Diariamente se promocionan productos a través de radio, televisión, periódico y consejos de voz a voz y demás, con el fin de hacer publicidad y mercadeo de los mismos e invitar a más consumidores a su adquisición y compra. De los productos que más se evidencia publicidad masiva son suplementos dietarios (SD), la cual está direccionada a que el consumidor logre una pérdida de peso y reducción de tallas; pero con estos productos se presenta una situación particular que está relacionada con las continuas alertas que emite el INVIMA a la ciudadanía sobre productos fraudulentos y adulterados. Un ejemplo reciente es el caso de productos bajo la denominación de ZERO XTREM, XTREMEX, XTREM y similares que son comercializados de forma fraudulenta por no tener Registro Sanitario o Notificación Sanitaria vigentes, además de contener en su composición sustancias no permitidas como es el caso de la sibutramina.[1].
La sibutramina es un fármaco anorexígeno que ejerce su efecto terapéutico mediante la inhibición de la recaptación de serotonina, norepinefrina y adrenalina; a través de la inhibición de estos neurotransmisores la sibutramina genera una sensación de saciedad y disminuye el apetito con el fin de disminuir la ingesta de alimentos, motivo por el cual se encuentra indicada para la pérdida de peso en pacientes con obesidad (IMC>30 kg/m2) [2]. Sin embargo, uno de los aspectos más negativos que tiene este fármaco es su perfil de seguridad, se han realizado estudios que han permitido determinar que el consumo de este fármaco lleva a incrementos en la presión arterial, ansiedad, depresión, aumento del ritmo cardiaco, dolor de cabeza, insomnio, gastritis, migraña y afecciones a nivel renal y hepático[3][4]. En Colombia a la fecha no está permitido el uso de sibutramina en ningún producto farmacéutico.
La Sibutramina fue retirada del
mercado colombiano, debido a que el 13 de octubre de 2010 el INVIMA emitió una
alerta sanitaria en donde se tomó la decisión de retirar el registro sanitario
de sibutramina por el bajo perfil de seguridad del fármaco, y por tanto el
retiro del mercado de todos aquellos productos que la incluyeran en su
composición [3]; medida que permanece vigente hasta la actualidad en Colombia.
El suplemento dietario (SD) XTREMEX con registro sanitario SD2014-0003310 junto con otros SD que no tenían un registro sanitario vigente, fueron pautados con indicaciones no autorizadas por INVIMA, y se encontraron siendo comercializados de forma fraudulenta en el mercado. Algunos de estos SD contenían sibutramina, una sustancia no autorizada en Colombia, la cual desvirtúa el propósito de los suplementos dietarios ya que estos no pueden contener principios activos que modifiquen estados fisiológicos o metabólicos, debido a que la finalidad de un suplemento dietario es complementar una sana nutrición o aportar valores nutricionales cuando no cumplimos con los valores de ingesta de nutrientes y minerales recomendados[5]; estos productos estaban indicados según el titular NESS WELL S.A.S, para estimular la pérdida de peso, suprimir el apetito, reducir medidas, entre otros, según la evidencia encontrada por INVIMA en las redes sociales y demás medios de comunicación[1].
Sin embargo, el tema resulta ser más complejo, pues la empresa NESS WELL S.A.S, también comercializaba cosméticos bajo las marcas XTREME, XTREM, ZERO XTREM, cuyas notificaciones sanitarias fueron suspendidas por encontrar que la dirección notificada al INVIMA, no evidenciaba funcionamiento ni presencia alguna del titular Ness Well S.A.S; los productos promocionados fueron los siguientes: GEL REDUCTOR con notificación sanitaria NSOC72240-16CO CREMA BRONCEADORA con notificación sanitaria NSOC75987-16CO y CREMA BRONCEADORA REDUCTORA con notificación sanitaria NSOC84170-18CO[1]; de igual forma el INVIMA evidenció que los productos eran pautados haciendo alusión a bondades y propósitos falsos que desvirtúan el propósito de los cosméticos, ya que estos en ningún momento deben modificar las funciones fisiológicas[6]. Además la empresa NESS WELL S.A.S, comercializa alimentos bajo la marca Zero Xtrem®, XTREM o similares, los cuales no tienen un registro sanitario vigente, es decir que estos productos se comercializan de forma fraudulenta en el país. El INVIMA en conclusión evidenció que algunos productos farmacéuticos como: suplementos dietarios, cosméticos y alimentos del titular NESS WELL S.A.S, eran publicitados bajo indicaciones no autorizadas, cabe resaltar que los suplementos dietarios, cosméticos y alimentos NO son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico alguno. Además, el INVIMA advirtió que no existen productos farmacéuticos de venta libre con indicación de adelgazante, motivo por el cual la información presentada falta a la verdad e infringe la norma sanitaria vigente [1].
La comercialización de productos fraudulentos es una realidad en nuestro país; en el año 2019 fueron incautados más de 22.000 productos fraudulentos [7] y la cifra crece año tras año; el caso de la empresa NESS WELL S.A.S es un ejemplo más de la problemática con la publicidad de productos con declaraciones e indicaciones falsas que prometen efectos beneficiosos engañosos al consumidor final. Aunque la regulación y vigilancia de estos productos farmacéuticos está bajo el control del INVIMA, en la práctica es difícil gestionar y controlar todo el mercado colombiano debido al libre comercio de productos y al contrabando de productos farmacéuticos, donde la situación más preocupante es la comercialización de productos farmacéuticos con principios activos que no están autorizados por normas farmacológicas y el impacto que estos pueden tener en la salud pública; también la nula o escasas peticiones, quejas y reclamos que reciben estos productos ante la Superintendencia de Industria y comercio, INVIMA y Entidades Territoriales de Salud, dificultando la vigilancia y control de estos productos.
● MENSAJES CLAVE
Recomendaciones para pacientes:
1. Preguntar al personal profesional en salud, acerca de los productos con indicación como: adelgazantes, y demás sobre los riesgos y reacciones que pueden afectar la salud.
2. Siempre que desee iniciar a consumir algún tipo de producto como suplementos dietarios, debe informarse sobre el contenido de los mismos y confirmar su autenticidad a través de la página del INVIMA.
3. Propender a adquirir estilos de vida saludables, como una buena alimentación y ejercicio constante, para control de peso y buen estado de salud en general.
4. Revisar de manera detallada la publicidad que le pueden ofrecer por redes sociales acerca de tratamientos para adelgazar, verificar el contenido que de dichos productos se divulga antes de adquirirlos y consumirlos.
5. Si usted reconoce o identifica productos fraudulentos reporte al INVIMA EN https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias, en la Superintendencia de industria y comercio: contactenos@sic.gov.co, y en la Secretaría Distrital de Salud.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
1. Suministrar información clara y precisa acerca de los productos que indican en su presentación como adelgazantes entre otros, los posibles efectos que puede causar una sobreexposición o aplicación indebida del producto.
2. Revisar de manera permanente la publicación de alertas sanitarias que realiza el INVIMA sobre productos fraudulentos, ya muchos de los publicitados como adelgazantes son ampliamente vendidos en el país, y algunos pueden no tener registro sanitario o notificación sanitaria vigente.
3. Concientizar a las personas en general sobre el uso de productos que indican expectativas falsas que estas indicaciones no están autorizadas por el INVIMA, y su comercialización puede ser fraudulenta.
4. Promover en los pacientes hábitos de vida saludables como una buena alimentación y realizar ejercicio de manera activa como estrategias para el control de peso.
5. Si usted reconoce o identifica productos fraudulentos reporte al INVIMA EN https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias, en la Superintendencia de industria y comercio: contactenos@sic.gov.co, y en la Secretaría Distrital de Salud.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
[1] Invima alerta sobre publicidad y comercialización
fraudulenta de productos bajo las marcas ZERO XTREM, XTREMEX, XTREM y similares
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet].
Gov.co. [citado el 11 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/invima-alerta-sobre-publicidad-y-comercializacion-fraudulenta-de-productos-bajo-las-marcas-zero-xtrem-xtremex-xtrem-y-similares
[2] Sibutramine. [citado el 12 de noviembre de 2021];
Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB01105
[3] INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE LA SIBUTRAMINA
EN COLOMBIA [Internet]. Gov.co. [citado el 12 de noviembre de 2021]. Disponible
en: https://www.minsalud.gov.co/comunicadosPrensa/Documents/Alerta%20Invima%20-%20Sibutramina.pdf
[4] Pinto ME, Manrique HA. Withdrawal of sibutramine for
cardiovascular disease risk. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2010;27(3):489–90.
[5]Gov.co. [citado el 11 de noviembre de 2021].
Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%203096%20DE%202007.pdf
[6] Gov.co. [citado el 11 de noviembre de 2021].
Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/448427/Resolucion_2108_Reglamento_833.pdf
[7]Más de 22.000 unidades de productos fraudulentos decomisadas
en Bogotá y Medellín - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos [Internet]. Gov.co. [citado el 12 de noviembre de 2021]. Disponible
en: https://www.invima.gov.co/mas-de-22.000-unidades-de-productos-fraudulentos-decomisadas-en-bogota-y-medellin
[8] La Protección Social M. REPÚBLICA DE COLOMBIA
[Internet]. Gov.co. [citado el 12 de noviembre de 2021]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/1382801/Normas+farmacologicas+AGOSTO2020.pdf
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