martes, 30 de enero de 2018

Suspensión abrupta del funcionamiento del sistema de Ventilación Mecánico “Newport – Medtronic”

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La Food and Drug Administration (FDA) reportó que el fabricante de “Newport –MedTronic” detectó un reinicio espontáneo durante el funcionamiento de estos equipos [1].

El ventilador manual “Newport-MedTronic” está indicado para uso en pacientes que requieran respiración mecánica. Se utilizan principalmente en unidades de cuidados intensivos y su diseño está destinado para brindar un soporte mecánico o continuo según lo requiera el paciente sea adulto, pediátrico o neonatal [2].

“Newport-MedTronic” se reinicia sin presentar señalización visual o auditiva, por lo que se suspende de forma abrupta del funcionamiento. El reinicio del equipo se da hasta que el personal de salud se percata de la situación. Lo que puede llevar a posibles problemas serios en los pacientes pues está destinado para brindar soporte respiratorio en cuestiones en condiciones críticas [2].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se reporta la misma alerta teniendo como fuente la FDA. Indicando que el problema se presenta para los equipos de referencia Newport HT70, Newport HT70 Plus, fabricados desde 2010 [3].

Se recomienda a los profesionales de la salud hacer un seguimiento permanente de los productos que se fabrican o comercializan en el país para estar siempre al tanto de la información más reciente asociada al producto y no incurrir en daños al paciente [2].

Si usted tiene en su poder alguno de estos equipos, comuníquese con su proveedor directamente y este dará indicaciones explicitas de la manera de proceder con el producto. O también puede comunicarse al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace


Bibliografía

1. U.S. Food and drug administration. U.S. Department of health and human services. Safety alerts for human medical products. [Fecha de consulta: 25 de marzo del 2017] Disponible en: https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm551021.htm

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Programa de farmacovigilancia. Alertas sanitarias. [Fecha de consulta: 25 de marzo del 2017] Disponible en: https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-otras-tecnologias-aler-sani/alertas-sanitarias/dispositivos-m%C3%A9dicos-y-otras-tecnolog%C3%ADas/alerta-relacionada-con-el-ventilador-newport-medtronic-pdf/download.html

3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Programa de farmacovigilancia. Consulta registros sanitarios. [Fecha de consulta: 25 de marzo del 2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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