jueves, 1 de septiembre de 2016

Cambios entre formas farmaceúticas de Posaconazol requieren ajustar la dosis



El pasado 28 de junio del 2016, la Agencia Española Sanitaria de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advirtió que las tabletas y la suspensión oral de posaconazol (Noxafil®) tienen dosis diferentes, por lo que los cambios entre estas formas farmacéuticas requieren un ajuste de dosis [1].

Noxafil® es un medicamento que contiene como principio activo posaconazol, un antifúngico triazólico que bloquea la síntesis de ergosterol, un componente clave de la membrana celular en hongos. Posaconazol está  indicado en el tratamiento de infecciones micóticas graves [2], y se encuentra disponible para administración vía oral en tabletas recubiertas de liberación retardada de 100mg y como suspensión oral de 40 mg/ml  [1,3].

Las formas farmacéuticas tabletas y suspensión oral de posaconazol poseen diferencias  en relación con la frecuencia de dosificación y la concentración plasmática. Posaconazol  se administra por vía oral y puede ir en forma de tabletas o suspensión, pero la dosis necesaria y la frecuencia es diferente en ambos casos. La dosis oral recomendada para el primer día de tratamiento es de 300 mg dos veces al día, seguida de 300 mg una vez al día para las tabletas, y de 200 mg tres o cuatro veces al día en el caso de la suspensión oral [1].

Algunos casos de errores de medicación se han notificado debido al intercambio entre estas presentaciones sin el correspondiente cambio de dosis, dando lugar a una dosis insuficiente y por ende una ausencia de eficacia. De igual forma algunos pacientes han recibido tabletas en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos adversos. Esto se debe a que las tabletas proporcionan una mayor concentración plasmática, alcanzándose el mismo efecto con una menor dosis [1,4].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos  (INVIMA) posaconazol cuenta con 2 registros sanitarios, ambos vigentes, en las presentaciones de tabletas por 100 mg y suspensión oral por 40 mg/ml [3]. 

Por lo anterior, se recomienda a los pacientes no cambiar las tabletas por la suspensión oral sin consultar al médico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad de la terapia se vea reducida o que se incremente el riesgo aparición de efectos adversos. Los profesionales de la salud  deben advertir a los pacientes sobre los riesgos de intercambiar las tabletas por la suspensión oral, o viceversa, sin orden médica pues esto implica ajuste de las dosis. Los médicos deben especificar claramente la forma farmacéutica al momento de prescribir. 

Para más información de esta alerta siga el siguiente enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] Agencia Española Sanitaria de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Posaconazol (Noxafil®). 2016. [Fecha de consulta: 19 de Agosto de 2016]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_13-posaconazol.htm

[2] MICROMEDEX. Posaconazole. 2016. [Fecha de consulta: 19 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] INVIMA. Base de datos de consulta de Registros Sanitarios. [Fecha de consulta: 19 de agosto de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] European Medicines Agency (EMA). Informe del 24 de junio del 2016. [Fecha de consulta: 19 de Agosto del 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/Press_release/2016/06/WC500209313.pdf

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