domingo, 6 de diciembre de 2020

¿Sabía usted qué los “productos milagro” para adelgazar no son efectivos, pero si ponen en riesgo su salud?

INTRODUCCIÓN

La globalización y las redes sociales resultan hoy en día claves para el comercio mundial de productos farmacéuticos fraudulentos y/o alterados, tales productos en muchos casos son publicitados como “productos milagro”, prometiendo al consumidor obtener grandes beneficios por precios muy bajos y sin esfuerzo alguno comparado con los tratamientos o productos convencionales que ya existen en el mercado (comercializados bajo el marco de la legalidad) [1]. Las condiciones para las que estos productos son más publicitados  son la obesidad y el sobrepeso, ambas condiciones resultan ser problemas de salud publica a nivel mundial. Se ha estimado que para el año 2030 el aumento en la prevalencia de la obesidad sea del 33% y 130% para la obesidad severa [2]. En el afán de encontrar alternativas al tratamiento convencional (dieta y ejercicio) de tales condiciones las personas han optado por productos farmacéuticos que prometen grandes cambios en poco tiempo y sin esfuerzo alguno, sin embargo lo que estas personas desconocen es que dentro de la amplia gama de productos a elegir (laxantes, diuréticos, fibras dietarías solubles, estimulantes del SNC y otros más) existen muchos que dentro de su composición tienen sustancias no declaradas (ilegales y prohibidas en muchos casos) como la Sibutramina que resultan altamente perjudiciales para la salud [3,4].

 ¿Que son los “productos milagro”?

Los “productos milagro” (“PM” de aquí en adelante) básicamente son aquellos medicamentos, suplementos, cosméticos y/o alimentos a los que se les atribuyen  efectos  o  propiedades (muy atractivos para el consumidor) pero que no se encuentran soportadas con una evidencia científica lo suficientemente rigurosa o simplemente esta es inexistente. Debido a esta incapacidad para demostrar tales propiedades ante un ente regulatorio (INIMA en Colombia) estos suelen comercializarse sin la autorización legal correspondiente (registro sanitario para el caso de medicamentos y suplementos). Adicionalmente como estrategia comercial muchos PM son publicitados como productos naturales o compuestos de algún derivado de plantas [1,3,5].

Los PM son productos fraudulentos ya que no poseen un registro sanitario (vigente o en trámite de renovación) otorgado por el INVIMA, sin embargo, estos pueden ser también productos alterados cuando se les sustituye, sustrae o adiciona algún componente de forma irregular (usualmente sustancias ilegales son adicionadas, pero no reportadas en etiquetas o al INVIMA). Debido a lo anteriormente mencionado los PM carecen de evaluaciones riesgo-beneficio favorables ya que por su naturaleza misma no poseen estudios rigurosos y confiables que puedan asegurar su eficacia, seguridad y calidad [5,6]. 

Características de los “productos milagro” y algunos compuestos comúnmente usados

Estos productos pueden ser clasificados de diversas formas; en primer lugar, están aquellos en los que sucomposición cualicuantitativa no justifica satisfactoriamente las propiedades que se le atribuyen, también están los que pueden contener sustancias que podrían justificar sus propiedades pero resultan ser ilegales debido a su balance riesgo-beneficio y por último los que son comercializados como resultado de terapias que no han demostrado su eficacia-seguridad [3].

Como un claro ejemplo de la primera y tercera clasificación tenemos las siguientes sustancias (derivados de plantas en su mayoría) que comúnmente se encuentran en el mercado comercializadas (bajo venta libre) como adelgazantes o quemadores de grasa:

Diuréticos: Son el grupo terapéutico más ampliamente utilizado, por su mecanismo de acción promueven la diuresis y por ende la perdida rápida de líquidos. Suelen causar problemas de deshidratación graves e incluso la muerte ya que sus consumidores suelen malinterpretar la falsa pérdida de peso. En este grupo se encuentran los tallos estériles de cola de caballo (Equisetum arvense), los  extractos y hojas desecadas de alcachofa (Cynara scolymus), Las hojas secas del Boldo (Peumus boldus), las raíces, hojas y las sumidades aéreas de Ortiga (Urtica). Ninguna de las anteriores posee una indicación aprobada para la perdida de peso [3,7].

Laxantes: Son sustancias que disminuyen el tiempo de vaciado intestinal (útiles en casos de estreñimiento) valiéndose de diversos mecanismos. Al igual que con el caso de los diuréticos, estos crean una falsa sensación de pérdida de peso ya que únicamente se está acelerando el proceso de excreción de líquidos y heces fecales por lo que eventualmente se va a recuperar tal peso. El uso indiscriminado de estas sustancias puede conllevar a deficiencias nutricionales y electrolíticas que pueden tener un desenlace fatal. La corteza desecada fragmentada o entera de Cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) es la que tiene el uso más extendido ya que tiene un efecto laxante de tipo estimulante. Nuevamente no existe evidencia científica que pueda soportar su uso para reducción de peso [3,8].

Fibras solubles: Se caracterizan por ser de origen vegetal, debido a su estructura y composición molecular se hinchan al entrar en contacto con medios acuosos (como los del sistema digestivo). Esta propiedad se ha aprovechado con fines terapéuticos en trastornos metabólicos/alimenticios y de estreñimiento ya que causa una sensación de saciedad y aporta fibra para mejorar el tránsito intestinal al aumentar el tamaño de las heces. Los tallos y frutos de la piña (Ananas comosus) por su alto contenido de fibra se le atribuye un efecto saciante y laxante. La espirulina (Spirulina) es un alga microscópica, se caracteriza por contener mucílagos que le confieren propiedades saciantes y al igual que con la piña, resulta útil para reducir el apetito. Tanto para Espirulina como para piña no hay suficiente evidencia científica que compruebe sus utilidades en el tratamiento del sobrepeso [3,9].

Estimulantes del sistema nervioso central: Algunos tienen efectos sobre este sistema, suelen asociarse con un aumento del gasto energético y la tasa metabólica por lo que incluso en condiciones de reposo el organismo se encontraría en un estado de consumo energético superior a la media. A las hojas de té verde (Camellia sinensis) se les han adjudicado diversas propiedades, dentro de las que más destacan es la capacidad de los componentes de este de inhibir las enzimas encargadas de la degradación de la noradrenalina por lo que se aumenta el tiempo de activación de esta sobre los receptores de los adipocitos marrones, generándose así una marcada oxidación de las grasas (la cafeína actúa de forma sinérgica aumentando este proceso). Las semillas de Guaraná (Paullinia cupana) tienen propiedades anorexigénicas que superan incluso a las del café (debido a un mayor contenido de taninos y cafeína), también poseen un alto contenido de bases xánticas por lo que resultan ideales como coadyuvantes durante regímenes de pérdida de peso (son lipolíticas y diuréticos suaves). La evidencia científica que existe al respecto para ambas sustancias resulta no ser suficiente para  asegurar a cabalidad su utilidad en el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso [3].

Dentro de las otras sustancias que se pueden encontrar en el mercado de los productos comercializados como “adelgazantes” o “quemadores de grasa” se encuentran la L-carnitina, El acido linoleico conjugado (CLA), la Garcinia (Garcinia mangostana), el Chitosan, etc; sin embargo, para ninguno de estos los estudios científicos han demostrado tales propiedades o por lo menos los resultados son controvertidos [3].

Productos adulterados

Para el caso de la clasificación de los PM en la que se las sustancias responsables de los efectos del producto resultan no estar declaradas y/o ser ilegales, existen múltiples casos reportados mediante alertas sanitarias a nivel mundial, muchos de estos en su mayoría tienen en común la utilización de Sibutramina dentro de sus preparaciones. La Sibutramina es una droga sintética que fue retirada tras 17 años en el mercado para mediados del 2010 debido a que generaba severos efectos adversos tras su consumo (incremento  de infarto cardíaco no fatal y de riesgo de accidente cerebro vascular). Desde el año 2008 la FDA  tenía pruebas fehacientes de su uso indiscriminado en diversos productos para adelgazar, incluso después de su prohibición en 2010 se seguía usando de forma clandestina. Productos como “Asia slim”, “fruta planta life” y “MEIZITANG” han sido reportados por la FDA y desde el INVIMA debido a que contenían Sibutramina. En un estudio de determinación analítica de Sibutramina y otros compuestos perjudiciales para la salud en productos que eran comercializados como “adelgazantes” se encontró que un gran porcentaje de los análisis arrojaron la presencia de Sibutramina en cantidades considerables e incluso en combinación con otras sustancias ilegales [4,5,10,11,12].

Para identificar “productos milagro” es clave notar lo siguiente [1,3,5]:

  •  No poseen un registro sanitario vigente otorgado por el INVIMA o han cambiado la indicación que les fue aprobada tras la aprobación del registro.
  • Usan campañas publicitarias agresivas y engañosas
  • Suministro de información incompleta o expresada parcialmente.
  • Se aprovechan de vacíos o lagunas en las normas (especialmente cuando resulta complicado para el ente regulatorio la clasificación del producto en alguna categoría).
  • Apelan a los sentimientos y deseos de los consumidores (adelgazar, dejar de fumar, eliminar el acné, etc.) con el fin de lograr una manipulación más rápida y eficaz.
  • Son comercializados en múltiples establecimientos bajo la denominación de “venta libre”.
  • Los medicamentos poseen una evaluación de seguridad, eficacia y calidad más extensa y rigurosa que los suplementos alimenticios por lo que los PM no son medicamentos y en muchos casos son comercializados como tales, sin embargo, tal afirmación puede ser desmentida con su registro sanitario y el hecho que solo deberían comercializarse en farmacias o instituciones de salud.

Señales de alerta útiles para detectar productos fraudulentos según la FDA [13,14]:

  • Productos que afirman ser alternativas a los medicamentos aprobados por la FDA (para Colombia INVIMA) o que tienen los mismos efectos que los medicamentos con prescripción médica.
  • Productos que afirman ser una alternativa legal a los esteroides anabólicos.
  • Productos comercializados con etiquetas  en otro idioma solamente o a través de correos electrónicos masivos y redes sociales.
  • Productos para mejorar el desempeño sexual que promete efectos rápidos en minutos u horas o efectos de larga duración como de 24 a 72 horas.
  • Productos que alertan sobre resultados positivos en pruebas antidopaje.

 

RECOMENDACIONES

 Para la comunidad en general:

  • Verificar siempre que los medicamentos y suplementos que usted vaya a adquirir posean un registro sanitario vigente en las bases de datos del INVIMA.
  • Evite utilizar por su cuenta productos o suplementos dietarios sin la supervisión de un profesional de la salud que oriente el uso correcto de los mismos.
  • Si desea controlar su peso y llevar una vida saludable consulte a su médico-nutricionista y haga actividad física regularmente según las indicaciones que estos le suministren.
  • Los suplementos dietarios no reemplazan una dieta balanceada y con el aporte necesario de vitaminas y minerales que le brindan los alimentos naturales.
  • Si actualmente usted se encuentra consumiendo algún producto dietario sin la supervisión de un profesional de la salud, o más grave aún; sin un registro Invima que avale su seguridad y calidad, es recomendable interrumpir inmediatamente su uso y entablar la denuncia correspondiente ante las autoridades sanitarias competentes sobre los responsables de la comercialización [7,8,9].
  • Denuncie las paginas, cadenas en redes sociales y la publicidad engañosa de este tipo a los entes territoriales competentes y procure informarse con profesionales de salud sobre este tipo de suplementos “milagrosos” [1,3,15].

 Para los profesionales de la salud:

  • Aconsejamos preguntar a sus pacientes sobre la utilización de estos “productos milagro”, si se trata de un paciente en condición de riesgo debido a las contraindicaciones previamente mencionadas para este tipo de compuestos suspenda inmediatamente el consumo de este y realice los análisis pertinentes para asegurar la vida y salud del paciente [1,3,15].
  • Si su paciente le manifiesta que se encuentra usando este tipo de productos verificar el registro sanitario de los mismos en los medios digitales ofrecidos por el INVIMA. En caso de tratarse de un producto fraudulento explicarle detenidamente al paciente los riesgos que conlleva el uso de estos [1,13,14].
  • Si usted identifica un producto fraudulento informe inmediatamente sobre la comercialización/distribución de este en los canales habilitados por el INVIMA.
  • Denuncie las paginas, cadenas en redes sociales y la publicidad engañosa de este tipo a los entes territoriales competentes y procure informarse con profesionales de salud sobre este tipo de suplementos “milagrosos” [13,14,15].

 

CONCLUSIONES

No existe un camino fácil cuando de tratar patologías o malos hábitos de vida se trata, se debe siempre consultar a los profesionales de la salud competentes si se desea comenzar algún tipo de tratamiento, especialmente si este encaja dentro de las características previamente mencionadas para los “productos milagro”. Verificar e investigar la procedencia y composición (en los recursos digitales del INVIMA o el fabricante) de los productos que vamos a consumir debe ser una práctica común para todos.

 

REFERENCIAS

 

[1] Amarilla N, Lozano M. Productos frontera, productos milagro y la protección de la salud pública. DS : Derecho y salud [Internet]. 2016 [Citado el 1 de Diciembre de 2020]; 26:237-246.  Disponible en: https://www.ajs.es/es/index-revista-derecho-y-salud/volumen-26-extraordinario-2016/productos-frontera-productos-milagro-y

[2] Campos J, Jimenez L. Determinación analítica de sibutramina en productos para la pérdida de peso. Revista Cubana de Farmacia [Internet]. 2016 [ Citado el 1 de Diciembre de 2020];50(1).  Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152016000100014

[3] Romero J. El farmacéutico ante los productos milagro. Trastornos de la conducta alimentaria [Internet]. 2007 [Citado el 1 de Diciembre de 2020];6:660-677.  Disponible en: https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjIrqHu0LDtAhUISN8KHUzzB0EQFjAAegQIBRAC&url=https%3A%2F%2Fdialnet.unirioja.es%2Fdescarga%2Farticulo%2F2480147.pdf&usg=AOvVaw3L8rNqiyxzMekDMqTwY0Kc

[4] FDA Recommends Against the Continued Use of Meridia [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [ Citado el 1 de Diciembre de 2020].  Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-recommends-against-continued-use-meridia-sibutramine

[5] productos para bajar de peso [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [cited 3 December 2020].  Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/cuidado-con-los-productos-que-prometen-una-reduccion-de-peso-milagrosa

[6]  Decreto 677 de 1995 [Internet]. Invima.gov.co. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf

[7] Astolfo M. Uso inapropiado de diuréticos. Algunas características no tan conocidas. Acta toxicologica, Argentina [Internet]. 2019 [Citado el 1 de Diciembre de 2020];27(1):5-12.  Disponible en: https://toxicologia.org.ar/wp-content/uploads/2019/06/Astolfo-final-OK.pdf

[8] Amigo I, Fernandez C. Creencias sobre las estrategias para el control del peso. Psicothema [Internet]. 2005 [cited 3 December 2020];17(3):418-421. Available from: https://www.redalyc.org/pdf/727/72717309.pdf

[9] Ruiz A, Gaviria B. Consumo de linaza molida para la reducción de peso corporal en personas con exceso de peso. PERSPECTIVAS EN NUTRICIÓN HUMANA [Internet]. 2011 [Citado el 1 de Diciembre de 2020];13(1):45-46.  Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/penh/v13n1/v13n1a5.pdf

[10]  García C. Publicidad engañosa y los productos milagro [Internet]. UNAM. 2013 [ Citado el 1 de Diciembre de 2020].  Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2013/abril/0692235/0692235.pdf

[11]  FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION. Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients. [ Citado el 1 de Diciembre de 2020]  Disponible en:

https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/medicationhealthfraud/ucm586347.htm

[12] INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE LA SIBUTRAMINA EN COLOMBIA [Internet]. Minsalud.gov.co. 2010 [referenciado 9 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/comunicadosPrensa/Documents/Alerta%20Invima%20-%20Sibutramina.pdf

[13] suplementos dietéticos fraudulentos [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/articulos-en-espanol/cuidado-con-los-suplementos-dieteticos-fraudulentos#:~:text=La%20FDA%20ha%20recibido%20numerosos,palpitaciones%20cardiacas%20y%20la%20muerte.

[14] Health Fraud Scams [Internet]. U.S. Food and Drug Administration. 2020 [Citado el 23 de Noviembre de 2020]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams

[15] García C. Publicidad engañosa y los productos milagro [Internet]. UNAM. 2013 [ Citado el 1 de Diciembre de 2020].  Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2013/abril/0692235/0692235.pdf

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