martes, 30 de enero de 2018

Riesgo de efectos adversos para la salud mental asociados al uso de vareniclina y bupropión



El 16 de diciembre de 2016, basados en dos revisiones previas se actualizó la información de seguridad de vareniclina y bupropión. Lo anterior basado en los efectos adversos sobre el estado de ánimo, comportamiento y pensamientos encontrados para estos [1].

Vareniclina es un agonista parcial del receptor nicotínico de acetilcolina del subtipo α4β2 [2]. Bupropión es un inhibidor selectivo de la recaptación de catecolaminas (noradrenalina y dopamina) y antagonista competitivo del receptor nicotínico α3β4 [3].

Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen únicamente dos registros sanitarios vigentes para el fármaco vareniclina y otros 3 para bupropión, ambos se indican en la tabla 1. Con indicaciones aprobadas coadyuvante en la terapia para dejar de fumar y el tratamiento de episodios depresivos mayores, respectivamente [4]. Para bupropión hay dos registros en trámite de renovación.

Tabla 1. Productos que contienen vareniclina o bupropión, comercializados en Colombia
Principio activo
Nombre de producto
Registro Sanitario
Estado
Vareniclina tartrato
Champix 0,5 mg
INVIMA 2007M-0007663
Vigente
Vareniclina tartrato equivalente a vareniclina
Champix 1,0 mg
INVIMA 2007M-0007664
Vigente
Bupropión clorhidrato
Odranal
INVIMA 2016M-14148-R2
Vigente
Bupropión clorhidrato
Budep XR®
INVIMA 2013M-0014350
Vigente
Bupropión clorhidrato
Buprion ®
INVIMA 2014M-0015152
Vigente
Clorhidrato de bupropión
Wellbutrin® XL 300mg
INVIMA 2007M-0006819
Trámite de renovación
Bupropión clorhidrato
Wellbutrin® XL 150mg
INVIMA 2007M-0006820
Trámite de renovación
Clorhidrato de bupropión
Wellbutrin SR
INVIMA M-013066
Vencido
Bupropión clorhidrato
Duforin
M-014648
Vencido
Fuente: Base de datos de Registro Sanitario INVIMA.
En 2011 la FDA recopiló información de dos estudios epidemiológicos para evaluar el posible riesgo de efectos neuropsiquiátricos asociados a vareniclina y posteriormente en 2015, realizó un informe en el que advirtió que podría alterar la respuesta frente al alcohol (1).

Pese a que la FDA encontró que los riesgos sobre la salud mental eran menores a los previstos, los profesionales de la salud deben brindar la información pertinente a los pacientes que utilicen los medicamentos mencionados para dejar de fumar.

En caso de que ocurran efectos adversos asociados al uso de estos productos, acudir al médico y reportar en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

​Para más información sobre esta alerta, siga este enlace

Bibliografía
[1] FDA. Drug Safety Communication: FDA revises description of mental health side effects of the stop-smoking medicines Chantix (varenicline) and Zyban (bupropion) to reflect clinical trial findings. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532221.htm

[2] The pubchem Project. Varenicline. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/5310966#section=Top

[3] The pubchem Project. Bupropion. [Fecha de consulta: 18 de mayo de 2017]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/444#section=Top

[4] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Bupropión y vareniciclina. [Fecha de consulta: 3 de mayo de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

No hay comentarios:

Publicar un comentario