martes, 30 de enero de 2018

Nueva información de seguridad sobre sabazitaxel



La Food and Drugs Administration (FDA) anunció nuevos reportes en seguridad sobre cabazitaxel, los cuales se deben incluir en el inserto y la ficha técnica de productos farmacéuticos que contengan este fármaco [1].

Cabazitaxel es un fármaco de la familia de los taxanos [2], que en combinación con prednisona o prednisolona representan la terapia a seguir en el “tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático hormono-resistente, tratados con docetaxel, en terapias previamente establecidas [3]”. Su mecanismo de acción está dado por la unión del fármaco con la tubulina provocando la estabilizan de los micro- túbulos, y de esta forma, ocasionando la inhibición de la replicación celular [3].

Los resultados publicados por la FDA relacionan las nuevas alertas en seguridad sobre este fármaco debido a que: “Se han reportado casos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además, se ha reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar asociados con resultado fatal” [4].

En Colombia, se encuentra vigente un registro sanitario para medicamentos que contienen cabazitaxel como principio activo, con presentación de solución inyectable [5].

Dentro de las recomendaciones, que se establecen para mejorar la seguridad del uso de cabazitaxel, se encuentran:

-Monitoreo semanal de los recuentos sanguíneos [4].
-Si se presenta neutropenia febril o neutropenia prolongada se sugiere reducir la dosis [3].
-Monitorear y brindar atención inmediata a los pacientes que desarrollen síntomas pulmonares o un empeoramiento de los mismos [4].

Si usted es paciente, y presenta los síntomas como dolor en el pecho, tos, fiebre, dificultad para respirar, falta de aliento o cualquier otro, deberá comunicarse de inmediato con su médico [4].

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de cabazitaxel debe reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
1. Food and Drugs Administration (FDA). Label JEVTANA® (cabazitaxel injection for intravenous use initial. U.S. approval 2010. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/201023s017lbl.pdf

2. Vademecum Colombia. Cabazitaxel. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en:http://co.prvademecum.com/droga.php?droga=6541

3. ChemoCare. Cabazitaxel. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/cabazitaxel.aspx

4. Ministerio de Salud de Perú. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Alerta DIGEMID N° 03 – 2017. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2017/ALERTA_03-17.pdf

5. INVIMA. Farmacovigilancia. [Fecha de consulta: 7 junio 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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