miércoles, 6 de julio de 2016

Riociguat (Adempas®): Contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar (HTP) asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)



Recientemente se interrumpió antes de tiempo el estudio RISE-IIP con riociguat tras haberse detectado un incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con riociguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.  Este estudio pretendía investigar la eficacia y seguridad de riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).  Un análisis preliminar mostró que en el grupo de riociguat se habían producido 17 fallecimientos, mientras que en el grupo control solo habían ocurrido 4. También se identificó en el grupo de riociguat un número mayor de eventos adversos graves, como problemas respiratorios e infecciones pulmonares.

En Colombia el INVIMA ha aprobado 5 productos con registro sanitario vigente, en forma farmacéutica de tabletas de 0.5, 1, 1.5, 2 y 2,5 mg con la siguiente indicación:

hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (hptec, grupo 4 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con o hptec inoperable, o hptec persistente o recurrente tras el tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad de ejercicio. 

hipertensión arterial pulmonar (hap, grupo 1 de la oms): adempas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hap para mejorar la capacidad de ejercicio. la eficacia se demostró en pacientes tratados con riociguat como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina o prostanoides. los estudios que demostraron la eficacia incluían de forma predominante a pacientes con clases funcionales ii-iii de la oms y etiologías de hap idiopática o hereditaria, o hap relacionada con enfermedad del tejido conectivo.

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