De acuerdo a Health Canadá, un producto sanitario no autorizado es aquel que no ha sido aprobado por esta agencia reguladora, lo que significa que no se ha evaluado su seguridad, eficacia y calidad. Los productos sanitarios no autorizados pueden suponer muchos peligros para la salud, ya que pueden contener ingredientes que no figuran en la etiqueta, lo cual aumenta la posibilidad de alergias e interacciones con otros fármacos y alimentos, o pueden incluir ingredientes de medicamentos recetados o combinaciones de los mismos, posiblemente en dosis que excedan las cantidades máximas recomendadas [1].
Dentro de estos productos sanitarios no autorizados por Health Canadá se encuentran aquellos que promocionan la mejora sexual, la pérdida de peso, como ayuda para el entrenamiento, conocidos comúnmente como “poppers”, o para realizar tratamientos de aclarado o de afecciones de la piel como eczema o psoriasis. Se encontró que tales productos contienen ingredientes peligrosos que no figuran en la etiqueta, o que en ésta puede indicar uno o una combinación de ingredientes peligrosos [1].
Por lo anterior, el 22 de Octubre de 2021, Health Canadá emitió un listado de productos sanitarios no autorizados que contienen ingredientes que resultan ser peligrosos si no se controlan sus concentraciones, tales como: [1]
● Cardarine: Conocido también como GW501516 y GW1516. Es un agonista del receptor PPARδ que regula la oxidación de los ácidos grasos en varios tejidos, como el músculo esquelético y el tejido adiposo promoviendo la capacidad oxidativa muscular a través de la sobreexpresión de PPARδ. Sin embargo, estudios clínicos han reportado la formación de tumores de riesgo cancerígeno en órganos como hígado, estómago, tiroides, testículos, ovarios y útero, con el uso inadecuado de este producto [2].
● Dapoxetina (Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina): Utilizado para el tratamiento de la eyaculación precoz, actúa inhibiendo los receptores 5-HT (1A), 5-HT (1B) y 5-HT (2C) lo que a su vez impide la recaptación neuronal de serotonina (5-HT), la cual ejerce un papel inhibidor sobre la eyaculación. Los efectos secundarios abarcan desde desmayos o pérdida del conocimiento, mareos, cambios en la presión arterial, visión borrosa, convulsiones, dolor de cabeza, hasta diarrea y náuseas [3].
● "Poppers": Son productos químicos que contienen nitritos de alquilo. Dentro de los usos encontrados en su etiqueta se encuentra limpiadores de cuero, aromatizantes de ambientes o incienso líquido; a pesar de ello, estos productos son inhalados o ingeridos por los consumidores con fines recreativos. Los nitritos de alquilo al ser medicamentos recetados solo deben ser usados bajo supervisión de un profesional de salud, porque presentar complicaciones médicas graves incluido un traumatismo craneoencefálico reciente, glaucoma o enfermedad cardíaca, entre otros, llegando hasta un desenlace fatal en el peor de los casos. Se comercializan generalmente en pequeñas botellas, poseen fuerte olor y su principal mecanismo de acción es la dilatación de los vasos sanguíneos, razón a la que se le atribuye la sensación de euforia [4,1].
● Moduladores selectivos del receptor de andrógenos (SARM) como los son andarina, ostarine (MK 2866), ligandrol (LGD-4033) miostatina (YK-11) y testolone (RAD-140): Su mecanismo de acción consiste en la unión diferencial a los receptores de andrógenos dependiendo de la estructura química de cada SARM, dando como resultado, una actividad celular anabólica al tiempo que evitan muchos de los efectos secundarios de los esteroides anabólicos actualmente disponibles. Los SARM se han estudiado en el tratamiento del cáncer de mama y la caquexia, entre otros. Gracias a los efectos anabólicos de los SARM y su falta de efectos secundarios androgénicos se han convertido en foco de interés para la comunidad de culturismo, creando un potencial de abuso entre los atletas competitivos. El consumo de este producto puede aumentar el riesgo de daño hepático severo, ataque cardiaco o accidentes cerebrovasculares [5].
● Sildenafil o sus similares desmetil carbodenafilo y ditiodesmetilcarbodenafilo e hidroxitiohomosildenafilo: usado en terapia oral para la disfunción eréctil. El sildenafil es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 específica de cGMP (PDE5) en el cuerpo cavernoso del pene, donde la PDE5 es responsable de la degradación de la monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). El aumento de los niveles de la cGMP, conduce a una relajación del músculo liso en el cuerpo cavernoso, permitiendo el flujo de sangre en el pene y por ende su erección. Se han reportado casos de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales o pulmonares, incluso muerte súbita con el consumo inapropiado de Sildenafil [6].
● Tadalafil o su similar Nortadalafil: Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) que produce como efecto terapéutico más común la relajación del músculo liso, lo que permite que la sangre llene el cuerpo cavernoso del pene produciendo así una erección. Este fármaco puede producir dolores de cabeza, malestares estomacales, dolores musculares, visión borrosa o pérdida de la misma repentinamente [7].
● Yohimbina (Agente bloqueante alfa 2-adrenérgico presináptico): Su mecanismo de acción no se ha dilucidado por completo. Sin embargo, se cree que puede ejercer su efecto beneficioso sobre la capacidad eréctil a través del bloqueo de los receptores adrenérgicos alfa 2 centrales, lo que produce un incremento del impulso simpático secundario a un aumento en la liberación de noradrenalina y en la velocidad de activación de las células en los núcleos noradrenérgicos del cerebro. Sus principales efectos secundarios incluyen la ansiedad, ataques de pánico, elevación de la presión y frecuencia arterial, sensación de irritabilidad, fatiga o insomnio [8].
En Colombia, la libre comercialización de dichos productos es común, se pueden encontrar publicitados con el fin de llegar a más consumidores y se les denomina como productos farmacéuticos fraudulentos. Se entiende entonces como producto fraudulento, aquel producto cuya comercialización no está autorizada, que se encuentra con alguna de las siguientes condiciones: que sea elaborado por un laboratorio farmacéutico que no cuente con Licencia Sanitaria de Funcionamiento, que no posean autorización para su fabricación, que no provenga del titular que aparece en el registro sanitario, que utilice envases, empaques, o rótulos diferentes a los aprobados por el ente regulador (INVIMA), o que haya sido introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el decreto 677 de 1995, razón por la que se extiende la recomendación de no utilizar estos productos en nuestro territorio, debido a los riesgos serios que su uso implica, ya que ninguna persona, natural o jurídica, se hará responsable de cumplir con las respectivas garantías de calidad respecto a la eficacia y a la seguridad de los mismos, características que solo un auténtico producto farmacéutico puede ofrecer [9]
De acuerdo a la información reportada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se han identificado algunos de los compuestos nombrados anteriormente usados en productos fraudulentos, los cuales se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1. Productos fraudulentos en el
mercado colombiano
Recomendaciones para los pacientes:
- No
consuma ninguno de los productos con las características previamente
descritas.
- Verifique
que el producto cuente con registro sanitario, consultado en la página web
del INVIMA.
- Si
está consumiendo cualquiera de los
productos con las características anteriormente descritas:
- Suspenda inmediatamente su uso, ya que puede representar un riesgo para su salud. Si presenta algún problema de salud, consulte con su profesional de salud.
- Si tiene algún conocimiento sobre establecimientos que comercialicen o distribuyan tales productos, informen al INVIMA o al ente de salud territorial.
- Si presenta algún evento adverso, repórtelo ante el INVIMA por medio de su sitio web dirigiéndose al menú Medicamentos y productos biológicos > Consultas y servicios en línea > Reporte de PRM por parte de Pacientes y otros actores del Sistema de Salud Colombiano [11, 13, 14,15].
Recomendaciones para los profesionales de
Salud:
- Indicar
a los pacientes que consuman alguno de los productos con las
características previamente descritas que suspenda su uso e informarle de
los posibles riesgos para la salud como consecuencia de tales productos.
- Notificar al INVIMA sobre cualquier producto sanitario no autorizado [11, 13,14, 15].
Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento debe dirigirse a la página web del Invima https://www.invima.gov.co/web/guest e ingresar en: “Atención al ciudadano” – “Peticiones, quejas reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”. Una vez ingrese, seleccione en Tipo de PQRSD “Denuncia Sanitaria” y seleccione como producto Denunciado “Medicamentos y productos biológicos”.
Para más
información sobre esta alerta, siga este enlace:
REFERENCIAS
1)
Recalls and safety alerts. Health Canada.
[Internet]. 2021 [Consultado el 23 de Noviembre de 2021] Disponible en: https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/unauthorized-products-may-pose-serious-health-risks
2)
DrugBank. Cardarine. [Internet] 2007 [Consultado el 23 de
Noviembre de 2021] Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB05416
3)
DrugBank. Dapoxetine. [Internet] 2007 [Consultado el 23 de
Noviembre de 2021] Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB04884
4)
Échele cabeza. [Internet]. 2018. [Consultado
el 23 de Noviembre de 2021] Disponible en: https://www.echelecabeza.com/popper/
5)
Solomon, Z. J., Mirabal, J. R., Mazur, D.
J., Kohn, T. P., Lipshultz, L. I., & Pastuszak, A. W., Selective Androgen
Receptor Modulators: Current Knowledge and Clinical Applications. [Internet]
2019. Sexual medicine reviews, 7(1), 84–94. [Consultado el 23 de Noviembre de
2021] Disponible en: https://doi.org/10.1016/j.sxmr.2018.09.006
6)
DrugBank. Sildenafil. [Internet] 2005 [Consultado el 23 de
Noviembre de 2021] Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB04884
7)
DrugBank. Tadalafil. [Internet] 2005 [Consultado el 23 de Noviembre de 2021]
Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB04884
8)
DrugBank. Yohimbine. [Internet] 2007 [Consultado el 23 de Noviembre de 2021]
Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB04884
9)
INVIMA. DECRETO 677 DE 1995. [Internet]
1995. [Consultado el 30 de Noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
10)
INVIMA. Consulta Datos de Productos.
[Internet]. [Consultado el 23 de Noviembre de 2021]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
11)
INVIMA. Alerta sanitaria. Dirección de
medicamentos y productos biológicos, Alerta No.
268-2021. [Internet] 2021. [Consultado el 23 de Noviembre de 2021]
Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Octubre/Alerta%20No_%20%23268-2021%20-%20Cardarine%20GW%20501516%20.pdf
12)
INVIMA. Alerta sanitaria. Dirección de
medicamentos y productos biológicos, Alerta No. 006-2021. [Internet] 2021. [Consultado el 23
de Noviembre de 2021] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2021/Enero/Alerta-No-006-2021-Scorpion-natural-formula-41000-MG.pdf
13)
INVIMA. Alerta sanitaria. Dirección de
medicamentos y productos biológicos, consecutivo 17. [Internet] 2017.
[Consultado el 23 de Noviembre de 2021] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2017/Mayo/Alerta%20Sanitaria%20productos%20con%20ingredientes%20no%20declarados.pdf
14) INVIMA. Alerta sanitaria. Dirección de medicamentos y productos biológicos, Alerta No. 271-2021. [Internet] 2021. [Consultado el 23 de Noviembre de 2021] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Octubre/Alerta%20No_%20%23271-2021%20-%20Ostarine%2030%20ca%CC%81psulas%20.pdf
15 ) INVIMA. Alerta sanitaria. Dirección de medicamentos y productos biológicos, Alerta No. 130-2018. [Internet] 2018. [Consultado el 23 de Noviembre de 2021] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23130-2018%20-%20Triple%20Maximum%20White%20Panther%20.pdf
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