jueves, 12 de mayo de 2016

Reacciones adversas graves asociadas al uso de Etifoxina



El Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) hace un llamado de atención a los usuarios de etifoxina en Colombia, pues hasta la fecha no se conocen datos de seguridad de éste principio activo en el país.

Etifoxina clorhidrato es un derivado de benzoxazina aprobado para el tratamiento de manifestaciones psicosomáticas de la ansiedad desde 1979. Dentro de estas manifestaciones se encuentran distonía neurovegetativa con implicación cardiovascular [1]. A pesar de que no se han enlistado previamente en las características del producto, existe evidencia que sugiere la aparición de reacciones adversas graves asociadas a su uso, entre las que encuentran reacciones cutáneas, daño hepático, colitis y metrorragias.

En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existe un registro sanitario para etifoxina, aprobada en las siguientes indicaciones: “ consecuencias del stress ansiogénico sicológico (ansiedad) y somático (desórdenes funcionales, enfermedad psicosomática, etc.), sin interferir con las capacidades del individuo como la alerta, la memoria y el tono muscular”. Dentro de las contraindicaciones informadas se encuentran: “shock, entendiéndose por hipovolemia o falla cardíaca aguda con estupor, hipotensión, hipotermia, sudoración, extremidades frías, cianosis, estado de conciencia disminuido, falla renal o hepática severa, falla respiratoria severa, se requiere especial monitoreo en pacientes con miastenia y en presencia de falla respiratoria moderada. No se debe ingerir alcohol concomitantemente, no se debe conducir vehículos y operar maquinaria por el riesgo de somnolencia, pues se ha reportado un ligero efecto sedante al inicio del tratamiento, por lo que se recomienda precaución con el uso simultáneo de depresores del sistema nervioso central. Además, no se recomienda durante el embarazo o lactancia [2].

Según lo anterior, se sugiere a los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de evento adverso asociado al uso de etifoxina. En cuanto a los pacientes, quienes estén en tratamiento para la ansiedad con este medicamento, se sugiere que comuniquen al médico posibles reacciones adversas asociadas.Es de urgencia que, tanto profesionales de la salud como pacientes, reporten eventos adversos en los que se involucre etifoxina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext. 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Referencias Bibliográficas:
 
[1] Cottin J., Gouraud A., Jean-Pastor M.J., Dautriche A.D., Boulay C, Geniaux H., et al. Safety profile of etifoxine: A French pharmacovigilance survey. Fundam Clin Pharmacol. 2016;30(2):147-52.

[2] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de registros sanitarios. Etifoxina. [Internet] [04 May 2016]: Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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