martes, 30 de enero de 2018

Rivaroxabán: riesgo de agranulocitosis y síndrome de Stevens-Johnson



El boletín alemán Arznei-Telegramm dio a conocer nueva información sobre los inusuales pero potencialmente mortales riesgos del síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis en pacientes tratados con el anticoagulante oral rivaroxabán (Xarelto®) (1).

El boletín ha dado a conocer información proporcionada por la compañía Bayer sobre los riesgos de aparición de síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis en pacientes que recibieron el anticoagulante oral rivaroxabán. Según ha dicho el laboratorio, no es posible determinar la incidencia de tales efectos adversos de forma fiable teniendo en cuenta que la tasa de informes recibidos es de sólo 0.04 por cada 10,000 pacientes tratados por año para el síndrome de Stevens-Johnson y de 0.03 por cada 10,000 pacientes tratados por año para agranulocitosis. Sin embargo, el boletín alemán considera que puede haber un número significativo de informes que no se declaran. Adicionalmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha examinado 34 casos informados de sospecha de síndrome de Stevens-Johnson en pacientes tratados con el anticoagulante, y 24 de agranulocitosis, 3 de los cuales fueron mortales.

Rivaroxabán es un anticoagulante oral indicado en la prevención de trombosis venosa profunda, con riesgo de embolia pulmonar en pacientes que se han sometido a cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera. Actúa como un inhibidor altamente selectivo del factor Xa interrumpiendo las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de coagulación impidiendo así la formación de trombos mediante la inhibición de trombina. Entre sus reacciones adversas más comunes y de trascendencia clínica se encuentra el riesgo de sangrado con una incidencia mayor al 5% (1).

La agranulocitosis y el síndrome de Stevens-Johnson son reacciones adversas potencialmente mortales y poco frecuentes, que pueden ser provocadas por una variedad de fármacos. La agranulocitosis consiste en un trastorno hematológico caracterizado por una reducción severa del número de neutrófilos circulantes (2). La aparición de agranulocitosis con el uso de rivaroxabán se ha descrito como una reacción poco (3). Por otra parte, el síndrome de Stevens-Johnson es una enfermedad grave que suele afectar la piel y las membranas mucosas (4).

En la revisión realizada en la base de datos proporcionada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se encontró para este producto existen 2 registros sanitarios vigentes y 2 en trámite de renovación en forma farmacéutica comprimidos, por lo tanto se encuentra autorizada su distribución en Colombia. El listado de productos puede verse en la tabla 1.

Tabla 1. Algunos productos con registro sanitario vigente.
Nombre del Producto
Registro sanitario
Estado Registro
Indicaciones
XARELTO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 10 MG
INVIMA 2008M-0009024
Vigente
Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores
XARELTO® 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2014M-0015572
Vigente
Xarelto®, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (aas) solo, o con aas más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (sca) con biomarcadores cardiacos elevados
XARELTO® 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012816
En tramite renov
-
XARELTO® 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2012M-0012817
En tramite renov
-

Fuente: Base de datos de registros sanitarios del INVIMA.

Si bien la incidencia de síndrome de Stevens-Johnson y agranulocitosis en pacientes en tratamiento con rivaroxabán es baja, puede ser grave; por lo tanto se recomienda informar a los pacientes sobre estos posibles eventos. En caso de que alguno de estos ocurra contactar a su médico y/o entidad de control correspondiente.

Para informar sobre cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de rivaroxabán puede comunicarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía


(1) Arznei-telegramm. RIVAROXABAN (XARELTO): AGRANULOCYTOSIS AND STEVENS-JOHNSON SYNDROME. [Fecha de consulta: 21 de marzo de 2017]. Disponible en: http://www.arznei-telegramm.de/journal/j_1702_a.php3

(2) Janssen: US product information XARELTO. [Fecha de consulta: 21 de marzo de 2017]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2011/022406Orig1s000LBL.pdf

(3) BANCHERO, P., & GIACHETTO, G. Agranulocitosis inducida por medicamentos. Archivos de Pediatría del Uruguay. 2002;73(2):74-77.

(4) Páez, H., Vargas, L. P., Sarmiento, M. P., & Flórez, A. . Reacciones adversas poco comunes a antibióticos: Agranulocitosis por vancomicina. Acta Médica Colombiana 2014;39(3):279-282.

(5) Drugs.com. Síndrome de Stevens-Johnson. [Fecha de consulta: 21 de marzo de 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/cg_esp/s%C3%ADndrome-de-stevens-johnson.html



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