lunes, 28 de septiembre de 2020

¿sabía usted que los medicamentos nuevos, no siempre son mejores?


En el imaginario de la población común y fortalecido por los agresivos mecanismos de marketing contemporáneos, se concibe la creencia de que existe una relación directa entre los nuevos medicamentos y un mejor resultado terapéutico, aun cuando en la mayoría de los casos esta relación per se, no existe. Así lo mostró la revista francesa Prescrire que publica año a año un balance de la innovación de los nuevos medicamentos, la cual ha observado un descenso significativo en la verdadera innovación en los nuevos productos farmacéuticos en los últimos años (1). Esto supone un grave problema en cuanto a salud pública se refiere, cuando los precios de estos nuevos medicamentos (cubiertos con recursos públicos) son exorbitantemente superiores a sus competidores, que en términos generales desempeñan la misma función (1). Sumado a ello, el mercado actual de medicamentos favorece estas dinámicas, pues no existen normativas articuladas en Colombia que exijan una correcta relación entre el precio del medicamento y su innovación terapéutica. De esta forma la industria buscará aprovechar este agujero jurídico para obtener un rápido y eficiente beneficio económico con sus nuevos productos (2).

Aunque parece increíble, para muchos de los profesionales de la salud esta situación no es sorprendente y existe de hecho, un término para referirse a este tipo de medicamentos. Los llamados medicamentos ‘’me-too’’, son nuevos medicamentos que, aunque poseen algunas pequeñas diferencias en cuanto a su estructura química, sus comportamientos farmacológicos resultan ser muy parecidos entre sí, sin representar ninguna mejora terapéutica (3). El presente texto busca analizar las implicaciones que genera la ambigüedad entre los nuevos medicamentos y los medicamentos innovadores 


¿Son los nuevos medicamentos realmente innovadores? 
 
El término innovador hace referencia al medicamento entrante al mercado, que ofrece una terapia novedosa, lo que conlleva a una mejora clínica respecto a los tratamientos preexistentes o que cubre nuevos aspectos de la terapia (4). Siguiendo esta premisa, podemos afirmar que, aunque todo medicamento innovador es por definición novedoso, no todos los productos farmacéuticos que entran al mercado son innovadores. Como ya se mencionó, actualmente ha aparecido el término ‘’me-too’’ para aludir a los medicamentos que presumen ser innovadores, pero en realidad no aportan un añadido terapéutico y resultan ser mucho más costosos (2).

En el reporte anual de la revista Prescire se menciona que, de los 99 nuevos medicamentos reportados, tan solo 2 de ellos tienen una innovación real, 11 ofrecen algo de ventaja y más del 50% no presentan ningún aporte (1). Sumado a esto, el riesgo de presentar efectos adversos graves (en comparación a sus análogos ‘‘veteranos’’ en el mercado) ha aumentado debido a la poca información de su comportamiento farmacocinético y farmacodinámico en la población en general.

Año tras año siguen emergiendo estas nuevas terapias con sobrecostos, argumentando mayor efectividad y generando un desbalance en el erario público. Por dar un ejemplo, las terapias antineoplásicas actuales cuestan alrededor de 100.000 dólares por año (6). Se estima que el valor seguirá aumentando con la aparición de medicamentos sin aportar algún valor terapéutico, pero aun así confundiendo e incitando al paciente a comprarlos. El fenómeno ‘’me-too’’ está tan inmerso en la industria que surgen ‘‘objetivos especulativos’’ en la investigación de nuevas moléculas. Tal es el caso de las terapias inmunes relacionadas con los inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico. Esta quinasa solo está presente entre el 3 al 5% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Pfizer fue el primero en sacar un medicamento con este mecanismo (crizotinib) y debido a su gran acogida y su alto costo, muchas empresas han generado medicamentos análogos a este con el fin de compartir el lucro de Pfizer. Novartis lo logró con ceritinib sin demostrar tener una superior o siquiera alguna equivalencia terapéutica con crizotinib pero si ofreciendolo a un precio muchísimo mayor (8).

La falta de innovación en los medicamentos emergentes responde a diferentes factores, entre los cuales destaca: la disminución de la rentabilidad en el desarrollo de medicamentos que le apuestan a nuevas terapias. Deloitte publicó un artículo en su página oficial en 2019 en el que mostraba que el retorno esperado del capital en la investigación de nuevos medicamentos innovadores se sitúa en el 1,8%, siendo el nivel más bajo de toda la década. En contraposición a ello el costo de desarrollar nuevas moléculas aumentó en un 67% (5). En consecuencia, es de esperarse que las empresas busquen obtener el mayor lucro posible de sus productos implementando estrategias como la producción de medicamentos ‘‘me too’’ que no solo entorpece la investigación y desarrollo de medicamentos, sino que genera un problema en salud pública.


¿Como se puede controlar el precio de un nuevo medicamento?

Los medicamentos al contrario que otro tipo de productos de consumo, no siguen las reglas tradicionales a la hora de establecer sus precios. Estos no se encuentran relacionados ni con el valor de producción, ni con la calidad del producto (ya que esta última siempre sigue unas normas técnicas específicas); En Argentina por ejemplo, el precio se establece en medio de una compleja disputa entre los intereses comerciales de la empresa, el ‘‘poder’’ de las marcas, la capacidad de compra de estado y los mecanismos regulación y vigilancia que tiene el país (9). En Colombia, mediante el artículo 72 de la ley 1753 de 2015 se concibió que el valor de los medicamentos debe ser controlado como requisito para la expedición del registro sanitario. Esta medida tiene la intención de fijar el monto de los medicamentos mediante una nueva metodología influenciada en el concepto del ‘’precio basado en el añadido terapéutico’’, término que ha tomado fuerza en la discusión sobre la regulación de precios de medicamentos. De esta forma se puede contrarrestar la aparición de medicamentos ‘’me-too’’ y así, no solo disminuir los altos costos que estos representan, sino seguir asegurando que el paciente pueda acceder a mejores terapias. Aun así, aunque la ley se encuentra en vigencia la articulación correcta de la misma ha sido una odisea completa ya que el sector farmacéutico y los intereses políticos han impedido que dicha normativa pueda aplicarse. Si bien, es un problema multifactorial y es difícil trazar estrategias para atacar este fenómeno, es evidente que el régimen de regulación estatal afecta fuertemente el costo final de un medicamento (9-10).



CONCLUSIÓN


En los últimos años se ha observado una tendencia hacia el registro de nuevos medicamentos con un alto costo pero que rara vez son innovadores. Esto es debido a un complejo fenómeno que involucra múltiples factores como son la forma en que se investiga en la actualidad, la presión que genera la industria farmacéutica, el modo en que son regulados los precios de los medicamentos, las estrategias de marketing, la falta de educación al respecto, entre otros. Comprender esta quimera es el primer paso para intentar controlarla y evitar que siga afectando la investigación, el desarrollo y la innovación de nuevos medicamentos.


RECOMENDACIONES


● Se recomienda consultar la información suministrada por el instituto de evaluación de tecnologías en salud (IETS) u otras instituciones relacionadas para la verificación de las ventajas de los nuevos medicamentos.

● Manténgase asesorado por su médico tratante de las nuevas alternativas de tratamiento y evaluar costo/beneficio y evite el consumo desmesurado de estos medicamentos.

● Esté atento a cualquier alerta que puedan aparecer sobre los nuevos medicamentos que esté consumiendo, puede consultar la pagina del INVIMA o del CIMUN.

● Si usted llega a notar alguna manifestación no esperada de los nuevos medicamentos que esta utilizando, informe de inmediato a su medico tratante para verificar si la consecuencia se debe a causa de su nuevo tratamiento. Se puede notificar los resultados al INVIMA

● Recuerde que los tanto los nuevos, como los medicamentos que ya se encuentran en uso no son inofensivos, estos poseen reacciones adversas como cualquier otro tratamiento que haya empleado o que exista actualmente en el mercado.
 
 

REFERENCIAS

  1. Prescrire Internacional. Drugs in 2018: a brief review. Rev Prescrire. 2019; 39(424) : 142-144.
  2. Centro de pensamiento UN. Historia del artículo 72 de la ley 1735 de 2015. Centro de pensamiento, medicamentos, información y poder. 2020.
  3. Correa C. Ownership of knowledge: the role of patents in pharmaceutical R&D. Bull World Health Organ. 2004; 82(10): 785.
  4. Soto J. Valor terapéutico añadido de los medicamentos: ¿qué es, cómo se evalúa y cuál debería ser su papel en política farmacéutica?. An Med Interna (Madrid). 2005; 22: 39-42.
  5. Deloitte. Measuring the return from pharmaceutical innovation. Consultado en: https://www2.deloitte.com/uk/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/ten-years-on-measuring-return.html. Revisado el 4 de septiembre de 2020.
  6. Prasad K, Mailankody S. The high price of anticancer drugs: origins, implications, barriers, solutions. NATURE REVIEWS | CLINICAL ONCOLOGY. 2017; 1-10.
  7. Fojo T, Mailankody S, Lo A. Unintended Consequences of Expensive Cancer Therapeutics—The Pursuit of Marginal Indications and a Me-Too Mentality That Stifles Innovation and Creativity. JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery. 2014; 140(12): 1225-1237.
  8. Kwak EL, Bang YJ, Camidge DR, et al. Anaplastic lymphoma kinase inhibition in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010; 363(18): 1693-1703.
  9. Rovina J. Precios de los medicamentos: cómo se establecen y cuáles son sus sistemas de control. Salud Colectiva, Universidad de buenos aires. 2015; 11(1): 35-48.
  10. Danzon PM, Chao LW. Cross-national price differences for pharmaceuticals: how large, and why?. Journal of health economics. 2000; 19: 159-195.
 
 

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