miércoles, 9 de septiembre de 2020

Alerta por comercialización fraudulenta de Ibrutinib IMBRUVICA® 140 mg

 El 21 de Julio de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emite una alerta sanitaria por la comercialización fraudulenta del medicamento Ibrutinib, que se comercializa bajo el nombre de IMBRUVICA®, en cápsulas de 140 mg. Fue detectado al encontrar diferencias en la etiqueta (en cuanto a color, tipografía, fechas contramarcadas), y ausencia de algodón en su interior. No se encuentra restringida la comercialización, ni distribución de este medicamento, siempre y cuando no presente ningún tipo de manipulación de envase o etiqueta. (1)(2)

Ibrutinib es un medicamento del grupo de los antineoplásicos. Es un inhibidor competitivo de proteína quinasa de Bruton (BTK), altamente potente, selectivo e irreversible. Su mecanismo de acción está relacionado con el receptor de células B (BCR). En las neoplasias malignas de células B, la activación del BCR es de gran importancia para la patogenia de la enfermedad. Las PTK al estar activas y sobreexpresadas durante el transcurso de la enfermedad, promueven la proliferación y supervivencia de las células B tumorales. Ibrutinib conduce a la inhibición de la actividad enzimática de la cisteina y anula su activación completa, al inhibir su fosforilación. Gracias a esto, se evita la cascada de la vía del BCR bloqueando el crecimiento celular, proliferación y supervivencia de las células B tumorales. (3)(4) Este medicamento está indicado para el tratamiento de algunos tipos de linfomas (células del manto y de zona marginal) asi como Leucemia linfocítica crónica

De acuerdo a la Resolución 677 de 1995, se entiende como producto fraudulento el elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga licencia Sanitaria de funcionamiento; el elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; el que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado; el que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; el introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el decreto 677 de 1995; el que presente marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; y cuando no esté amparado con registro sanitario. (5)

En Colombia de acuerdo con el INVIMA, este medicamento se encuentra disponible bajo el nombre de IMBRUVICA y está indicado para varios tipos de linfomas y leucemia linfocítica crónica.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Ibrutinib

IMBRUVICA® CAPSULAS 140MG

INVIMA 2015M-0016221

Vigente

Fuente: INVIMA (2)


RECOMENDACIONES
  • Revisar y verificar que el envase no presente señales de manipulación y que la etiqueta se encuentre en perfectas condiciones: legibilidad de la información consignada, no presente letras contramarcadas, ni cambios de color.
  • Realizar compra de medicamentos solo en sitios autorizados, para evitar la adquisición de productos fraudulentos que puedan presentar riesgos para la salud de los pacientes.
  • Destruir las etiquetas y envases de medicamentos una vez se hayan utilizado: romper las cajas de cartón, retirar y/o rayar las etiquetas e inutilizar los envases; esto evita su utilización contribuyendo a la no comercialización fraudulenta de medicamentos.

Informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice medicamentos alterados o fraudulentos

En caso de sospecha de medicamento alterado o fraudulento, puede ingresar a la base de datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro sanitario corresponde al reportado en la etiqueta

Para reportar efectos adversos relacionados con este medicamento o medicamentos sospechosos puede hacerlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23111-2020%20-%20IMBRUVICA%20140%20MG%20CAPSULAS_%20%20(1).pdf



REFERENCIAS

1) Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Alerta No. 111-2020. Alerta sanitaria sobre: IMBRUVICA 140 MG CÁPSULAS. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23111-2020%20-%20IMBRUVICA%20140%20MG%20CAPSULAS_%20%20(1).pdf

2) Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Ibrutinib. Consulta de datos de productos. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3) Parmar S, Patel K, Pinilla-Ibarz J. Ibrutinib (imbruvica): a novel targeted therapy for chronic lymphocytic leukemia. Pharmacy and Therapeutics. 2014 Jul;39(7):483.

4) Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L , Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: una actualización importante de la base de datos de DrugBank para 2018. Nucleic Acids Res. 8 de noviembre de 2017. Doi: 10.1093 / nar / gkx1037. Ibrutinib. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09053
 
5) Ministerio de Salud. Decreto número 667 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

 

 

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