domingo, 18 de septiembre de 2016

Riesgo de hepatotoxicidad severa asociado al uso de Eltrombopag (Revolade ®)



La agencia de salud canadiense, HealthCanada, informó acerca del riesgo de hepatotoxicidad severa como efecto adverso asociado a la administración de eltrombopag, y consecuentemente una lesión hepática potencialmente fatal a partir del reporte realizado por pacientes durante estudios clínicos y post-marketing. Los estudios fueron conducidos por la Farmacéutica Novartis Canadá, identificándose casos de lesión hepática inducida por medicamentos de acuerdo a los criterios de la ley de Hy, tanto en pacientes que tenían hepatitis crónica por infección viral C, como en aquellos con púrpura trombocitopénica idiopática crónica [1].

Eltrombopag es una proteína artificial que aumenta la producción de plaquetas (células de coagulación en la sangre) en el cuerpo, disminuyendo el riesgo de sangrado en diversas patologías [2]. A la fecha se encuentran autorizados en Colombia 2 productos con registro sanitario vigente otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA); Revolade®  tabletas de 25 y 50 mg, indicado para prevenir o reducir hemorragias en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente o han presentado reacciones adversas graves con corticoides e inmunoglobulinas para el tratamiento de púrpura trombocitopénica idiopática crónica, en pacientes con hepatitis crónica por infección del virus de la hepatitis C con trombocitopenia y para el tratamiento de pacientes adultos con anemia aplásica severa [3]. 

La hepatotoxicidad es una lesión anatómica o funcional del hígado producida por un agente químico, con manifestaciones variables que fluctúan desde un aumento de las enzimas del hígado hasta una falla hepática grave, produciendo una serie de problemas  especialmente de carácter metabólico en el individuo [4].

De acuerdo a la información anterior, se recomienda a los pacientes hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Eltrombopag e informarles si presenta algún problema a nivel hepático. Al personal médico, se le invita a realizar los exámenes de sangre indicados para monitorizar el funcionamiento del hígado antes y durante el tratamiento. Indicar la descontinuación del tratamiento en caso de que haya un incremento anormal en los niveles de alanina transaminasa (ALT) [1].

En caso de presentar algún efecto adverso asociado al uso de eltrombopag, reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información acerca de esta alerta haga click AQUÍ.


Referencia Bibliográficas:

[1]
Healthy Canadians. REVOLADE (eltrombopag) - Risk of Severe Hepatotoxicity. [Fecha de consulta 26 de agosto de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59916a-eng.php)

[2] Micromedex® Solutions.[Fecha de consulta:26 de Agosto de 2016] http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 26 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Drug-Induced Hepatotoxicity. Medscape. [Fecha de consulta: 02 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/169814-overview#showall  

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