El instituto nacional de medicamentos INVIMA mediante la modalidad de alerta sanitaria emitida el 3 de noviembre de 2020 informó sobre la distribución y comercialización del producto fraudulento “PRUVIT KETO//OS NAT: cetonas exógenas” en forma de sachet al interior del territorio nacional. El producto en cuestión no cuenta con un registro sanitario vigente otorgado por el INVIMA y es promocionado presuntamente para perder peso como quemador de grasa, disminuir o hacer desaparecer la celulitis y curar ciertas enfermedades que no son mencionadas en la alerta explícitamente [1,2].
Las cetonas exógenas son un grupo de tres moléculas (Acetoacetato, acetona y Betahidroxibutirato) de cadena corta que surgieron a raíz del exhaustivo análisis de los efectos adelgazantes que tenían las dietas cetogénicas (que inicialmente fueron usadas en el tratamiento de la epilepsia refractaria) [3,4]. Los suplementos que tienen como principio activo las cetonas exógenas usualmente están compuestos por sales de cetonas o ésteres de cetonas, siendo estos últimos poco usados ya que organolépticamente hablando resultan desagradables al gusto y por ende costosos de manejar. Por el contrario, las sales de cetonas resultan ser mucho más agradables al gusto, más biodisponibles ya que básicamente son Betahidroxibutirato unido a un ion como lo es el Sodio, el Potasio o el Calcio y fáciles de usar en preparaciones líquidas debido a su solubilidad [4,5]. Se ha demostrado que las cetonas exógenas reducen los niveles de ácidos grasos libres en sangre, triglicéridos y glucosa sin inhibir la secreción endógena de Insulina [4,5]. Adicionalmente el Betahidroxibutirato tiene una gran capacidad de inhibir el centro del apetito en el cerebro y por ende disminuir la ansiedad por comer [6]. Dentro de los efectos adversos que suelen presentarse con el uso concomitante de los preparados que contienen cetonas exógenas (especialmente aquellas en forma de sales) se tienen los malestares estomacales, desequilibrios electrolíticos, hipoglucemia, hipertensión y deshidratación. Debido a los puntos anteriores este grupo de compuestos se encuentran contraindicados para personas hipertensas, con deficiencias o enfermedades renales, diabéticas e hipoglicémicas [7,8,9].
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente en Colombia, un producto fraudulento es aquel que [10]:
En Colombia no se encuentra registrado ante el INVIMA el producto “PRUVIT KETO//OS NAT: cetonas exógenas”, así como ningún otro producto farmacéutico terminado cuyo principio activo sean las cetonas exógenas. Debido a lo anterior, en Colombia no se encuentra autorizada su fabricación, comercialización y administración en ninguna circunstancia [1,10].
RECOMENDACIONES:
Para la comunidad en general:
Si tras el consumo de estos productos usted presenta alguna reacción adversa, repórtelo de forma inmediata a través de la página web del INVIMA en la sección de “medicamentos y productos biológicos”, “reporte de eventos adversos para pacientes”. Ante cualquier irregularidad relacionada a la venta y/o distribución de productos sin Registro Sanitario comunicarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext: 3921, 3916 y 3847 o utilizando el formato de reporte FOREAM al correo electrónicoinvimafv@invima.gov.co.
Para obtener más información acerca de esta alerta: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Noviembre/Alerta%20No_%20%23168-2020%20-%20Comercializacio%CC%81n%20del%20producto%20fraudulento%20PRUVIT%20G%20CETONAS%20EXOGENAS%20(PRUVIT%20KETO__OS%20NAT_%20cetonas%20exo%CC%81genas)%20.pdf
Las cetonas exógenas son un grupo de tres moléculas (Acetoacetato, acetona y Betahidroxibutirato) de cadena corta que surgieron a raíz del exhaustivo análisis de los efectos adelgazantes que tenían las dietas cetogénicas (que inicialmente fueron usadas en el tratamiento de la epilepsia refractaria) [3,4]. Los suplementos que tienen como principio activo las cetonas exógenas usualmente están compuestos por sales de cetonas o ésteres de cetonas, siendo estos últimos poco usados ya que organolépticamente hablando resultan desagradables al gusto y por ende costosos de manejar. Por el contrario, las sales de cetonas resultan ser mucho más agradables al gusto, más biodisponibles ya que básicamente son Betahidroxibutirato unido a un ion como lo es el Sodio, el Potasio o el Calcio y fáciles de usar en preparaciones líquidas debido a su solubilidad [4,5]. Se ha demostrado que las cetonas exógenas reducen los niveles de ácidos grasos libres en sangre, triglicéridos y glucosa sin inhibir la secreción endógena de Insulina [4,5]. Adicionalmente el Betahidroxibutirato tiene una gran capacidad de inhibir el centro del apetito en el cerebro y por ende disminuir la ansiedad por comer [6]. Dentro de los efectos adversos que suelen presentarse con el uso concomitante de los preparados que contienen cetonas exógenas (especialmente aquellas en forma de sales) se tienen los malestares estomacales, desequilibrios electrolíticos, hipoglucemia, hipertensión y deshidratación. Debido a los puntos anteriores este grupo de compuestos se encuentran contraindicados para personas hipertensas, con deficiencias o enfermedades renales, diabéticas e hipoglicémicas [7,8,9].
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente en Colombia, un producto fraudulento es aquel que [10]:
- No cuenta con un registro sanitario vigente expedido por el INVIMA ya sea para el funcionamiento del laboratorio productor o que autorice la fabricación del producto en cuestión.
- No proviene de los titulares del registro sanitario (laboratorio fabricante y/o distribuidor legal autorizado).
- Posee un empaque o envase sin aprobación o con una rotulación que difiere de la aprobada por el INVIMA.
- Ha sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.
- Tiene la apariencia, marca y/o características generales de otro producto legitimo y oficialmente aprobado sin serlo.
En Colombia no se encuentra registrado ante el INVIMA el producto “PRUVIT KETO//OS NAT: cetonas exógenas”, así como ningún otro producto farmacéutico terminado cuyo principio activo sean las cetonas exógenas. Debido a lo anterior, en Colombia no se encuentra autorizada su fabricación, comercialización y administración en ninguna circunstancia [1,10].
RECOMENDACIONES:
Para la comunidad en general:
- Verificar siempre que los medicamentos y suplementos que usted vaya a adquirir posean un registro sanitario vigente en las bases de datos del INVIMA.
- Evite utilizar por su cuenta productos o suplementos dietarios sin la supervisión de un profesional de la salud que oriente el uso correcto de los mismos.
- Si desea controlar su peso y llevar una vida saludable consulte a su médico-nutricionista y haga actividad física regularmente según las indicaciones que estos le suministren.
- Los suplementos dietarios no reemplazan una dieta balanceada y con el aporte necesario de vitaminas y minerales que le brindan los alimentos naturales.
- Si actualmente usted se encuentra consumiendo “PRUVIT KETO//OS NAT: cetonas exógenas” es recomendable interrumpir inmediatamente su uso y entablar la denuncia correspondiente ante las autoridades sanitarias competentes sobre los responsables de la comercialización [7,8,9].
- Denuncie las paginas, cadenas en redes sociales y la publicidad engañosa de este tipo a los entes territoriales competentes y procure informarse con profesionales de salud sobre este tipo de suplementos “milagrosos” [13,14,15]
- Aconsejamos preguntar a sus pacientes sobre la utilización de estos productos. Si se trata de un paciente en condición de riesgo debido a las contraindicaciones previamente mencionadas para este tipo de compuestos suspenda inmediatamente el consumo de este y realice los análisis pertinentes para asegurar la vida y salud del paciente.
- Si su paciente le manifiesta que se encuentra usando este tipo de productos verificar el registro sanitario de los mismos en los medios digitales ofrecidos por el INVIMA. En caso de tratarse de un producto fraudulento explicarle detenidamente al paciente los riesgos que conlleva el uso de estos [1,12,13].
- Si usted identifica un producto fraudulento informe inmediatamente sobre la comercialización/distribución de este en los canales habilitados por el INVIMA.
- Denuncie las paginas, cadenas en redes sociales y la publicidad engañosa de este tipo a los entes territoriales competentes y procure informarse con profesionales de salud sobre este tipo de suplementos “milagrosos” [13,14,15].
Si tras el consumo de estos productos usted presenta alguna reacción adversa, repórtelo de forma inmediata a través de la página web del INVIMA en la sección de “medicamentos y productos biológicos”, “reporte de eventos adversos para pacientes”. Ante cualquier irregularidad relacionada a la venta y/o distribución de productos sin Registro Sanitario comunicarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext: 3921, 3916 y 3847 o utilizando el formato de reporte FOREAM al correo electrónicoinvimafv@invima.gov.co.
Para obtener más información acerca de esta alerta: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Noviembre/Alerta%20No_%20%23168-2020%20-%20Comercializacio%CC%81n%20del%20producto%20fraudulento%20PRUVIT%20G%20CETONAS%20EXOGENAS%20(PRUVIT%20KETO__OS%20NAT_%20cetonas%20exo%CC%81genas)%20.pdf
REFERENCIAS
[1] INVIMA [Internet]. App.invima.gov.co. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Noviembre/Alerta%20No_%20%23168-2020%20-%20Comercializacio%CC%81n%20del%20producto%20fraudulento%20PRUVIT%20G%20CETONAS%20EXOGENAS%20(PRUVIT%20KETO__OS%20NAT_%20cetonas%20exo%CC%81genas)%20.pdf
[2] Pruvit en Colombia [Internet]. Ketoencolombia.com. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.ketoencolombia.com/pruvitnow?gclid=CjwKCAiAtej9BRAvEiwA0UAWXoY_hCeKrD6pYkByI-cH85knqpV6wxD2gcXuUmyzwc9_jav47zXZhBoCGhsQAvD_BwE
[3] RAIMANN T X, MARÍN B V, BURÓN K V, DEVILAT B M, UGALDE F A. Dieta cetogénica en epilepsia refractaria: Eficacia, evolución y complicaciones a largo plazo. 2020.
[4] Stubbs B, Cox P, Evans R, Santer P, Miller J, Faull O et al. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Frontiers in Physiology. 2017;8.
[5] O’Malley T, Myette-Cote E, Durrer C, Little J. Nutritional ketone salts increase fat oxidation but impair high-intensity exercise performance in healthy adult males. Applied Physiology, Nutrition, and Metabolism. 2017;42(10):1031-1035.
[6] Pérez-Guisado Joaquín. Las dietas cetogénicas: fundamentos y eficacia para la pérdida de peso. ALAN [Internet]. 2008 Jun [Citado el 23 de Noviembre de 2020]; 58( 2 ): 126-131. Disponible en: http://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-06222008000200002&lng=es.
[7] Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K et al. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2012;63(3):401-408.
[8] Leckey J, Ross M, Quod M, Hawley J, Burke L. Ketone Diester Ingestion Impairs Time-Trial Performance in Professional Cyclists. Frontiers in Physiology. 2017;8.
[9] EVANS M, EGAN B. Intermittent Running and Cognitive Performance after Ketone Ester Ingestion. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2018;50(11):2330-2338.
[10] Decreto 677 de 1995 [Internet]. Invima.gov.co. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
[11] suplementos dietéticos fraudulentos [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/cuidado-con-los-suplementos-dieteticos-fraudulentos#:~:text=La%20FDA%20ha%20recibido%20numerosos,palpitaciones%20cardiacas%20y%20la%20muerte.
[12] Health Fraud Scams [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams
[13] Amarilla N, Lozano M. Productos frontera, productos milagro y la protección de la salud pública. DS : Derecho y salud [Internet]. 2016 [Citado el 1 de Diciembre de 2020]; 26:237-246. Disponible en: https://www.ajs.es/es/index-revista-derecho-y-salud/volumen-26-extraordinario-2016/productos-frontera-productos-milagro-y
[14] Romero J. El farmacéutico ante los productos milagro. Trastornos de la conducta alimentaria [Internet]. 2007 [Citado el 1 de Diciembre de 2020];6:660-677. Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjIrqHu0LDtAhUISN8KHUzzB0EQFjAAegQIBRAC&url=https%3A%2F%2Fdialnet.unirioja.es%2Fdescarga%2Farticulo%2F2480147.pdf&usg=AOvVaw3L8rNqiyxzMekDMqTwY0Kc
[15] García C. Publicidad engañosa y los productos milagro [Internet]. UNAM. 2013 [ Citado el 1 de Diciembre de 2020]. Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2013/abril/0692235/0692235.pdf
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