lunes, 9 de mayo de 2016

Producto ALA OCTA (Perfluoroctano) es retirado de España



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 30 de octubre de 2016, una nota informativa en la que se mencionaba el cese de la utilización, comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, debido a la notificación de incidentes adversos en la visión de los pacientes (1).

Ala Octa es un medicamento cuyo principio activo es el perfluoroctano, empleado desde hace al menos veinte años con éxito, para el desprendimiento de retina en la cirugía ocular (2), es decir, cuando se produce una separación de la retina de los tejidos subyacentes, causada por la filtración de los líquidos contenidos en la cavidad vítrea del ojo debido un desgarro o perforación en la retina (3).

Los efectos adversos que se han reportados ante la AEMPS, debido al uso de Ala Octa, están principalmente relacionados con la presencia de problemas severos de la visión, caracterizados por pérdida de la agudeza visual o incluso pérdida total de la visión, luego de que los pacientes fueran sometidos a una cirugía de retina con dicho producto (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se comercializa un producto que contiene el mismo principio activo (perfluoroctano) pero bajo el nombre de PERFLUORON, cuyo fabricante es ALCON LABORATORIES INC., el cual está indicado para uso durante cirugía vítreo-retiniana en pacientes con desprendimiento primario o recurrente (5).

La AEMPS tiene constancia de 41 casos en 11 centros sanitarios españoles, de los cuales se han confirmado 13 casos de amaurosis (ceguera).  Actualmente la agencia continúa realizando estudios a los nuevos casos reportados, en coordinación con los profesionales sanitarios que han reportado los incidentes, el instituto de investigación de oftalmología español, encargado de realizar los estudios químicos y toxicológicos a las muestras, y la empresa fabricante alemana, con el fin de recopilar documentación sobre el proceso de fabricación y controles efectuados al producto (1).

Por tanto, se recomienda, reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con dicho producto, al Programa Nacional de Farmacovigilancia, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847,  o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga el siguiente enlace. 


Referencias Bibliográficas:


[1]  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Información sobre incidentes relacionados con el producto Ala Octa (Perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina [Internet]. 2016 [fecha de consulta: Marzo 12 del 2016]. Disponible en:   http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2015/docs/NI-PS_19-2015-ala-octa.pdf

[2] El Norte de Castilla.es. Un informe del IOBA confirma que el fármaco que deja ciegos a trece pacientes es tóxico [Internet]. 2015 [fecha de consulta: Marzo 12 del 2016]. Disponible en:  http://www.elnortedecastilla.es/valladolid/201512/16/informe-ioba-confirma-farmaco-20151216104045.html

[3] MedlinePlus enciclopedia médica. Desprendimiento de retina [Internet]. 2016 [fecha de consulta: Marzo 12 del 2016]. Disponible en: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/001027.htm

[4] Que.es. Ala Octa, el medicamento para la retina que daña la visión [Internet]. 2016 [fecha de consulta: Marzo 12 del 2016]. Disponible en: http://www.que.es/ultimas-noticias/sociedad/201603110921-octa-medicamento-para-retina-dana.html

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) [Internet]. Base de datos de registro sanitario. Perfluoron. 2016 [fecha de consulta: Marzo 12 del 2016]. Disponible: https://enlinea.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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