martes, 30 de enero de 2018

Riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a darbepoetina alfa



Health Canada emitió una alerta el pasado 5 de mayo del 2017, sobre las reacciones cutáneas y potencialmente mortales en pacientes tratados con darbepoetina alfa. Las reacciones incluyen el síndrome Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (1).

Darbepoetina alfa usa el mismo mecanismo de la hormona endógena eritropoyetina para estimular la eritropoyesis (2) y está indicado según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para “tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer con patologías malignas no mieloides tratados con quimioterapia” (3).

Los efectos adversos asociados al uso de darbepoetina alfa consisten en reacciones severas de la piel, incluyendo el síndrome SJS y TEN los cuales a menudo comienzan con síntomas como fiebre, cansancio, dolor muscular y articular, erupción generalizada con enrojecimiento y ampollas en la piel, la pared húmeda de la boca, los ojos, la nariz, la garganta o el área genital, seguido por lo general por descamación y desprendimiento de la epidermis, simulando una quemadura grave (1).

Tabla 1. Productos con registro sanitario para darbepoetina alfa en Colombia

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado
Darbepoetina alfa
ARANESP® 40 µG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016569
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 80µG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016502
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 500UG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016476
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 100µG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016503
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP®150UG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA.
INVIMA 2015M-0016504
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 10 UG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRELLENADA
INVIMA 2015M-0016572
Vigente
Darbepoetina alfa
ARANESP® 20 MCG SOLUCIÓN INYECTABLE
INVIMA 2015M-0016539
Vigente
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (2).

Se recomienda a los profesionales sanitarios interrumpir la terapia con darbepoetina alfa inmediatamente si se produce una reacción severa de la piel o si hay sospecha de SJS/TEN. Suspender su administración si se confirma SJS/TEN (1).

En caso de observar reacciones cutáneas asociadas al uso de este producto, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para mayor información sobre esta alerta, seguir el siguiente link.

Bibliografía
1. Health Canada. Health Product InfoWatch - May 2017 [En línea]. [Fecha de consulta: 05-May-2017]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63198a-eng.php
2. Drugbank. Darbepoetina alfa - Mechanism of action [internet]. Micromedex ® Solutions. [Fecha de consulta: 11 de Mayo de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00012
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de trámites en línea. Consultas públicas [internet]. [Fecha de consulta: 08-May-2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
4. European Medicines Agency EMA. Ficha técnica Aranesp. [internet]. [Fecha de consulta: 11-May-2017]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000332/WC500026149.pdf



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