martes, 3 de mayo de 2016

Presencia de Bacillus circulans en solución inyectable de ondansetrón


El pasado 18 de marzo de 2016, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), basándose en información emitida por el Instituto Nacional de Salud (INS), reportó la contaminación con Bacillus circulans del lote 150743 del medicamento ondansetrón en solución inyectable 8mg/4ml de la marca ONDEX ®, fabricado por Viteco S.A. (Vidrio técnico de Colombia) [1]. 

Ondansetron es un antagonista selectivo de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina-3 (5-HT3) ubicados en los nervios vagales y periféricos [2]. Es importante su actividad debido a que la liberación de serotonina aumenta luego del uso de fármacos citotóxicos y radioterapia, siendo  el neurotransmisor directamente relacionado con las náuseas y el vómito [3].  Ondansetrón es un antiemético usado para la profilaxis de náuseas y vómito post-operatorios o asociados a la quimioterapia [2], por lo que en muchos casos, la solución inyectable de ondansetrón es administrada por vía intravenosa ya sea por medio de un bolo intravenoso o por infusión según sea el caso [2 ] .
 
Por su parte, el Bacillus circulans  es un microorganismo que pertenece al grupo de bacterias Gram-positivas, se caracteriza por ser un patógeno oportunista por lo que puede causar enfermedades infecciosas en diferentes órganos y sistemas, generando  bacteremia, abscesos, endocarditis, meningitis, y sepsis en pacientes inmunocomprometidos [4].
 
Por lo anterior, los pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia generalmente son pacientes inmunosuprimidos, por ende la administración de un producto contaminado con este microorganismo puede ser letal [4].
Actualmente según el INVIMA, existen 27 registros sanitarios vigentes  que autorizan la comercialización de productos que contienen ondansetrón como principio activo [5].
 
Teniendo en cuenta las implicaciones en la salud, el INVIMA ha tomado medidas en el decomiso del lote, entre otras como la visita de inspección y control del proceso de fabricación, así como la detección de reacciones adversas asociadas al uso de ondansetrón.
 
De acuerdo con la información brindada se recomienda al paciente y comunidad en general:
Informar al médico de manera inmediata si se presenta sintomatología anormal después del consumo ONDAX solución inyectable 8mg/ml. Informar al INVIMA si conoce de sitios donde se comercialice este medicamento con el citado lote.

A los profesionales de la salud:

- Informar inmediatamente al INVIMA en caso de encontrar el medicamento ONDAX solución inyectable 8mg/ml, fabricado por vidrio técnico de  Colombia- Viteco S.A. con el lote previamente mencionado.

- Reportar cualquier reacción adversa al INVIMA por el uso del  medicamento ONDAX solución inyectable 8mg/ml. Si tiene sospecha de reacciones adversas asociadas al uso de ondansetrón, reporte al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM en el siguiente link


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias Bibliográficas:

[1] INVIMA. Información de Seguridad relacionada con el producto: ONDAX solución inyectable  8mg/4ml. 2016. [Fecha de consulta: 31 de marzo de 2016]: Disponible en:  https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos%20y%20Productos%20Biol%C3%B3gicos%20alertas/Alerta%20Sanitaria%20Ondasetron%202016.pdf/download.html

[2] Micromedex healthcare. Ondansetron. [Internet]. [Fecha de consulta:  31 de marzo de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/D60335/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/B3CAC1/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Ondansetron+Hydrochloride&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#

[3] Castro I, Echarri E, Ferriols F, Garcia A,  Martinez J, Oliveras M, et al.  Medicamentos citostáticos. 3ed.   España: Sociedad española de farmacéuticos de hospitales Madrid, 2006. p 168. Disponible en: http://www.sefh.es/libro/Wyeth/pdf/libro.pdf

[4] Alebouyeh, M., Orimi, P., Azimi-rad, M., Tajbakhsh, M., Tajeddin, E., Sherafat, S. Zali, M. Fatal sepsis by Bacillus circulans in an immunocompromised patient. Iran J Microbiol. 2011;3(3): 156–158.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de registros sanitarios.Ondansetron. [En línea] [Fecha de consulta: 31 de marzo de 2016]: Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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