martes, 30 de enero de 2018

Posibles problemas de seguridad por bombas de infusión expuestas a resonancia magnética



El 11 de enero de 2017, la FDA (Food and Drug Administration) emitió una alerta sanitaria sobre las precauciones de seguridad que deben tener en los pacientes que tienen una bomba de infusión durante la realización de Resonancia Magnética (RM). Lo anterior, debido a que las bombas de infusión pueden afectarse por los fuertes campos magnéticos asociados con la RM, produciendo como efectos adversos inexactitudes en la dosificación de medicamentos (por ejemplo, infusión en exceso o infusión insuficiente, bolo no intencionado) y otros problemas mecánicos con la bomba (por ejemplo, parada del motor, bomba que no se reinicia después de un examen por resonancia magnética), debido a que existen informes de efectos graves que incluyen lesiones graves o incluso muerte del paciente [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encontraron cerca de 31 registros sanitarios de productos bajo la denominación bomba de infusión, en el grupo “médico quirúrgicos” [2]. Sin embargo no se encontraron observaciones o recomendación al momento de usarlos cuando se realice un examen de RM.

La FDA recomienda a los fabricantes de estos dispositivos actualizar la información de seguridad de uso durante la realización de una RM en su etiquetado. A los tecnólogos y profesionales de la salud se les recomienda seguir las instrucciones del fabricante de la bomba de infusión que porta el paciente (las características, marca y modelo lo pueden saber por la “tarjeta de implante” que tiene el dispositivo) antes, durante y después de someterlo a un examen por RM [1]. Si es posible, los profesionales de la salud deben verificar con el fabricante si el dispositivo puede usarse durante la realización de una RM.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen los eventos adversos posiblemente asociados al uso de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIA001 “Formato de Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado con el uso de Dispositivos Médicos”.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


BIBLIOGRAFÍA

[1] FDA. Implantable Infusion Pumps in the Magnetic Resonance (MR). Environment: FDA Safety Communication - Important Safety Precautions. [online]. 2017. Available at: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm536526.htm [Accessed 26 May 2017].

[2] INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas. [online]. 2017. Available at: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Accessed 26 May 2017].







No hay comentarios:

Publicar un comentario