posibles riesgos de todos los AINE incluyen: problemas estomacales (como sangrado, úlcera y malestar estomacal), problemas renales, presión arterial alta o problemas cardíacos, retención de líquidos (que causa hinchazón, como alrededor de las piernas, pies, tobillos y manos), erupciones u otras reacciones alérgicas [2][3]
Los macrólidos son una clase de antibióticos derivados de Saccharopolyspora erythraea, un tipo de bacteria del suelo. Los macrólidos inhiben la síntesis de proteínas en las bacterias al unirse reversiblemente al sitio P de la unidad 50S del ribosoma. Estos afectan principalmente a cocos grampositivos y patógenos intracelulares como micoplasma, clamidia y legionella. Su acción es principalmente bacteriostática pero puede ser bactericida a altas concentraciones o según el tipo de microorganismo [4]. Los efectos secundarios más frecuentes de los macrólidos, y especialmente de eritromicina, son las molestias gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas y vómitos) debidas a la actividad procinética de la misma eritromicina y especialmente de sus metabolitos formados en el medio ácido del estómago. Se ha observado ototoxicidad en forma de sordera y tinitus con el empleo de dosis altas de eritromicina, especialmente en la población anciana o con insuficiencia renal o hepática o con la administración concomitante de otros fármacos potencialmente ototóxicos [5].
Los IBP
reducen la producción de ácido en el estómago. Actúan bloqueando
irreversiblemente una enzima llamada H + / K + ATPasa que controla la
producción de ácido. Esta enzima también se conoce como bomba de protones y se
encuentra en las células parietales de la pared del estómago. Los IBP tratan
afecciones causadas por una sobreproducción de ácido del estómago o agravadas
por el ácido del estómago. Tomar un PPI una vez al día inhibe alrededor del 70%
de las bombas de protones, por lo que todavía hay una pequeña cantidad de ácido
disponible para la digestión de los alimentos [6].En general, se cree que los
IBP tienen pocos efectos adversos, ya que generalmente son bien tolerados. Los
pacientes han experimentado pocos efectos secundarios menores por el uso de IBP
a corto plazo, como dolor de cabeza, erupción cutánea, mareos y síntomas
gastrointestinales que incluyen náuseas, dolor abdominal, flatulencia,
estreñimiento y diarrea [7].
Los derivados 5-nitroimidazólicos constituyen un grupo bien caracterizado de agentes antibacterianos. estos inhiben el crecimiento de bacterias aerobias y anaerobias y algunos protozoos tales como Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia [8]. Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vómitos, sequedad de boca, disgeusia (sabor metálico la boca), anorexia y dolor abdominal. Otros efectos adversos frecuentes durante son mareos y cefaleas. Además se ha descrito toxicidad sobre sistema nervioso central que se manifiesta como ataxia, encefalopatía y inestabilidad emocional [9].
Las penicilinas son un tipo de antibiótico derivado de los hongos Penicillium que inhibe el crecimiento de bacterias o las mata. Las penicilinas actúan previniendo el entrecruzamiento de las cadenas de aminoácidos en la pared celular bacteriana. Esto no afecta a las bacterias preexistentes, pero las células bacterianas recién producidas tienen paredes celulares débiles que se rompen fácilmente [10]. Uno de los efectos secundarios más relevante es la reacción alérgica a la penicilina V: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta. Tambien se puede presentar diarrea acuosa o con sangre; fiebre, escalofríos, dolores corporales, síntomas de la gripe; moretones o sangrado fáciles, debilidad inusual; orinar menos de lo habitual o nada en absoluto; sarpullido, picazón o descamación severa de la piel; agitación, confusión, pensamientos o comportamiento inusuales; o convulsiones (desmayos o convulsiones) [11].
De acuerdo con la normatividad sanitaria
vigente, estos productos se denominan como fraudulentos. Al no encontrarse
amparados bajo un registro sanitario, no ofrece garantías en el cumplimiento de
criterios de calidad, seguridad y eficacia y podría afectar la salud de quienes
lo consuman, pues no se conoce la trazabilidad de fabricación tal como la
cantidad de activo o la información de almacenamiento y estabilidad del
medicamento, lo cual puede poner en riesgo la vida del paciente [12]. Entre las recomendaciones
para identificar un medicamento fraudulento esta el sitio de compra, el
empaque, el precio, y la información de la agencia sanitaria (INVIMA); de esta
manera los consumidores al momento de comprar un articulo lo primero que deben
identificar es la calidad del empaque, su ortografía, los componentes de color
y litografía; en caso de presentar alguna duda, identificar el sitio de compra y
el precio del producto y por último, buscar en el empaque su registro sanitario
y compararlo con la información de la agencia sanitaria INVIMA.
En Colombia, el laboratorio Fagron Colombia
S.A.S a la fecha no cuenta con registro sanitario vigente para estos
medicamentos. Finalmente, vale la pena aclarar que si bien la alerta menciona
la fraudulencia de estos medicamentos, a la fecha no se encuentran disponibles
los registros de los mismos en la página del ente regulatorio (INVIMA).
RECOMENDACIONES [1][12]
Recomendaciones a pacientes.
● No adquirir medicamentos o suplementos dietarios que no posean el registro sanitario o no esté vigente, puesto que estos productos pueden contener activo o excipientes que pongan en riesgo su salud y no ofrecen garantías de cumplimiento de calidad, eficacia y seguridad.
● Informar de manera inmediata y oportuna al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o a la Secretaria de Salud Distrital si posee conocimiento de lugares donde se fabrique, distribuya o comercialice este producto falsificado.
Recomendaciones a profesionales de la salud.
● Si identifica AINE, macrólido, IBP, nitroimidazólico y penicilina fraudulentos, reportarlo inmediatamente al INVIMA por medio del Grupo Unidad de Reacción Inmediata GURI donde se pueden hacer denuncias de medicamentos fraudulentos por medio de formulario web. Al identificar este medicamento fraudulento se deberá contactar a los hospitales que cuentan con estos de esta marca y hacer una revisión de las unidades disponibles con el fin de retirar el medicamento, dejarlo en cuarentena y generar una alarma para que genere la debida investigación al proveedor del medicamento.
● En el caso de hallar pacientes que van a ser administrados o que ya fueron administrados con los medicamentos fraudulentos, se debe indicar la suspensión inmediata del mismo e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
● Ejecutar controles exhaustivos a la cadena de distribución haciendo un rastreo de información desde la fabricación, importación, acondicionamiento y distribución del medicamento, de tal manera que se garanticen proveedores de medicamentos que cumplan con la normatividad sanitaria legal vigente.
Si usted desea reportar algún efecto adverso de AINE, macrólido, IBP, nitroimidazólico y penicilina contacte con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. Si usted desea reportar un producto falsificado, fraudulento, adulterado o alterado de AINE, macrólido, IBP, nitroimidazólico y penicilina ingrese a la página web del INVIMA en el siguiente enlace https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias , en la pestaña “Denuncie aquí” o llamando a la línea gratuita 018000 122220 o al Call Center (57)(1) 742 2121 opción (6), caso en el cual el profesional que atiende lo orientará sobre el trámite.
Para más
información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Octubre/Alerta%20No_%20%23248-2021%20-%20%20.pdf
REFERENCIAS
1. INVIMA. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - Alerta No. 248-2021. 2021;(09):1–3.
2. AINE (Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroides) [Internet]. 2021. Available from: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Tratamientos/AINEs
3. Garrote A, Bonet R. El papel de los AINE en el tratamiento analgésico. Offarm [Internet]. 2003;22(2):56–62. Available from: https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-el-papel-aine-el-tratamiento-13043197?referer=buscador
4. Drugs.com. Macrolides [Internet]. Available from: https://www.drugs.com/drug-class/macrolides.html
5. Cobos-Trigueros N, Ateka O, Pitart C, Vila J. Macrolides and ketolides. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2009;27(7):412–8.
6. Drugs.com. Proton pump inhibitors [Internet]. Available from: https://www.drugs.com/drug-class/proton-pump-inhibitors.html
7. Yibirin M, De Oliveira D, Valera R, Plitt AE, Lutgen S. Adverse Effects Associated with Proton Pump Inhibitor Use. Cureus. 2021;13(1):4–9.
8. Nigro L, Mabel M, Ana M. Los nitroimidazoles como modelo de mutagénesis química y muerte celular. 2008;17.
9. Vademecum. Vademecum - Metronidazol [Internet]. Available from: https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/m038.htm
10. Drugs.com. Penicillins [Internet]. Available from: https://www.drugs.com/drug-class/penicillins.html
11. Drugs.com. Penicillin [Internet]. Available from: https://www.drugs.com/penicillin.html
12. Boehringer Ingelheim. Peligros de los medicamentos falsificados [Internet]. Available from: https://www.boehringer-ingelheim.mx/sosteniblidad/sobre-nosotros/peligros-de-los-medicamentos-falsificados
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