martes, 30 de enero de 2018

Posibilidad de error en el software de bombas de insulina MEDTRONIC



El 31 de enero del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió un informe de seguridad relacionado con la bomba de Insulina MEDTRONIC de referencia MINIMED 640G, versión de software 2.6, seriales específicos. El problema de seguridad es reportado por el importador y está relacionado con un error en el software de estas bombas de insulina, lo que podría detener o alterar la administración de insulina (1,2).

Las bombas de insulina permiten la infusión subcutánea continua de insulina. Constan principalmente de dos partes: un infusor que es el sistema que se programa para la administración continua (se compone principalmente de un reservorio de insulina, una pantalla, batería y botones respectivos para programar la infusión) y el segundo es el catéter que permite la conexión entre el infusor y la cánula de plástico localizada en el tejido subcutáneo (3,4).

Con lo anterior, se puede deducir claramente que un error en algún componente de una bomba de infusión de insulina puede provocar un mal funcionamiento de la misma y con esto un problema de administración de medicamento al paciente diabético, con lo cual se estaría poniendo en riesgo la seguridad del paciente.

De acuerdo con la búsqueda en el sistema SIVICOS el INVIMA, se reporta un registro sanitario vigente para “MINIMED 640G INSULIN PUMP - BOMBA DE INSULINA” (1,5).

Mediante la presente, se informa a la comunidad sobre los problemas de este tipo de recurso tecnológico comercializado en todo el país, y se invita a comunicar al respectivo proveedor si se identifica la existencia del problemas de software en el producto mencionado.

Cualquier inquietud puede comunicarla al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA al teléfono 2948700 extensión 3880 en Bogotá, ó al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este link.


Bibliografía
1. INVIMA. Informe de seguridad. [Online].; 2017 [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/Alertasinternacionales2017/I1701-27-WEB.pdf.

2. AEMPS. [Online].; 2017. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2017/NI-PS_10-2017-bombas-insulina-MiniMed.htm.

3. Vaquero PM, Fernández-Martínez A, Pallardo LF. Bombas de insulina. Med Clin. 2004; 123(1): 26-30.

4. Colino E, Cardona R. Fundación para la Diabetes. [Online]. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://www.fundaciondiabetes.org/infantil/185/bomba-de-insulina-ninos.

5. INVIMA. Web SIVICOS. [Online].; 2017. [Fecha de consulta: 2 junio 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

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