domingo, 18 de septiembre de 2016

Posible aumento del riesgo de aborto asociado al uso de fluconazol


La FDA (Food and Drug Administration) está evaluando los resultados de un estudio hecho en Dinamarca que concluye que existe un posible aumento del riesgo de aborto con el uso de fluconazol oral, un fármaco utilizado generalmente en el tratamiento de las infecciones por hongos. Por el momento se están revisando datos adicionales y se espera prontamente un comunicado con las conclusiones y recomendaciones finales cuando termine la revisión [1,2].

Fluconazol oral es utilizado para tratar infecciones por hongos en el área vaginal, boca y esófago. Se utiliza además para tratar infecciones por hongos en el cerebro y médula espinal (meningitis criptocócica) que afecta con mayor frecuencia a personas con sistemas inmunes debilitados y se utiliza para prevenir infecciones por hongos que pueden propagarse a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 73 registros sanitarios vigentes  y se encuentra indicado  en el tratamiento de  vaginitis causada por cualquier especie de Cándida y Trichomona vaginalis [3].

La FDA indicó que los datos disponibles de estudios en seres humanos no sugieren un aumento del riesgo de problemas  durante el embarazo o anomalías en el desarrollo de los bebés cuando las mujeres están expuestas a una dosis única de 150 mg de fluconazol oral para tratar las infecciones vaginales. Sin embargo a altas dosis de fluconazol oral (400-800 mg/día) tomadas por mujeres embarazadas, se han reportado casos de anomalías en el nacimiento. En el estudio danés, al parecer se utilizaron dosis de 150 mg [4]. 

Las pacientes que están embarazadas o tratando de quedar en embarazo deben hablar el médico tratante acerca de las alternativas de tratamiento para las infecciones por hongos. Se recomienda por el momento, una prescripción prudente de fluconazol oral en el embarazo hasta que la revisión del estudio por parte de la FDA esté completa. En caso de presentar cualquier sospecha de efecto adverso con el uso fluconazol, puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co , utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Referencias Bibliográficas:

[1]
FDA . FDA to review study examining use of oral fluconazole (DIflucan) in pregnancy. [Internet] U.S Food and Drug Administration [Citado 29 de Agosto de 2016] Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm497482.htm

[2] Mølgaard-Nielsen, D., Svanström, H., Melbye, M., Hviid, A., & Pasternak, B . Association between use of oral fluconazole during pregnancy and risk of spontaneous abortion and stillbirth. JAMA. 2016:, 315(1),: 58-67.
 
[3] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas: Fluconazol [citado 29 Agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Vallano, Antonio, and Josep Maria Arnau. Antimicrobianos y embarazo. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica 27.9 (2009): 536-542. 

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