lunes, 25 de julio de 2016

ADVERTENCIA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO SOBRE RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS GRAVES A LA NITROFURANTOÍNA



Según información de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), se han notificado reacciones adversas graves, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.
En Colombia existen 21 registros sanitarios vigentes de tabletas y cápsulas de 50 y 100 mg de nitrofurantoína, incluso existe un registro sanitario para suspensión de uso pediátrico.  La indicación aprobada por el INVIMA es: “Antiseptico urinario”.  Solo dos registros sanitarios tienen la indicación de “Tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario causadas por gérmenes sensibles a la nitrofurantoína”.
Las precauciones y contraindicaciones presentes en el registro sanitario son: “Pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína o a cualquier componente del producto, anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal. Embarazo, niños recién nacidos (menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica, pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa, con antecedentes de ictericia colestásica, disfunción hepática asociada con nitrofurantoína. 
Llamamos la atención que un solo en dos registros sanitarios contienen las siguientes precauciones y advertencias: “Este producto contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia de galactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorcion de glucosa -galactosa, no deben tomar este medicamento. Reacciones pulmonares aguda, subagudas o crónicas han sido observadas en pacientes tratados con nitrofurantoina. Si estas reacciones ocurren, el producto debe ser descontinuado y se deben tomar las medidas pertinentes. Ha habido reportes que las reacciones pulmonares han contribuido a causar la muerte. Las reacciones crónicas pulmonares (neumonitis intersticial difusa o fibrosis pulmonar), pueden desarrollarse insidiosamente. Estas reacciones ocurren raramente y generalmente en pacientes que reciben terapia por seis o más meses. Se debe monitorear la condición pulmonar de los pacientes que reciben por un periodo largo de tiempo la terapia. Es necesario evaluar los beneficios de la terapia en contra de los potenciales riesgos asociados.”.


La alerta completa está disponible en el siguiente enlace.


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