miércoles, 6 de julio de 2016

Exterior de viales de Paclitaxel potencialmente contaminados con Metotrexato


La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), emitió un comunicado sobre la contaminación en la parte exterior de los viales de un lote de paclitaxel con metrotexato (presentación de 6 mg/ml; 100 mg en 16.7ml) producido por Hospira United Kingdom. Después de la investigación de una rotura en la línea usada para el embalaje de la carga que se encontraba por encima de paclitaxel, se hizo evidente el  riesgo de la contaminación del exterior de los viales de este lote. Se hace aclaración que la calidad del producto contenido en los viales no se ve afectada [1].

Paclitaxel es un fármaco usado enquimioterapia, clasificado dentro de los alcaloides vegetales y agentes antimicrotubulares.;Se utiliza para el tratamiento de cáncer de mama, de ovario, de pulmón, de vejiga, de próstata, de melanoma, de esófago y también de otros tipos de tumores sólidos; además de su uso en el sarcoma de Kaposi [2].

Por otro lado, metotrexato es un antimetabolito que interfiere con la síntesis de ADN (Ácido Desoxirribonucleico), la reparación y la replicación celular mediante la inhibición de la dihidrofolato reductasa. En la artritis reumatoide, el mecanismo de acción del metrotexato es desconocido, pero puede tener un efecto sobre la función inmune. En psoriasis controla  la proliferación en la tasa de producción de células epiteliales en la piel [3]. Metotrexato puede provocar efectos adversos que ponen en peligro  la vida tales como: reacciones cutáneas graves, daños en el revestimiento de la boca, estómago e intestinos, daños en los pulmones, entre otros [4].

En Colombia, según el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), paclitaxel de 6mg/mL cuenta con registro sanitario 2007M-0006884, el cual se encuentra vigente hasta el 2017/04/04, generando respaldo para su utilización [5]. Sin embargo, dado que este incidente genera un potencial riesgo de daño en la salud humana, es importante que las personas encargadas de la dispensación o preparación de este para su administración estén enterados de dicha información para tomar las medidas de seguridad pertinentes, tales como el uso de guantes, bata, tapabocas,para evitar la exposición al metotrexato contenido en el exterior de los viales [1].


Si se encuentra un vial contaminado, o necesita cualquier consejo médico referente al uso de este medicamento, por favor, póngase en contacto con el equipo de Información Médica de Hospira a la línea 0800 088 5133.


En caso de presentar cualquier efecto adverso con el uso de paclitaxel, puede reportarlos al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este vínculo. 

Referencias Bibliográficas:

[1] UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Paclitaxel 6mg/ml concentrate for solution for infusion; 100mg in 16.7ml-exterior of vials potentially contaminated with Methotrexate. [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: https://www.gov.uk/drug-device-alerts/paclitaxel-6mg-ml-concentrate-for-solution-for-infusion-100mg-in-16-7ml-exterior-of-vials-potentially-contaminated-with-methotrexate 

[2] Base de datos Chemocare [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://www.chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/paclitaxel.aspx


[4] Centro nacional de información de medicamentos, diciembre de 2002 [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://sibdi.ucr.ac.cr/CIMED/cimed23.pdf

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Internet] [Citado el 26 de mayo de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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