sábado, 19 de septiembre de 2020

Alerta Sanitaria sobre Mascarilla termo protectora Bio Energized, lote 014-E

En Junio de este año (2020) el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta Sanitaria en la cual, se encontró una alteración en la calidad del producto Mascarilla termo protectora Bio Energized, lote 014-E. Debido al recuento de microorganismos mesófilos aerobios se encontraban por encima del límite máximo de aceptabilidad establecido para este tipo de productos cosméticos. Estos límites se encuentran en la resolución 1482 de 2012 que es la modificación de la resolución 1418: Limites de contenido microbiológico de productos cosméticos. [1]  Por lo tanto es ordenado el retiro de este producto y su respectivo lote del mercado en todo el país.

La mascarilla Termo protectora Bio Energized marca VIZIO® es un producto para el cuidado del cabello, viene en presentación comercial de frasco de 300 mL y cuenta con el registro INVIMA  N° NSOC87626-18CO, viene en dos variedades, una contiene extracto de jengibre y la otra aceite de coco, es fabricado por IMPROBELL LTDA y se promociona principalmente como un producto que protege al cabello del daño por temperatura pero además de esto, ofrecen otros beneficios como anti caída, intensificar el crecimiento, hidratar el cabello, estimular el folículo, entre otros.

Los microorganismos mesófilos aerobios son idóneos para crecer en presencia de oxígeno a temperaturas de entre 15ºC- 45°C. Son indicadores tanto de calidad del producto como de condiciones higiénicas durante el proceso de fabricación o almacenamiento. Un recuento elevado de estos microorganismos mesófilos puede significar una defectuosa manipulación durante el proceso de elaboración o almacenamiento, también la posible alteración del producto o la presencia de microrganismos patógenos. Dependiendo de la cantidad microbiológica, agente causal y susceptibilidad del huésped, pueden causar enfermedades como infecciones gastrointestinales, urinarias, del sistema nervioso central, respitarorias, etc. [2].  La comunidad andina en la resolución 1482 de 2012 emitió unos valores limites aceptados de contenido microbiológico. (Tabla 1).

 

     Tabla 1. Límites de contenido microbiológico aceptados para los productos de                       capilares. [3]

Área de aplicación y fase etaria

Límites de Aceptabilidad

 

     Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica.

  Recuento de microorganismos Mesófilos aerobios totales.Límite máximo 5x UFC/g o mL.

 

     Ausencia de pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus o Escherichia coli en 1 g o mL.

 

                Fuente: Resolución 1482 de 2012. Comunidad Andina

 

 

En Colombia este producto se encuentra registrado ante el INVIMA en  varias marcas y registro sanitario vigente (Tabla 2).

Tabla 2. Productos disponibles en Colombia

Forma Cosmética

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Marcas

Emulsión

MASCARILLA TERMOPROTECTORA BIO ENERGIZED

NSOC87626-18CO

Vigente

MEICYS,VIZIO,MISS LAURY,GUAJIRA COLORS,KERATON TOUCH,VITAM,SATINE

Fuente: INVIMA [4]

 

RECOMENDACIONES

A los consumidores:

  • Si reconoce el producto y se encuentra utilizándolo, verifique que el número de lote corresponda al reportado por el INVIMA (lote 014-E). Suspenda su uso, y por favor informe al INVIMA sobre el lugar en el que adquirió el producto.
  • En caso de presentar alguna irritación o enrojecimiento de la piel por el uso de este producto, consulte inmediatamente con un médico.
  • Evite adquirir este producto en lugares no reconocidos.


A los establecimientos comerciales y fabricantes:

  • Evite distribuir o comercializar este producto ya que se expone a procesos de sanción.
  • Verifique que sus proveedores se encuentran certificados.


Para conocer más información o reportar sobre alguna irregularidad relacionada con este producto puede comunicarse con dirCosmeticos@invima.gov.co o al PBX 2948700 Ext. 3715 y 71051.

Para más información sobre esta alerta puede ingresar en el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Cosmeticos_aseo_higiene/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23098-2020%20-%20Mascarilla%20termoprotectora%20Bio%20Energized%2C%20lote%20014-E_vf.pdf



REFERENCIAS

1. [Internet]. App.invima.gov.co. 2020 [cited 10 September 2020]. Available from: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Cosmeticos_aseo_higiene/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23098-2020%20-%20Mascarilla%20termoprotectora%20Bio%20Energized%2C%20lote%20014-E_vf.pdf

2. Cáceres Cartagena M. Determinación de la calidad microbiológica de cosméticos capilares elaborados a base de compuestos naturales comercializados en Lima Metropolitana [Internet]. Repositorio.urp.edu.pe. 2018 [cited 15 September 2020]. Available from: http://repositorio.urp.edu.pe/bitstream/handle/URP/1750/Caceres_mp.pdf?sequence=1&isAllowed=y

3. [Internet]. Comunidadandina.org. 2020 [cited 10 September 2020]. Available from: http://www.comunidadandina.org/StaticFiles/DocOf/RESO797.pdf

4. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2020 [cited 10 September 2020]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

5. [Internet]. Invima.gov.co. 2020 [cited 10 September 2020]. Available from: https://www.invima.gov.co/documents/20143/448427/Resolucion+1482+de+2012.pdf/3c84c2c0-c924-b368-b345-75cb257a8f64

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