miércoles, 6 de julio de 2016

Neuroestimuladores implantables RestoreSensor® de Medtronic presentan pérdida potencial del efecto terapéutico debido a problemas de carga de baterías



La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) emitió una alerta sobre el peligro potencial por pérdida del efecto terapéutico de los neuroestimuladores implantables RestoreSensor® de Medtronic debido a problemas de carga de baterías [1]. Medtronic ha confirmado cuatro casos de pérdida del efecto terapéutico en todo el mundo durante la recarga de los dispositivos neuroestimuladores implantables RestoreSensor®, equivalente a una tasa de 0,007%. Los números de modelo potencialmente afectadas son: 37714 (ARTG 177594) y 97714 (ARTG 215750) [1].

RestoreSensor® es el primer neuroestimulador del mundo para ajustar automáticamente la estimulación en base a las necesidades y preferencias del paciente en diferentes posiciones del cuerpo [2]. Los neuroestimuladores implantables RestoreSensor® pueden manipular las vías nerviosas para reducir el dolor crónico. El implante se coloca bajo la piel de un paciente para suministrar impulsos eléctricos a la médula espinal, que actúan para bloquear las señales de dolor que va al cerebro [1].

Sólo la tecnología AdaptiveStim proporciona el manejo del dolor personalizado a través de una variedad de baja densidad (LD) y de alta densidad (HD) en sus opciones de programación. Se ajusta automáticamente la amplitud, anchura de pulso y configuraciones de electrodos para mantener la energía  óptima [2].

Por diseño, la terapia de estimulación se apaga cuando el voltaje de la batería interna se reduce por debajo de cierto nivel. Medtronic encontró que un factor clave en los incidentes reportados fue el acoplamiento insuficiente entre el cargador externo y el neuroestimulador implantado durante las sesiones de recarga. Esto llevó a la recarga inadecuada de la batería y la pérdida de la terapia de estimulación en los dispositivos afectados. Si el paciente presenta una pérdida de estimulación, sus síntomas subyacentes volverán. Los pacientes tendrán que visitar a su profesional de la salud tratar de restaurar la terapia [1].

Por esta razón, Medtronic está evaluando el mejor enfoque para resolver definitivamente el problema lo más rápido y seguro posible, mientras tanto, ha proporcionado instrucciones sobre qué hacer para evitar encontrarse con este problema [1]:

De acuerdo a la anterior información se recomienda a pacientes [1]:

  • Seguir las instrucciones de recarga actuales,  prestando especial atención a la “eficiencia de carga” y las “indicadores de nivel de carga de la batería” en el cargador:
  • Comprobar el nivel de carga de la pila del neuroestimulador al menos una vez al día, o con mayor frecuencia si es necesario.
  • Mantener el neuroestimulador con suficiente carga para mantener la terapia. Se puede cargar en cualquier momento; no es necesario esperar a que se genere un mensaje de batería baja.
  • Durante la recarga del neuroestimulador, supervisar el indicador de 'eficiencia de carga' y ajustar  la antena para obtener la mayor cantidad de cajas negras sólidas como sea posible. Si seis o más cajas están vacías, ajustar la antena para mejorar la intensidad de la señal entre el neuroestimulador y cargador.
  • Durante la recarga, garantizar que el nivel de batería del neuroestimulador alcance al menos el 25% antes de terminar la sesión de carga. Sin embargo, se prefiere una carga completa de la batería. Si se permite que la eficiencia de la carga permanezca demasiado baja y la batería no se recarga lo suficiente para reiniciar la terapia de estimulación de la batería, puede entrar en un estado de "sobre-descarga". Si esto ocurre el paciente experimentará una pérdida de estimulación y sus síntomas subyacentes volverán. 


Tener en cuenta que si un dispositivo entra en un estado de “sobre-descarga” tres veces dejará de funcionar.

Si usted o un paciente que cuida tiene dificultades en la recarga de un neuroestimulador o una pérdida inesperada de la terapia por cualquier razón, debe comunicarse con su profesional de la salud inmediatamente.

Medtronic Australia ha escrito a los profesionales de la salud que han implantado modelos de estimulación de la médula espinal y se vean afectados por la alerta de peligro, para realizar la gestión de los pacientes que tienen estos dispositivos, proporcionando más información.

De acuerdo a la anterior información se recomienda a los profesionales de la salud [1]:
  • Si está recibiendo tratamiento de un paciente que tiene un dispositivo de estimulación de la médula espinal implantado, asegurarles que los problemas asociados a este problema son raros.
  • Si un paciente tiene alguna pregunta o inquietud acerca de este tema, remitirlos a su cirujano o neurólogo.

De acuerdo a la anterior información se recomienda a los cirujanos y especialistas en dolor [1]:

  • Aconsejar a los pacientes de esta cuestión en la próxima visita programada y asegurarles que los problemas asociados a este suceso son raros. 
  • Aconsejar a los pacientes a seguir las instrucciones de recarga actuales, prestando especial atención a la "eficiencia de carga” y los “niveles de carga de la batería” en el cargador; asi como notificarles de las instrucciones que figuran en la información para los consumidores.
  • Si un acoplamiento de recarga insuficiente es continuo y la batería no se recarga lo suficientemente para reiniciar la terapia de estimulación, la batería puede descargarse a un estado de "sobre-descarga". En condiciones normales de uso, el paciente tiene 30 días para recargar el dispositivo para evitar experimentar una "sobre-descarga". Si continúa el acoplamiento de recarga insuficiente, el período de tiempo se reduce de 1-2 días.
  • Una vez que el dispositivo se encuentre en un estado de "sobre-descarga", la terapia se interrumpe y se restablece únicamente a través del "modo de recarga del cargador" por parte del médico. Esta interrupción podría dar lugar a un retorno de los síntomas del paciente. El dispositivo también requerirá recarga con mayor frecuencia como resultado de la reducción de la capacidad de la batería y el rendimiento después de un evento de "sobre-descarga".
  • También existe la posibilidad de que los pacientes experimenten una sobreestimulación o estimulación en el área equivocada después de una recuperación de "sobre-descarga" que causa dolor, malestar y/o agitación. restaurar la terapia.

En Colombia se encuentran disponibles los sistemas de neuroestimulacion Restore, Restore advance, Restore prime advanced, Restor sensor & activa RC/PC/SC el cual se encuentra con registro sanitario INVIMA numero 2008DM-0002561 vigente [3].

En caso de evidenciar cualquier incidente con el uso de alguno de estos dispositivos, puede reportarlos al Grupo de Tecnovigilancia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, vía Fax 4235656 ext. 104 o a la dirección Carrera 68D 17-11/21 Bogotá D.C. – Colombia. 


Para más información sobre esta alerta dirigirse a este enlace.

Referencias Bibliográficas:

[1] TGA. Hazard alert - potential for loss of therapeutic effect due to battery charging issues. [Citado el 01 de Junio del 2016]. Disponible en: http://www.tga.gov.au/alert/medtronic-restoresensor-implantable-neurostimulators

[2] MEDTRONIC. RestoreSensore® . [Citado el 01 de Junio de 2016] Disponible en : https://professional.medtronic.com/pt/neuro/scs/prod/restore-sensor-mri/index.htm#.V08CHbcvfIU 

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Citado el 01 de Junio de 2016] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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