jueves, 19 de mayo de 2016

Fallas de la alarma en los sistemas de monitorización continua de glucosa "DEXCOM G4 PLATINUM”


El pasado 21 de marzo de 2016, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un comunicado  sobre la posibilidad de una falla en la emisión de la alarma de los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum, fabricados por DEXCOM Inc (EEUU), lo que conlleva a la no detección de episodios de hipoglucemia o hiperglucemia en el paciente [1].

Dexcom G4 Platinum es un dispositivo de monitorización continua de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones de glicemia en personas con diabetes de dos o más años de edad [2]. El dispositivo consta de las siguientes partes [2]:

Sensor: captador electroquímico enzimático que mide glucosa en el líquido intersticial; se introduce debajo de la piel y monitoriza los niveles de glucosa por 7 días. 
Transmisor: dispositivo reutilizable que envía al receptor (de manera inalámbrica) la información sobre la glucosa medida por el sensor. 
Receptor: dispositivo portátil que recibe y muestra lecturas de glucosa e información de la tendencia, alertando si se alcanzan valores por encima o por debajo de los límites fijados.

En Colombia, se comercializa como DEXCOM G4 PLATINUM, producto médico quirúrgico con un registro sanitario actual vigente [2]. La empresa fabricante ha emitido una nota de aviso a los profesionales de la salud y los pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 Platinum, informando de un problema técnico detectado en las alarmas del receptor, lo que hace que funcione incorrectamente a la hora de alertar episodios de hiperglicemia o hipoglicemia. 

Algunas recomendaciones a tener en cuenta son:

Profesionales de la salud:

- Estar en contacto con los pacientes que utilicen DEXCOM G4 PLATINUM para hacer una revisión periódica de alarma del receptor y asegurarse que funciona correctamente.

Pacientes:

- Si observa que las alarmas y alertas acústicas de su receptor no funcionan correctamente, o si tiene alguna pregunta acerca de esta notificación, consulte http://www.dexcom.com/notification, reporte la falla. Si no puede acceder al sitio web, póngase en contacto con la empresa que le ha suministrado el producto.
- Reportar la disfuncionalidad del dispositivo al Laboratorio DAI de Colombia S.A, teléfono: +57 1 2122744, Calle 74 No. 20B-19 (Bogotá), www.labdaicolombia.com.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



Referencias Bibliográficas:

[1] AEMPS. POSIBILIDAD DE NO RECIBIR UNA ALARMA O ALERTA ACÚSTICA DE LOS RECEPTORES DE LOS SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA DEXCOM G4 PLATINUM [Internet]. Madrid; 2016. p. 1–3. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2016/docs/NI-PS_04-2016-dexcom-g4.pdf

[2] INVIMA. Registro Sanitario [Internet]. 2016 [cited 2016 Mar 25]. Disponible en: http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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