lunes, 9 de mayo de 2016

Producto para tratar víctimas de ataque con ácido, aún no cuenta con registro sanitario INVIMA



Diphoterine® es una solución acuosa hipertónica estéril usada para el lavado de urgencia de personas que han sido víctimas de ataque con ácido u otro tipo de agente químico, con afectación ocular y cutánea. Diphoterine® contiene una molécula anfótera y quelante con sitios de unión capaces de parar reacciones de los tejidos de la piel con algunos agentes químicos corrosivos,  tiene como objetivo prevenir o reducir la aparición de lesiones y los riesgos de secuelas, siempre y cuando la aplicación se haga un minuto después de la exposición a la sustancia química y se use la totalidad del contenido del envase [2 ,3].
Al tratarse de una solución hipertónica, por efecto osmótico, Diphoterine® atrae hacia afuera al agente químico que ha penetrado en los tejidos. La molécula constituyente con su acción quelante y propiedad anfótera, es capaz de detener las reacciones químicas que se pueden presentar en casos de quemaduras químicas (ácido-base, oxidación, reducción, solvatación, quelación [4]. El uso de esta solución se ha convertido en un protocolo ampliamente aceptado para el tratamiento de salpicaduras de sustancias químicas en Europa, Sudáfrica, Australia, Sudamérica y Canadá [5].
En Colombia, aún no se comercializa y no existe ningún registro sanitario para este producto, por lo que desde hace algún tiempo, médicos especialistas en el tema de quemaduras por agentes químicos, han solicitado al Ministerio de Salud, garantizar la disponibilidad y acceso a este tratamiento que puede incidir directamente sobre la prevención de daños mayores en pacientes víctimas de un ataque químico.
Frente a esta situación, el Director del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Javier Humberto Guzmán, manifestó que un punto clave de cualquier producto de uso humano con fines terapéuticos, debe contar con registro sanitario, cuyo trámite debe ser iniciado mediante la solicitud de registro por parte de los importadores, cumpliendo los requisitos técnicos y legales establecidos para presentar la solicitud, con el propósito de iniciar la evaluación por parte del INVIMA de la eficacia, la seguridad y la calidad del producto [1].
Por lo anterior, se recomienda a los profesionales de la salud, mantenerse informados sobre los avances emitidos por la autoridad sanitaria en torno a la comercialización de este producto. Se les invita a ser partícipes activos en la materia dado que el mejoramiento de la calidad de vida de las personas que, tras un ataque químico, reciban atención apropiada y oportuna, puede ser significativo. Se sugiere también que dentro del protocolo de atención a los afectados, el personal sanitario de las ambulancias, los bomberos y la policía puedan portar y hacer uso del producto, con el propósito de que éste tenga efectividad, ya que ésta depende de que se haga una intervención inmediata y siguiendo las recomendaciones sobre su modo correcto de uso.
A la comunidad en general, se le recomienda permanecer al tanto de la situación y junto con el personal médico, unir esfuerzos para ejercer presión sobre la industria farmacéutica quienes son los encargados de dar inicio al trámite de registro de este producto en Colombia. Los testimonios de utilización de Diphoterine® han sido proporcionados por empresas donde centenares de casos reportados por los médicos dan certeza de su eficacia. Además, el Institut National de Recherche et de Sécurité de Francia comprobó de forma independiente, la eficacia de éste método de descontaminación química [6]. Los datos de estudios in vivo confirman los resultados clínicos y diferentes publicaciones científicas sustentan su utilidad terapéutica [7].
Cabe destacar que, las personas deben ser conscientes de que  el registro sanitario es indispensable para asegurar la calidad, la eficacia y la seguridad de un producto o medicamento y no es un paso que puede pasarse por alto, de modo que lo que debe esperarse es que el trámite sea realizado cumpliendo con todos los requisitos de orden técnico y legal en el menor tiempo posible para que Diphoterine®  pueda estar disponible en nuestro país. 

Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.


Referencias bibliográficas:

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios de Colombia [Internet]. [Citado 24 Mar 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/a-prop%C3%B3sito-del-medicamento-diphoterine,-producto-para-personas-afectadas-por-ataques-con-%C3%A1cido,-todo-producto-de-consumo-humano-debe-contar-con-el-registro-sanitario-del-invima
 
[2] Prevor. Laboratorio de Toxicología y Dominio del Riesgo Químico. Francia. Página web. [Citado 24 Mar 2016] Disponible en: http://www.prevor.com/es/preguntas-frecuentes-diphoterine
 
[3] Prevor. Fiche de données de Sécurité: Diphoterine® (Hoja de Seguridad: Diphoterine®). [Citado 1 Abr 2016] Disponible en: http://www.prevor.com/images/docs/fr/fdsdipho-actu9.pdf
 
[4] Prevor. Laboratorio de Toxicología y Dominio del Riesgo Químico. Francia. Página web. [Citado 24 Mar 2016] Disponible en: http://www.prevor.com/es/diphoterine

[5] Levitt-Safety Ltd. Canadá. Página web. [Citado 24 Mar 2016] Disponible en:  http://www.levitt-safety.com/products/prevor-diphoterine/

[6] Sagita. Chile. Página web. [Citado 1 Abr 2016] Disponible en: http://www.sagita.cl/pdf/catalogo-medico-diphoterine.pdf

[7] Prevor. Laboratorio de Toxicología y Dominio del Riesgo Químico. Francia. Página web. Scientific publications, studies and articles on DIPHOTERINE® and HEXAFLUORINE® solutions. [Citado 1 Abr 2016]  http://www.prevor.com/es/10-en/532-listepublications-1  

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