El 21 de Julio de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emite una alerta sanitaria por la comercialización fraudulenta del medicamento Ibrutinib, que se comercializa bajo el nombre de IMBRUVICA®, en cápsulas de 140 mg. Fue detectado al encontrar diferencias en la etiqueta (en cuanto a color, tipografía, fechas contramarcadas), y ausencia de algodón en su interior. No se encuentra restringida la comercialización, ni distribución de este medicamento, siempre y cuando no presente ningún tipo de manipulación de envase o etiqueta. (1)(2)
De acuerdo a la Resolución 677 de 1995, se entiende como producto fraudulento el elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga licencia Sanitaria de funcionamiento; el elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; el que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado; el que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; el introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el decreto 677 de 1995; el que presente marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; y cuando no esté amparado con registro sanitario. (5)
En Colombia de acuerdo con el INVIMA, este medicamento se encuentra disponible bajo el nombre de IMBRUVICA y está indicado para varios tipos de linfomas y leucemia linfocítica crónica.
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
Ibrutinib |
IMBRUVICA® CAPSULAS 140MG |
INVIMA 2015M-0016221 |
Vigente |
- Revisar y verificar que el envase no presente señales de manipulación y que la etiqueta se encuentre en perfectas condiciones: legibilidad de la información consignada, no presente letras contramarcadas, ni cambios de color.
- Realizar compra de medicamentos solo en sitios autorizados, para evitar la adquisición de productos fraudulentos que puedan presentar riesgos para la salud de los pacientes.
- Destruir las etiquetas y envases de medicamentos una vez se hayan utilizado: romper las cajas de cartón, retirar y/o rayar las etiquetas e inutilizar los envases; esto evita su utilización contribuyendo a la no comercialización fraudulenta de medicamentos.
Informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialice medicamentos alterados o fraudulentos
En caso de sospecha de medicamento alterado o fraudulento, puede ingresar a la base de datos del INVIMA (www.invima.gov.co) y verificar si el registro sanitario corresponde al reportado en la etiqueta
Para reportar efectos adversos relacionados con este medicamento o medicamentos sospechosos puede hacerlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23111-2020%20-%20IMBRUVICA%20140%20MG%20CAPSULAS_%20%20(1).pdf
REFERENCIAS
1) Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Alerta No. 111-2020. Alerta sanitaria sobre: IMBRUVICA 140 MG CÁPSULAS. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23111-2020%20-%20IMBRUVICA%20140%20MG%20CAPSULAS_%20%20(1).pdf
2) Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Ibrutinib. Consulta de datos de productos. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
3) Parmar S, Patel K, Pinilla-Ibarz J. Ibrutinib (imbruvica): a novel targeted therapy for chronic lymphocytic leukemia. Pharmacy and Therapeutics. 2014 Jul;39(7):483.
4) Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L , Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: una actualización importante de la base de datos de DrugBank para 2018. Nucleic Acids Res. 8 de noviembre de 2017. Doi: 10.1093 / nar / gkx1037. Ibrutinib. [Consultado el 30 de Agosto de 2020] Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09053
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