En su comunicado sobre seguridad de medicamentos del 15 de octubre del 2020 la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) advierte acerca de la reducción del nivel de líquido amniótico relacionado con problemas renales en el feto, asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) a partir de las 20 semanas de gestación y en adelante cuando los riñones de los bebés producen un gran porcentaje del líquido amniótico, ya que los problemas renales pueden provocar un descenso en los niveles de este líquido [1]. Por lo anterior, recomiendan evitar el uso de este tipo de medicamentos a partir del segundo trimestre de gestación.
Esta advertencia surge a partir de la revisión de la literatura médica y un estudio de reportes de caso, donde se identificaron 35 casos graves de disminución de líquido amniótico asociados al consumo de AINES a partir de las 20 semanas de embarazo, además se reportaron cinco fallecimientos en recién nacidos dos de ellos con bajos niveles de líquido amniótico e insuficiencia renal y los otros tres con insuficiencia renal pero con niveles no confirmados de este líquido, en otros 11 casos con bajos niveles confirmados se estableció que los niveles de líquido amniótico volvían a la normalidad luego de suspender el tratamiento, y se concluye que esta información coincide con la encontrada en las publicaciones médicas[1].
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) se encuentran entre los medicamentos más prescriptos y utilizados del mundo, son una clase heterogénea de fármacos que coinciden en su mayoría en su estructura química [2], ya que son sustancias que derivan de diferentes ácidos orgánicos; su mecanismo de acción principal es la inhibición de las isoenzimas COX-1 y COX-2, necesarias para la conversión del ácido araquidónico en tromboxanos, prostaciclinas, y prostaglandinas, que promueven la inflamación, el dolor y la fiebre, por lo que están aprobados por la FDA para su uso como agentes antipiréticos, antiinflamatorios y analgésicos [3].
Los AINES administrados en mujeres embarazadas atraviesan la placenta y pueden causar efectos adversos embriofetales y neonatales que pueden afectar cerebro, riñón, pulmón, esqueleto, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular, estos efectos son derivados de su principal mecanismo de acción: la inhibición de la actividad prostanoide y de sus efectos fisiológicos; estos riesgos suelen variar dependiendo del periodo de gestación: durante el primer trimestre se asocia a riesgos de aborto espontáneo y malformaciones, mientras que la exposición a partir de las 20 semanas se asocia a problemas renales en el feto que afecta de manera directa la producción de este líquido ocasionando sus bajos niveles (oligohidramnios), esto debido al bloqueo de la síntesis de las prostaglandinas encargadas de la vasodilatación de los vasos intrarrenales encargados de regular la perfusión renal y la tasa de filtración, y cuya deficiencia puede conducir a una vasoconstricción y con ello a la insuficiencia renal derivada del cierre prematuro de los ductos arteriosos y oligohidramnios.[4,5,6]; mientras que la exposición después de las 30 semanas de gestación se asocia con un mayor riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal.[2,4]
Por estos riesgos, la FDA está exigiendo cambios en la información de prescripción pidiendo limitar el uso de estos fármacos desde la semana 20 y no desde la 30 que es la actualmente establecida, debido a los riesgos asociados a problemas cardíacos en el feto, y además trabaja en la actualización de las Etiquetas de Información Farmacológica de los AINE de venta libre para explicar a las mujeres los riesgos del consumo de estos medicamentos durante la gestación [1]. Este grupo incluye medicamentos disponibles bajo prescripción médica y de venta libre (OTC), y además pueden estar disponibles por sí solos o combinados con otros medicamentos [1], En lo que respecta a la Norma Farmacológica Colombiana, actualmente se tienen 42 principios activos pertenecientes a este grupo; a continuación, se presentan algunos de los medicamentos disponibles en el mercado colombiano [8].
Tabla
1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
Ibuprofeno |
ACTRON® MAX IBUPROFENO 400MG CÁPSULA BLANDA |
INVIMA 2020M-0019872 |
Vigente |
Ácido acetil salicílico |
DOLPIRIN EXTRA FUERTE TABLETAS |
INVIMA 2012M-0013354 |
Vigente |
Celecoxib |
CELECOXIB 200 MG |
INVIMA 2019M-0019067 |
Vigente |
Diclofenaco |
FENACLIDE® 100 |
INVIMA 2019M-0019230 |
Vigente |
Ketoprofeno |
KETOPROFENO TABLETAS RECUBIERTAS X 100 MG |
INVIMA 2016M-003812-R2 |
Vigente |
Indometacina |
NB PEXAIL CÁPSULA BLANDA 25 MG |
INVIMA 2018M-0014338-R1 |
Vigente |
Piroxicam |
PIROXICAM 20 MG CÁPSULAS |
INVIMA 2018M-0018416 |
Vigente |
Naproxeno |
SUPRIM-D |
INVIMA 2019M-0019011 |
Vigente |
Meloxicam |
MELOXICAM 15 MG CAPSULA BLANDA |
INVIMA 2020M-0019768 |
Vigente |
Recomendaciones:
Para profesionales de la salud:
- La FDA recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta que este grupo se encuentra en la categoría de riesgo D, que implica que aunque se hayan demostrado efectos perjudiciales para el feto, en algunos casos el beneficio buscado pueda superar el riesgo esperado [7], por lo que se aconseja su uso moderado durante el primer trimestre de gestación y se recomienda evitarlos a partir de las 20 semanas, remplazándolos por alternativas como el acetaminofén o bajas dosis de aspirina (el único AINE recomendado) alrededor de 81 mg, para el manejo del dolor, la fiebre u otras afecciones relacionadas con el embarazo en cualquier momento del mismo [1].
- En caso de considerarse necesario el tratamiento con este grupo de medicamentos se recomienda a los profesionales de la salud limitar su uso a la duración más corta posible, con la dosis más baja eficaz, evaluando la necesidad de vigilar los niveles de líquido amniótico por medio de ultrasonidos cuando el tratamiento sobre pase las 48 horas [1].
- Para la población en general
- La automedicación es una preocupación prevalente en la población mundial, ya que por lo general es el primer paso antes de la consulta a los servicios de salud, pero es una práctica particularmente riesgosa durante el estado de gestación debido a que los medicamentos usados por la madre pueden llegar a afectar el desarrollo fetal y causar complicaciones en el embarazo, por lo que la FDA recomienda evitar el uso de AINES de durante la gestación, a menos que su médico indique específicamente la necesidad de tratamiento con este grupo de medicamentos, evitando prácticas de automedicación durante la gestación [1]
- Además, se recomienda revisar las etiquetas de información farmacológica con el fin de conocer los componentes del producto [1], dado en el mercado pueden encontrarse muchos productos de venta libre que pueden contener AINES en su composición. [9].
Reportar a su médico tratante cualquier evento adverso que presente por el consumo de AINES durante su período de embarazo, y acudir a controles y chequeos de rutina que le sean programados para monitorear su estado de salud.
Puede informar sobre los efectos secundarios que involucren a los AINE u otros medicamentos a través:
● Programa
Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y
3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.
● Puede informar al FDA a través del programa MedWatch utilizando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”(https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda)
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-advierte-que-el-uso-de-un-tipo-de-medicamento-para-el-dolor-y-la-fiebre-en-la-segunda-mitad
- https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-recomienda-evitar-el-uso-de-medicamentos-aine-durante-el-embarazo-y-partir-de-las-20-semanas
- https://www.fda.gov/media/90435/download
REFERENCIAS
1. La FDA recomienda
evitar el uso de medicamentos AINE durante el embarazo y a partir de las 20
semanas en adelante porque pueden reducir el nivel de líquido amniótico
[Internet]. U.S.
Food and Drug Administration. 2020 [citado 2020 Nov 20]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-recomienda-evitar-el-uso-de-medicamentos-aine-durante-el-embarazo-y-partir-de-las-20-semanas
2. Ghlichloo I, Gerriets V. Nonsteroidal
Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) [Internet]. Ncbi.nlm.nih.gov.
2020 [citado 2020 Nov 20]. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547742/
3. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
[Internet].wfsahq.org.2019[citado 2020 Nov 20]. Disponible
en: https://www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/a1363aaa0a41f691d0c5335673055a10-atow-405-00.pdf
4. Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A,
Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs
in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr
Drug Metab[Internet]. 2012 [citado 2020 Nov 20]; 13(4): 474-490. Disponible en:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22299823/
5. Dathe K, Hultzsch S, Pritchard LW, Schaefer C. Risk
estimation of fetal adverse effects after short-term second trimester exposure
to non-steroidal anti-inflammatory drugs: a literature review. Eur J Clin Pharmacol.[Internet] 2019[Citado 2020 Nov
20];75(10):1347-1353. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31273431/
6. Black E, Khor KE, Kennedy D, et al. Medication Use and
Pain Management in Pregnancy: A Critical Review. Pain Pract.[Internet] 2019[citado 2020 Nov 20];19(8):875-899. Disponible
en:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31242344/
7. Sosa Leonardo.
Farmacoterapia durante el embarazo. Arch. Med Int
[Internet]. 2009 Dic [citado 2020
Nov 20] ; 31( 4 ): 87-92. Disponible en: http://www.scielo.edu.uy/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1688-423X2009000300002&lng=es
8. Sistema de Trámites en Línea - Consultas
Públicas [Internet]. Consulta registro.invima.gov.co. 2020 [citado 2020 Nov
20]. Disponible
en:http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
9. Gómez Marco Antonio; Gómez Graciela. Vigilancia del uso de medicamentos en el embarazo en el municipio de Los Palmitos, Sucre, Colombia: una contribución para la prevención y reducción de la mortalidad materna y perinatal. NOVA. 2017; 15 (28): 115-124. Disponible en : http://www.scielo.org.co/pdf/nova/v15n28/1794-2470-nova-15-28-00115.pdf
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