domingo, 18 de septiembre de 2016

Consumo de isotretinoína en edad fértil y embarazo sigue causando defectos congénitos a pesar de las advertencias y contraindicaciones conocidas


El pasado 7 de septiembre de 2016, la agencia de salud canadiense, Health Canada, emitió una alerta en la indica el riesgo serio de defectos congénitos sobre el feto, asociados al uso isotretinoína durante el embarazo. Esta alerta fue emitida debido a que un estudio realizado recientemente por la agencia, identificó que continúan dándose casos de embarazos en pacientes que usan isotretinoína para el tratamiento del acné, a pesar de las medidas dadas [1].

Isotretinoína (ácido 12-cis-retinóico) es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A que inhibe la función de las glándulas sebáceas y la queratinización, por lo que está indicado en el tratamiento del acné nodular recalcitrante severo [2].

Además de los diversos los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína, entre los cuales se encuentran alopecia, piel seca, fotosensibilidad, prurito, dolor de cabeza, ojos secos [2], se destaca el elevado riesgo de defectos congénitos (problemas que se presentan durante el desarrollo embrionario y fetal) [4], que se presentan si una mujer que está usando isotretinoína queda en embarazo [5]. Los defectos congénitos incluyen malformaciones de las extremidades, la cabeza, la cara, el corazón y el sistema nervioso central del feto [3].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen 24 registros sanitarios vigentes que autorizan la comercialización de productos que contienen isotretinoína como principio activo, bajo nombres como Geloderm, Dermalona, Sotret, entre otros. Las indicaciones detalladas por el INVIMA incluyen el tratamiento del acné quístico, acné conglobata, acné vulgaris y desórdenes de queratinización [3].

De acuerdo a la anterior información se recomienda:

A los pacientes:
  • Debe estar consciente del riesgo de tomar isotretinoína. Incluso si se toma el medicamento únicamente por un corto tiempo, isotretinoina puede causar malformaciones congénitas.
  • Si usted es una mujer en edad fértil y está planeado usar isotretinoína, junto a su profesional de la salud deben adherirse a un programa de planificación familiar para prevenir el embarazo. Es esencial usar métodos anticonceptivos seguros por lo menos un mes antes de iniciar la terapia, durante la terapia, y por lo menos un mes después de suspendido el uso de isotretinoína. Consulte a su médico sobre cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
  • Si usted queda embarazada mientras toma isotretinoína, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su profesional de la salud.

A los profesionales de la salud:
  • Isotretinoína debe ser reservada para pacientes con acné severo que no respondieron a las terapias anti-acné convencionales de primera línea.
  • Asegúrese de que todos los pacientes que usan isotretinoína (tanto hombres como mujeres) firmen un formulario de consentimiento informado que indique que han recibido y entendido los riesgo asociados al uso de ese fármaco.
  • Asegúrese de que las mujeres en edad fértil cumplan las “condiciones de uso” enlistadas en las monografías de los productos que contienen isotretinoína.
  • Aplique todos los aspectos del programa de prevención del embarazo cuando prescriba isotretinoína.

Para más información sobre esta alerta, haga click AQUÍ.

Referencias Bibliográficas:

[1] Health Canada. Health Canada reinforces the importance of preventing pregnancy while taking the acne drug isotretinoin to avoid birth defects [Internet]. Health Canada. Drugs and Health Products. [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60096a-eng.php.
 
[2] MICROMEDEX. Isotretinoin [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2016 [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en:   http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
 
[3] INVIMA. Isotretinoína, Sistema de trámites en línea – Consultas públicas [Internet] Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Citado 8 de Septiembre de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
 
[4] MEDLINE PLUS. Defectos congénitos: MedlinePlus en español [Internet]. Medlineplus. 2016 [Citado 9 de Septiembre de 2016]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/birthdefects.html.
 
[5] Barrera, N. R. H., & Cazares, J. P. C. Defectos congénitos secundarios al uso de isotretinoína oral: comunicación de un caso. Dermatología Revista Mexicana. 2008; 52(1): 29-30. 

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