jueves, 15 de septiembre de 2016

Nitrofurantoína: Nuevas restricciones de uso debido a reacciones adversas graves cuando se usa de forma prolongada



El pasado 22 de julio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)alertó sobre el establecimiento de nuevas restricciones de uso denitrofurantoínadebido a la aparición de reacciones adversas graves, principalmente pulmonares y hepáticas.
Nitrofurantoína es un antimicrobiano indicado exclusivamente en el tratamiento curativo de la cistitis crónica en mujeres. Actúa inhibiendo proteínas ribosómicas bacterianas y otras macromoléculas [1,2] en bacterias Gram positivas y Gram negativas. Este fármaco no altera la microbiota intestinal y debido a su interferencia en varios procesos bacterianos genera una baja resistencia [3,4].

El uso prolongado de nitrofurantoína (6-12 meses) en tratamientos profilácticos aumenta la probabilidad de que se desencadenen efectos adversos graves de tipo pulmonar y hepático, tales como: Neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, esta segunda se trata de una cicatrización del tejido pulmonar. El proceso de respiración se dificulta y consecuentemente la oxigenación de la sangre [5]. Dentro de los de tipo hepatobiliar están la hepatitis citolítica y la hepatitis colestásica. Esta última es se refiere a la inflamación del hígado acompañada de ictericia de al menos 12 semanas de evolución y prurito, es de presencia secundaria a la infección por Virus de la Hepatitis A (VHA) [6,7]. La cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante son otros efectos adversos asociados al uso prologado de la nitrofurantoína. 

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la nitrofurantoína tiene 22 registros sanitarios vigentes con forma farmacéutica cápsulas o tabletas de 50 y 100 mg, con la indicación aprobada de antiséptico urinario [1]. 

Nitrofurantoína está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con este fármaco  en adultos mayores [1]. Los efectos adversos asociados a este fármaco se presentan con mayor frecuencia cuando el tratamiento es superior a 7 días.

Finalmente se recomienda notificar cualquier sospecha de efecto adverso al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a través de la línea 2 94 87 00 ext. 3916, 3921, 3647 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que puede encontrar haciendo click aquí.

Para mayor información sobre esta alerta por favor remitirse al siguiente enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[2] MicromedexProducts. COLOCAR NOMbre de lO QUE CONSULTÓ, ej NITRFURANTOÍNA. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: 

[3] Valdevenito S J. Infección urinaria recurrente en la mujer. Rev Chil Infectol. 2008;25(4):268-276. 

[4] AEMPS. Nitrofurantoina (Furantoina®): nuevas restricciones de uso. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: 

[5] Fibrosis pulmonar: MedlinePlus en español. Medlineplus.gov. 2016 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pulmonaryfibrosis.html

[6] Hepatitis de tipo colestásico en la infancia. Rev. AnEspPediar. 1998;49(3):253-256. Disponible en: https://www.aeped.es/sites/default/files/anales/49-3-6.pdf

[7] OMS .¿Qué es la hepatitis?. 2014 [citado 19 Agosto 2016]. Disponible en: http://www.who.int/features/qa/76/es/

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