miércoles, 6 de julio de 2016

Nuevas medidas de seguridad para Zydelig® (Idelalisib)


El día viernes 18 de marzo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y más específicamente su Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) emitió nuevas medidas de seguridad provisionales que se deben tomar con el uso de Zydelig ® (idelalisib), debido a los serios efectos adversos que se han observado en tres estudios clínicos de pacientes a quienes se les ha administrado Zydelig ® en comparación con el grupo placebo [1]. 
Idelalisib es un inhibidor de quinasa que induce la apoptosis e inhibe la proliferación de células B malignas y células primarias tumorales, lo que resulta en la inhibición de la quimiotaxis y la adhesión y reduce la viabilidad celular [2].  Está indicado para Leucemia Linfoide Crónica (LLC), linfoma maligno y linfoma folicular [1,2].

Idelalisib ha demostrado en estudios clínicos riesgos de neumonía, infección por citomegalovirus, sepsis y muertes como efecto adverso. Esto es lo que ha encendido las alertas por parte de varias agencias regulatorias respecto a su uso. 
En Colombia, según la base de datos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) no se reportan registros sanitarios para el producto, lo que indica que el producto aun no se comercializa en Colombia [3]; sin embargo, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) informa a la agencia sanitaria colombiana sobre las alertas mundiales que se han encendido entorno a Idelalisib, de tal manera que se tengan en cuenta en caso de que haya alguna solicitud de aprobación en curso, además se brinda esta información para pacientes y profesionales de la salud en otros países. 

Teniendo en cuenta lo anterior, PRAC recomienda a los profesionales de la salud que todos los pacientes tratados con idelalisib reciban antibióticos para prevenir una infección pulmonar (neumonía), que sean monitoreados continuamente para evitar infección y se les realicen pruebas sanguíneas para recuentos de células blancas, ya que una disminución en estas puede aumentar el riesgo de infección. Idelalisib no debe utilizarse en pacientes con infección generalizada y/o  con LLC. Se recomienda también no usar Idelalisib como primera línea de tratamiento en LLC y no iniciar tratamiento con este fármaco en pacientes con alguna evidencia de infección sistémica en curso [1]. 
A los pacientes que reciben idelalisib, se les advierte que si están usando  idelalisib, deben recibir antibióticos y ser monitoreados respecto a signos de infección (análisis sanguíneos), e informar al médico si presenta fiebre, tos o dificultad para respirar. No suspender el medicamento sin consultar con su médico y despejar dudas con su médico o a su farmacéutico [1].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace. 

Referencias Bibliográficas:

[1] EUROPEAN MEDICINES AGENCY [En línea]. Reino Unido: EMA; [Consultado: Abril 14 de 2016]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[2] Micromedex. Zydelig. [En línea]. [Consultado: Abril 14 de 2016]. Disponible en: Micromedex 2.0.

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. Idelalisib. [Base de Datos en línea]. [Consultado: Abril 13 de 2016]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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