El Fingolimod es un inmunomodulador e inmunosupresor selectivo. Ejerce su mecanismo de acción uniéndose a diversos receptores de Esfingosina 1-Fosfato (S1P), actúa como antagonista de estos últimos generando su degradación. Esto dificulta la salida desde los ganglios linfáticos linfocitos T y de memoria, entre ellos los TH17, los cuales portan los antígenos de superficie CCR7 y CD62L, lo que produce linfopenia en la sangre periférica por la redistribución linfoide (2), (3). Se encuentra indicado para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple remitente, recurrente y muy activa. Algunos efectos adversos más comunes son: dolor anginoso, taquicardia, ictericia, coluria (orina oscura), aumento de las enzimas hepáticas. Entre los efectos adversos más graves están: bradiarritmia, bloqueo auriculoventricular, carcinoma de células basales primario, melanoma maligno, linfoma cutáneo primario de células T y linfocitopenia. (4) En una revisión que se hizo sobre los datos de seguridad del medicamento Fingolimod (GILENYA®), se notificaron 3 casos de insuficiencia hepática donde se requirió trasplante hepático de los pacientes, incluyendo un caso con fuerte causalidad con el producto, además de reportes clínicos donde se evidencia un daño hepático fuerte. Los signos clínicos de daño hepático incluyen un aumento de los niveles enzimáticos hepáticos y de bilirrubina que se pueden presentar desde los 10 primeros (4). Se presentaron aumentos en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) de más de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en un 8,0% de los adultos tratados con el medicamento y un aumento de hasta 5 veces el LSN
en el 1.8% de los pacientes; al interrumpir el tratamiento y reiniciarse posteriormente se observó el aumento de transaminasas hepáticas, lo que demuestra su relación causal con el medicamento (5). En Colombia se encuentran registrados varios productos con el principio activo Fingolimod (entre los que se encuentra la marca GILENYA®). Las indicaciones aprobadas por el INVIMA para el uso de Fingolimod es el tratamiento alternativo de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante remitente asi como para el tratamiento de pacientes pediátricos de 10 años en adelante con esclerosis múltiple recidivante (6)
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
FINGOLIMOD CLORHIDRATO 0,56 MG EQUIVALENTE A FINGOLIMOD |
DROPTON® |
INVIMA 2020M-0019909 |
VIGENTE |
FINGOLIMOD CLORHIDRATO 0,56 MG EQUIVALENTE A FINGOLIMOD 0,50 MG |
LIMOSTAD ® 0.5 MG CAPSULAS |
INVIMA 2019M-0019342 |
VIGENTE |
CLORHIDRATO DE FINGOLIMOD, EQUIVALENTE A FINGOLIMOD |
SINGOMOD® 0.5 MG CÁPSULAS |
INVIMA 2018M-0018544 |
VIGENTE |
FINGOLIMOD CLORHIDRATO 0,56 MG EQUIVALENTE A FINGOLIMOD |
RELSIS® 0,5 MG CAPSULAS |
INVIMA 2018M-0018568 |
VIGENTE |
FINGOLIMOD CLORHIDRATO 0,56MG EQUIVALENTE A FINGOLIMOD |
LEBRINA® 0,5 MG |
INVIMA 2018M-0018008 |
VIGENTE |
FINGOLIMOD HCL 0,56 MG EQUIVALENTE A FINGOLIMOB |
GILENYA ® 0.5 MG CAPSULA DURA |
INVIMA 2016M-0012592-R1 |
VIGENTE |
FINGOLIMOD |
FINCLER ® |
INVIMA 2020M 19779 |
VIGENTE |
Fingolimod |
ICLOMOD |
INVIMA 2020M 19874 |
VIGENTE |
Fuente: INVIMA. (5)
Profesionales de la salud:
- Realizar pruebas de función hepática y determinación de bilirrubina sérica antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento cada 3 meses de forma periódica y después de 2 meses de la interrupción del tratamiento.
- Se debe interrumpir el tratamiento con fingolimod inmediatamente si se confirma que hay una alteración de la función hepática clínicamente significativa como es la elevación de sus marcadores biológicos (enzimas hepáticas o la bilirrubina).
- Se le debe comunicar a los pacientes la importancia de que manifiesten cualquiera de los siguientes síntomas de daño hepático: (1)
- orina de color oscuro - marrón
- ictericia (coloración amarilla de piel, ojos o membranas mucosas)
- dolor del lado derecho del abdomen
- disminución del apetito, cansancio, náuseas y/o vómitos
- Poner en conocimiento del médico si han sufrido algún problema hepático en el pasado o en el momento de iniciar el tratamiento
- Realizar los controles periódicos con el médico tratante de manera estricta y cumplida para controlar las alteraciones de la función hepàtica de manera oportuna
- Indicar a su médico tratante sobre alguno de los siguientes síntomas después del tratamiento con fingolimod:
- orina de color oscuro color marron
- ictericia (coloración amarilla de piel, ojos o membranas mucosas)
- dolor del lado derecho del abdomen
- disminución del apetito, cansancio, náuseas y/o vómitos (1)
DONDE REPORTAR:
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
REFERENCIAS
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [internet]. Fingolimod (Gilenya): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático. 2020 [consultado el 2 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2020/docs/NI_MUH_FV-15-2020-fingolimod.pdf?x53593
- García-Merino J.A., Sánchez A.J. “Mecanismos básicos de acción del Fingolimod en relación con la esclerosis múltiple”. Revista de Neurología/Formación Online. [REV NEUROL 2012;55:31-37]. PMID: 22718407. Disponible en: DOI: https://doi.org/10.33588/rn.5501.2012080
- GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos-Invima y Mestre J., Directora Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos. “Medicamentos y/o productos biológicos relacionados (fingolimod)”. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima. (Septiembre, 2019).Disponible:https://www.invima.gov.co/documents/20143/1441269/Fingolimod-PDF.pdf
- Dynamed. “Drug-monograph-Fingolimod”. [Consultado 3 de diciembre de 2020]. Disponible en: https://www.dynamed.com/drug-monograph/fingolimod
- Novartis.Gilenya (fingolimod): nuevas recomendaciones dirigidas a prevenir el riesgo de daño hepático. [Internet]. 2020 [consultado el 30 de noviembre de 2020].Disponible en: https://icomast.es/wp-content/uploads/2020/11/Gilenya-DHPC-Liver-function_ES_clean10-Nov_p3.pdf
- INVIMA. Registros sanitarios. 2020.[Consultado el 1 de diciembre de 2020] Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/851959/INFORME_DE_SEGURIDAD_BUPROPION_.pdf/4d96cfb2-4ec0-badf-c6c8-8de767324194
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