La FDA (Food and
Drug Administration), es el ente regulador de los Estados Unidos encargado de
velar y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de productos relacionados
con alimentos y el sector salud donde abarca productos de uso humano y
veterinario. Cumpliendo con su misión proteger la salud pública emite
continuamente alertas y avisos de seguridad, tal información se difunde dando
respuesta a incidentes que han sido notificados bien sea por el personal de la
salud, por los usuarios o por quien manufactura el producto [1]. Siguiendo estos lineamientos la FDA emite el 02
de diciembre del 2021 una alerta sanitaria para el producto denominado
“Inyección de enoxaparina sódica 40 mg/0,4 mL”, estas se encuentran empacadas
en cajas que contienen diez jeringas prellenadas y el número de lote es
SAB06761A; el producto fue distribuido a centros mayoristas y minoristas en
todo los EE. UU. El motivo por el cual se realiza este anuncio, se debe a la
exposición a altas temperaturas durante su transporte, tal variación en la
temperatura puede haber afectado la eficacia de la inyección de enoxaparina
sódica [2].
La enoxaparina es
una heparina de bajo peso molecular usada a nivel intrahospitalario como
profilaxis para la trombosis venosa profunda y las complicaciones isquémicas de
la angina inestable y el infarto de miocardio sin onda Q, así como en procesos
de intervención percutánea. Este fármaco ha demostrado reducir notablemente la
incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes hospitalizados en comparación
con la heparina no fraccionada, sin aumentar el riesgo de hemorragia grave [3]. La enoxaparina también se encuentra indicada en
la profilaxis de la TVP en cirugía abdominal, reemplazo de cadera, reemplazo de
rodilla o pacientes médicos con movilidad severamente restringida durante una
enfermedad aguda. Además, la enoxaparina está indicada para el tratamiento
hospitalario de TVP con o sin embolia pulmonar y el tratamiento de TVP
ambulatorio sin embolia pulmonar [3] [4].
Diversos estudios
llevados a cabo a soluciones de enoxaparina han demostrado que la estabilidad
de este producto depende de una variedad de variables, entre las más relevantes
encontramos el medio de dilución, el material de envase, la temperatura de
almacenamiento y transporte. Centrándose en las variaciones de temperatura, a
la actualidad no se ha reportado concretamente el mecanismo por el cual se
altera la eficacia de la enoxaparina, pero ha teorizado que las perturbaciones
se dan principalmente por un incremento de la actividad anti-Xa, ocasionado
probablemente por la degradación de las cadenas más largas de la heparina; por
otro lado se ha observado que la variación de la temperatura también ocasiona
una disminución en la actividad anti-IIa de la enoxaparina, todo ello modifica
las propiedades farmacológicas del producto influyendo en la calidad, seguridad
y eficacia del mismo, por tal motivo a nivel mundial se ha estipulado como
lineamientos de almacenaje una temperatura no mayor a 25oC (77oF),
además se permiten variaciones por periodos cortos de tiempo las cuales se
encuentren entre un rango de 15oC a 30oC (59oF
a 86oF) [5] [6] [7].
Con base en lo
anterior, se puede afirmar que un paciente expuesto al medicamento incrementa
la probabilidad de presentar eventos adversos, entre los que se encuentran el
riesgo de obstrucciones de vasos y arterias por parte de coágulos sanguíneos,
además de dolor e hinchazón; asimismo puede tener lugar un accidente cerebrovascular,
coágulos en los pulmones o la muerte como resultado de la afección subyacente. [2] Hasta la fecha, Sandoz no ha recibido informes de
eventos adversos o lesiones relacionadas con este retiro.
Actualmente la enoxaparina cuenta
con la aprobación de uso y comercialización por parte del INVIMA (Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), la Sala Especializada de
Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones Y Medicamentos Biológicos fue la
encargada de determinar las indicaciones y dar el informe de carácter técnico
científico sobre el uso de este medicamento, dando así hace varios años su
visto bueno en el utilización de la enoxaparina en el país [8].
Si bien Sandoz Inc.
no comercializa enoxaparina en Colombia, se conoce que para el año 2018 firma
un acuerdo con los Laboratorios Farmacéuticos ROVI para distribuir y
comercializar un biosimilar de enoxaparina en 14 países diferentes, entre los
cuales está nuestro país [10]. Este producto
presenta un estado de registro vigente y su número es INVIMA 2020M-0000021, por lo cual está alerta
presenta relevancia a nivel local. [9]
Por último, con el
fin de realizar el respectivo reporte ante la agencia sanitaria responsable a
nivel nacional (INVIMA) se debe ingresar al enlace: www.invima.gov.co. Posteriormente dirigirse a
la sección de “Farmacovigilancia” y de allí remitirse a “Reporte de Eventos
Adversos a Medicamentos”, una vez allí ir a “Reporte en línea” que dará entrada
al FOREAM: Formato de Reporte de Eventos Aversos asociados al uso de
Medicamentos (URL: https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp)
en donde deberá ingresar su usuario y contraseña o de lo contrario,
registrarse. Una vez iniciada sesión tendrá a disposición un formato que deberá
diligenciar el cual solicitará información como: Fecha de notificación, nombre
de la institución, persona encargada de farmacovigilancia, código de
inscripción, tipo de reporte, País en el que ocurrió el evento, etc. [12].
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due
REFERENCIAS
[1] Food and Drug
Administration - FDA. What We Do. [Consultado el 06 de diciembre de 2021].
Disponible en: www.fda.gov/about-fda/what-we-do.
[2] Food and Drug
Administration - FDA. Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts: Sandoz,
Inc. Issues Nationwide Recall of One Lot of Enoxaparin Sodium Injection, USP
40mg/0.4 mL Due to Temperature Excursion During Shipping. [Consultado el 06 de
diciembre de 2021]. Disponible en:
[3] Hofmann, T. Clinical
application of enoxaparin. Expert Review of Cardiovascular Therapy, 2(3),
321–337. 2004. doi:10.1586/14779072.2.3.321.
[4] FDA Approved Drug
Products: Lovenox for subcutaneous and intravenous use. 2018. Disponible en: www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/020164s116lbl.pdf.
[5] Summerhayes R, Chan
M, Ignjatovic V, Prankerd R, Monagle P. Stability and sterility of diluted
enoxaparin under three different storage conditions. J Paediatr Child Health.
2011;47(5):299-301.
[6] Dager WE, Gosselin
RC, King JH, Christensen CL, Owings JT, Larkin EC. Anti-Xa stability of diluted
enoxaparin for use in pediatrics. Ann Pharmacother. abril de 2004;38(4):569-73.
[7] USP. Enoxaparin
Sodium Injection. In: USP–NF. Rockville, MD: USP; Dec 7, 2021. DOI: doi.org/10.31003/USPNF_M29295_05_01.
[8] Sala Especializada
De Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones Y Medicamentos Biológicos. Acta No. 16
De 2020. [Consultado el 07 de diciembre de 2021]. Disponible en:
www.invima.gov.co/documents/20143/1675737/Acta+No.+16+de+2020+SEMNNIMB.pdf
[9] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos - INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Enoxaparina sódica
[En línea]. Disponible en:
web.sivicos.gov.co/registros/pdf/1329230_2015028378.pdf
[10] Laboratorios
Farmacéuticos ROVI, Nota de Prensa: ROVI anuncia un acuerdo con Sandoz para
distribuir y comercializar su biosimilar de enoxaparina.
[Consultado el 09 de diciembre de 2021]. Disponible en: rovi.es/sites/default/files/Nota%20de%20prensa_Sandoz.pdf
[11] Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Alerta Sanitaria. Dirección
de Medicamentos y Productos Biológicos [En línea]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Octubre/Alerta%20No_%20%23248-2021%20-%20%20.pdf
[12] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos-INVIMA. Instructivo de Reporte sin eventos adversos a medicamentos-
Reporte en cero. Grupo de Farmacovigilancia [En línea]. Disponible en: www.invima.gov.co/documents/20143/827828/TutorialreporteenLineaReporteenCero.pdf/3d99227d-5a82-e928-1d2c-ea68df81f68a
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