lunes, 21 de septiembre de 2020

Alerta sanitaria por posible lote fraudulento de SINALGEN® 5 mg/325 mg (Acetaminofén/Hidrocodona) tabletas

El 01 de Julio 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) generó la alerta sanitaria No. 104-2020 por el lote LU8C4 posiblemente fraudulento del producto SINALGEN® 5 mg/325 mg tableta. El reporte radica en una característica irregular en cuanto a la dimensión del blíster y en su etiquetado.(1)

SINALGEN® contiene dos principios activos, 5 mg de Bitartrato de Hidrocodona y 364, 90 mg de Compap L el cual es equivalente a 325 mg de Acetaminofén (1). Compap L es una mezcla secada por atomización de Acetaminofén 90%, almidón pregelatinizado 5.5%, Crospovidona 2 %, Povidona 1 %, ácido esteárico 1,5%. Es un medicamento que hace parte del grupo farmacológico de los analgésicos indicado para el alivio de dolor moderado a severo (1, 2).  La combinación, Acetaminofén/Hidrocodona, conlleva a un efecto analgésico de carácter sinérgico (3,4), ya que la hidrocodona es un opioide débil de acción central, agonista de los receptores opioides Mu (2, 5) y de ventana terapéutica estrecha (6, 7). Por otro lado, el acetaminofén inhibe la lipo-oxigenasa y ciclooxigenasa, disminuyendo síntesis de interleucina 1 y prostaglandina (3). Su eficacia se atribuye a la inhibición de la sensibilización de los nociceptores, un proceso que amplifica el procesamiento de las señales de dolor agudo central y periférico (3, 5, 7, 8). Los efectos adversos más comunes en los pacientes fueron somnolencia, nausea, mareo y vómito (9). En algunos casos se evidencia estreñimiento e insomnio leve o moderado (10). También se pueden presentar casos de alteraciones psicomotoras, como disminución en la coordinación para responder correctamente o simplemente para responder (10, 11: p.7). En casos de sobredosis se puede presentar ansiedad y depresión respiratoria severa (6,13). Por otro lado, puede generar tolerancia al medicamento y con ello cierta dependencia (13,14)

Un producto farmacéutico se considera fraudulento cuando incurre a lo definido en el Capítulo I del Decreto 677 del 1995. En este caso, se considera posiblemente fraudulento porque utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado o, posiblemente porque la marca, apariencia y características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo (15).

En Colombia se encuentran registrados ante el INVIMA tres productos con registro sanitario vigente bajo la marca comercial SINALGEN® en forma farmacéutica de tabletas, indicados para el alivio del dolor moderado hasta moderadamente severo (16)

Tabla 1. Productos registrados en Colombia como SINALGEN 

Principio Activo - Cantidad (mg)

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

(Fecha venc. aa/mm/dd)

Hidrocodona Bitartrato – 5 mg

COMPAP° L(*) 364,90 mg

SINALGEN ° 5/325

INVIMA 2014M-0015124

En trámite renovación

Hidrocodona Bitartrato – 10 mg

COMPAP° L (*) – 364,903 mg

SINALGEN MAX TABLETAS

INVIMA 2018M-0018067

Vigente

(2023-03-28)

Hidrocodona Bitartrato – 7,5 mg

COMPAP° L (*) – 364,90 mg

SINALGEN FORTE ° 7,5/325 TABLETAS

INVIMA 2018M-0018042

Vigente

(2023-03-14)

 

*COMPAP (R)L (mezcla secada por atomización de acetaminofén 90%, almidón pregelatinizado 5,5 %, crospovidona 2,0 %, povidona 1.0 %, ácido esteárico 1,5 %.) 561,45 mg equivalente a acetaminofén

FUENTE: INVIMA

RECOMENDACIONES

A los profesionales de la salud:

  • Al prescribir este medicamento informar al paciente la importancia de cumplir con la terapia farmacológica descrita y hacer uso racional de su consumo.
  • Informar al paciente la importancia de comunicar los efectos secundarios que pueda presentar durante el tratamiento.
  • Revisar siempre la presentación del medicamento, el etiquetado, entregar la cantidad ordenada.

 Al paciente

  • Cumplir el tratamiento farmacológico que prescribe el médico, no consumir más de lo indicado.
  • Mantener el medicamento en un lugar seguro, preferiblemente fuera del alcance de niños.
  • Reportar al médico tratante cualquier efecto secundario o evento adverso como somnolencia, fatiga, estreñimiento o falta de eficacia del tratamiento.
  • En caso de utilizar un tratamiento para otro padecimiento,  consultar al médico tratante o al farmacéutico sobre las interacciones farmacológicas.
  • Verificar que la información en el envase del producto corresponda al medicamento aprobado por el INVIMA.
  • Verificar que la apariencia y características generales del producto, como la forma del blíster o características de las tabletas, sean las aprobadas por el INVIMA

 

Dónde reportar

-        Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co

En caso de ser profesional de salud y desea reportar un Efecto Adverso a medicamento, por favor hacerlo mediante el formato FOREAM del Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Julio/Alerta%20No_%20%23104-2020%20-%20SINALGEN%205%20mg%20_325%20mg%20(Acetaminofe%CC%81n%20_%20Hidrocodona)%20tabletas_vf.pdf.

 

REFERENCIAS

(1). INVIMA. Resolución No. 2014020024 de 2 de Julio de 2014. Por lo cual se concede un registro sanitario [Internet]. Bogotá; 2014. [Consultado el 27 de agosto de 2020]. Disponible en web: http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/1203049_2014020024.pdf.

(2). DrugBank. Hydrocodone [Internet]. [Consultado el 27 de agosto de 2020]. Disponible en web: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00956.

(3). Guzmán Tellez, Miguel Angel; Palencia Díaz, Rafael. Manual de Terapéutica odontológica. Primera Edición; Bogotá, D.C.; 2019. Editorial Pontificia Universidad Javeriana. Disponible en web: https://books.google.com.co/books?id=nhD0DwAAQBAJ&pg=PT20&dq=hidrocodona/acetaminofen&hl=es&sa=X&ved=2ahUKEwitxeTHz7zrAhVQw1kKHcIKDmIQ6AEwAHoECAQQAg#v=onepage&q&f=false. [Consultado 27 de Agosto del 2020].

(4). Rodriguez, R. F., Castillo, J. M., Castillo, M. P., Montoya, O., Daza, P., Rodríguez, M. F.,  Angel, A. M. [2008]. Hydrocodone/Acetaminophen and Tramadol Chlorhydrate Combination Tablets for the Management of Chronic Cancer Pain: A Double-blind Comparative Trial. The Clinical Journal of Pain, 24(1), 1–4. 

(5). Rodríguez, René Fernando, Daza, Paola, Rodríguez, Mario Fernando,  Tratamiento farmacológico del dolor en pacientes con cáncer. Colombia Médica [Internet]. 2006;37(3):242-246. Recuperado de: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=28337311.

(6). ARÁN, Sociedad española del dolor. Plan Nacional para la Enseñanza y Formación en Técnicas y Tratamiendo del Dolor. Primera Edición. España. ARÁN: 2001. Disponible en: http://www.grupoaran.com/Rutinas/Bajar3PDF.asp?Dato=11800. [Consultado el 28 de agosto del 2020].

(7). Graziani, M., & Nisticò, R. (2016). Gender difference in prescription opioid abuse: A focus on oxycodone and hydrocodone. Pharmacological Research, 108, 31–38. 

(8). LITKOWSKI, L., CHRISTENSEN, S., ADAMSON, D., VANDYKE, T., HAN, S., & NEWMAN, K. (2005). Analgesic efficacy and tolerability of oxycodone 5 mg/ibuprofen400 mg compared with those of oxycodone 5 mg/acetaminophen 325 mg and hydrocodone 7.5 mg/acetaminophen 500 mg in patients with moderate to severe postoperative pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose, parallel-group study in a dental pain model. Clinical Therapeutics, 27(4), 418–429. 

(9). Hewitt, D. J., Todd, K. H., Xiang, J., Jordan, D. M., & Rosenthal, N. R. (2007). Tramadol/Acetaminophen or Hydrocodone/Acetaminophen for the Treatment of Ankle Sprain: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Annals of Emergency Medicine, 49(4), 468–480.e2. 

(10). Zheng, Y., Kostenbader, K., Barrett, T., Hisaw, E., Giuliani, M. J., Chen, Y., & Young, J. L. (2015). Tolerability of Biphasic-Release Hydrocodone Bitartrate/Acetaminophen Tablets (MNK-155): A Phase III, Multicenter, Open-Label Study in Patients With Osteoarthritis or Chronic Low Back Pain. Clinical Therapeutics, 37(6), 1235–1247. 

(11). Zacny, J. P., & Gutierrez, S. (2008). Subjective, Psychomotor, and Physiological Effects Profile of Hydrocodone/Acetaminophen and Oxycodone/Acetaminophen Combination Products: Table 1. Pain Medicine, 9(4), 433–443. 

(12). Turturro, M. A., Paris, P. M., & Larkin, G. L. (1998). Tramadol Versus Hydrocodone-Acetaminophen in Acute Musculoskeletal Pain: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Annals of Emergency Medicine, 32(2), 139–143. 

(13). Acuña, J. P. (2019). RIESGO DE ADICCIÓN A ANALGÉSICOS OPIOIDES EN EL TRATAMIENTO DE DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO. Revista Médica Clínica Las Condes, 30(6), 466–479. 

(14). Shapiro, Karin. The War on Patients. Journal of the American Geriatrics Society. Oct2019, Vol. 67 Issue 10, p2200-2201. 2p.

(15).  INVIMA. Decreto 677 de 1995. Bogotá; 1995. [Disponible en web]: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf. [Consultado el 04 de septiembre de 2020].

(16). INVIMA. Sinalgen. Disponible en web: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. [Consultado el 16 de septiembre de 2020]

(17). Ballén Caycedo, María Angélica; Dussan Silva, José Nicolás; Sarmiento Brecher, Gabriela; Barreto Garzón, Liliana. PROTOCOLO USO SEGURO DE OPIOIDES EN CLÍNICA UNIVERSITARIA COLOMBIA. Revista Médica Sanitas. 2017; 20 (2): 93-102.

No hay comentarios:

Publicar un comentario

¿Sabía usted que Estados Unidos enfrenta una de las mayores crisis de opioides de su historia?

Segui @CIMUNCOL Autores:   Paula Alejandra Buitrago Páez,  Gabriel Andrés Camargo Muñoz,  Manuela Peña Salas,  María Camila Vera Sierra Est...