lunes, 9 de mayo de 2016

Seguridad del uso de lotes de tabletas de warfarina 5mg del fabricante Química Patric.




El 24 de febrero del 2016, la dirección de medicamentos y productos biológicos del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), realizó acciones de inspección vigilancia y control en los lotes 4K103, 4E147, 4H077, 15A06 y 15E76, de tabletas de warfarina 5 mg del fabricante QuimicaPatric. A través de la realización de pruebas de análisis de calidad, de valoración del principio activo y disolución, se estableció no conformidad e inconsistencias en los estudios de estabilidad [1].
Warfarina es anticoagulante oral, derivado sintético de la cumarina que inhibe la síntesis de factores de coagulación X, IX, VII, II, dependientes de vitamina K. Se comercializa en mezcla racémica de los isómeros R y S, este último más potente que el primero en su antagonismo con su vitamina K, para el tratamiento de fenómenos trombóticos [2].
La acción anticoagulante inicia a los tres días de inicio del tratamiento y puede verse alterada por las mutaciones del gen que codifica las enzimas de citocromo P450, responsables de la oxidación del enantiomero S de warfarina [3].
Actualmente el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) tiene 9 registros sanitarios vigentes, estando aun vigente el del fabricante QuimicaPatric [5]. Dado lo anterior, el INVIMA solicitó el retiro de todas las existencias de warfarina tableta de 5 mg / del europack system ltda y fabricante Quimica Patricen todo el país.

Por lo anterior, se recomienda [1]

A los pacientes:
- Devolver el producto al servicio farmacéutico donde le fue dispensado y exigir el cambio.
- Informar al médico de la situación lo antes posible, así no hayan presentado efectos adversos, para realizar los reajustes a los que haya lugar en el tratamiento.
- No suspender el tratamiento sin antes consultar con su médico tratante.

A los hospitales y servicios farmacéuticos:
- No deben utilizar este producto para el cuidado del paciente y deben ponerlo en cuarentena para su devolución. 

Secretarías de salud y entes territoriales
- Replicar la alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio – EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS y verificar el cumplimiento del retiro. A su vez las EAPB e IPS deben abstenerse de utilizar este medicamento.

Finalmente, cualquier sospecha de evento adverso o problema relacionado con warfarina, debe reportarse al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo o electrónico invimafv@invima.gov.com o comunicarse al teléfono 294 8700 ext. 3916
Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:
[1] INVIMA. Información de seguridad relacionada con el producto: “WARFARINA TABLETA DE 5 MG / TITULAR: EUROPACK SYSTEM LTDA / FABRICANTE: QUIMICA PATRIC”. [Internet][Citado 4 mayo 2016]. Disponible en https://www.invima.gov.co/images/pdf/alertas_portada/ALERTASANITARIAWARFARINAINVIMA.pdf
[2] Yurgaky J., Rodríguez F. Warfarina: uso contemporáneo. Revista Med 2009; 17: 107-115.
[3] Ceballos M., González C., Holguín H., Amariles P.Relevancia clínica de la interacción de la warfarina y del acetaminofén: estudio de cohorte retrospectivo. . Rev Colomb Cardiol. 2015. http://dx.doi.org/10.1016/j.rccar.2015.10.009
[4] Pineda J. Sobreanticoagulación con Warfarina.Archivos de medicina 2009; 9(2): 174-182.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Citado 29 Feb 2016]. Disponible en:
 

No hay comentarios:

Publicar un comentario