miércoles, 6 de julio de 2016

Cambios de la etiqueta de metformina en pacientes con función renal reducida


La U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió el pasado 8 de abril, un comunicado en el cual indica que se requieren cambios en el etiquetado en relación con las recomendaciones para los medicamentos que contienen metformina,  usado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para expandir su uso en ciertos pacientes con función renal reducida [1].

Los medicamentos que contienen metformina están disponibles sólo con receta médica y se utilizan junto con dieta y ejercicio para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Los medicamentos que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente activo y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes. El etiquetado actual del medicamento prohíbe el uso de metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente pues en estos pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, por acumulación de ácido láctico [1].

La FDA llegó a la conclusión, a partir de la revisión de los estudios publicados en la literatura médica, que metformina puede ser utilizada con seguridad en pacientes con deterioro leve de la función renal y en algunos pacientes con deterioro moderado de la  misma [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),  existen 133 registros sanitarios de medicamentos que poseen este principio activo [2]. Por lo que conviene que la agencia sanitaria colombiana, también realice la evaluación pertinente.

La FDA indicó que antes de comenzar la terapia con metformina, se debe obtener la tasa de filtración glomerular estimada del paciente (eGFR). Además, se debe considerar que  metformina está contraindicada en pacientes con un eGFR por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2 [1]. El uso de metformina en pacientes con un eGFR entre 30-45 ml / min / 1,73 m2 no es recomendable.
Se debe  tomar la eGFR por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman metformina. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, tales como ancianos, o personas con deterioro leve de la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia.
En los pacientes que toman metformina y cuya eGFR caiga por debajo de 45 ml / min / 1,73 m2, se deben evaluar los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento. Descontinuar la metformina si  la eGFR del paciente cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m2.
Descontinuar la metformina en el momento o antes de una prueba de imagen de contrastes yodados, en pacientes con un eGFR entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo, o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a los que se les administrará contraste yodado intra-arterial. Reevaluar eGFR 48 horas después del procedimiento de toma de imágenes; reiniciar la metformina si la función renal es estable.

En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de metformina, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para obtener mayor información acerca de la nueva indicación siga el siguiente link de la FDA. 

Referencias Bibliográficas:

[1] FDA. Metformin-containing Drugs: Drug Safety Communication - Revised Warnings for Certain Patients With Reduced Kidney Function. Available from: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494829.htm  [8 de abril de 2016] 

[2] Registros sanitarios de medicamentos con metformina.  Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [11 de abril de 2016]

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