miércoles, 23 de septiembre de 2020

Errores de medicación con Tacrolimus por confusión entre las distintas formulaciones orales, podrían causar graves efectos adversos como rechazo de trasplantes o problemas renales.


El 26 de agosto de 2020 el INVIMA emitió un informe de seguridad acerca del medicamento tacrolimus en el cual se establecían algunas medidas para minimizar los riesgos por errores de medicación debido a confusiones con sus diferentes formulaciones orales. Todo esto inicia en Julio de 2019 cuando la institución Health Canada publicó una alerta sobre los altos riesgos de rechazo de trasplantes, afectaciones renales y otros efectos adversos graves ocasionados por errores en la administración del medicamento tacrolimus, entre estos se reportaron casos de rechazo de trasplantes por concentraciones muy bajas del fármaco, así como casos en los que se describían afectaciones renales por consumo de dosis muy altas. [1] 

Tacrolimus es un fármaco inmunosupresor usado luego de un trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmune de los pacientes y así evitar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. [2] Se encuentra indicado adicionalmente para el manejo de: dermatitis atópica, enfermedad de Crohn, liquen plano, glomerulonefritis membranosa, miastenia gravis, síndrome nefrótico, psoriasis, artritis reumatoidea, entre otras. Los efectos adversos más comunes se encuentran: temblor, hipertensión arterial, alteración de la función renal, dolor abdominal, náuseas, cefalea, astenia y riesgo de adquirir infecciones. [3] Su administración es por vía oral, tiene una estrecha ventana terapéutica y es altamente nefrotóxico. Se han reportado casos de rechazo de trasplantes por bajas concentraciones del fármaco y efectos renales graves como consecuencia de una sobre exposición. Todo esto debido a la confusión que se presenta entre las diferentes formulaciones orales disponibles. [4] 

Dentro de los tipos de errores más comunes que se han registrado se encuentran: confusiones en cuanto a las dosis disponibles (0,5 mg y 5 mg). Confusiones en cuanto a las formulaciones de liberación extendida o liberación inmediata. Por nombres similares (la más común siendo tamsulosina en lugar de tacrolimus), errores en la dispensación, cuando la farmacia no cuenta con el medicamento en la dosis específica que se ha prescrito. [5] 

En Colombia, el Invima tiene aprobados para su comercialización 5 productos con Tacrolimus. Indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes con trasplantes de riñón, hígado o corazón, así como para el tratamiento del rechazo a trasplantes que haya sido resistente a otros medicamentos inmunosupresores. [6] 

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Tacrolimus

TACROLIMUS 1MG CÁPSULAS

INVIMA 2017M-0012249-R1

VIGENTE

Tacrolimus

TACROLIMUS 5MG CÁPSULAS

INVIMA 2017M-0012211-R1

VIGENTE

Tacrolimus

TACROLIMUS 0,5 MG CÁPSULA

INVIMA 2018M-0018188

VIGENTE

Tacrolimus

TACROLIMUS 0,5 MG

INVIMA 2016M-0017289

VIGENTE

Tacrolimus

TACROLIMUS 1,0 MG/CÁPSULAS

INVIMA 2018M-0018160

VIGENTE

Fuente: INVIMA [6]


RECOMENDACIONES

A profesionales de la salud

  • Consignar de forma clara y visible en las prescripciones el tipo de formulación (ya sea liberación INMEDIATA o liberación PROLONGADA) y la dosis requerida para el tratamiento de sus pacientes.
  • Se sugiere que durante el control clínico de sus pacientes, estos puedan llevarle a la consulta la presentación del medicamento que ha reclamado y que viene tomando, para asegurar la continuidad veraz del tratamiento.
  • El farmacéutico debe confirmar la formulación específica de Tacrolimus al paciente antes de realizar la dispensación.
  • Cuando sea necesario ajustar la dosis para garantizar que los niveles en sangre se mantengan en los rangos terapéuticos, se debe mantener un monitoreo riguroso del paciente.
  • Recordar a los pacientes de informar a los profesionales de la salud en caso de notar cambios en la apariencia, dosis, nombre o empaque del producto.

A pacientes 

  • Si por alguna situación cambia de marca, es necesario que le informe en el menor tiempo posible a su médico tratante para establecer las medidas de dosificación y ajustes necesarios.
  • Se debe contactar inmediatamente a un profesional de la salud en caso de notar cambios en la apariencia del comprimido, concentración de la presentación, nombre del producto o empaque.
  • Verifique junto con el farmacéutico o el dispensador de medicamentos, que el tratamiento sea el mismo al que viene tomando, igual con la dosis y la presentación comercial.
  • Si presenta efectos adversos severos como: mareo, cambios en la cantidad o aspecto de la orina, palpitaciones, sensación de ahogo, cansancio o vómito persistente consulte inmediatamente a su médico tratante.

Para obtener mayor información al respecto o para reportar algún efecto adverso relacionado con la medicación puede comunicarse con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 




REFERENCIAS

[1] Alertas sanitarias de medicamentos y productos biológicos, Informe de seguridad No. 183-2020. Consultado el 09 de septiembre de 2020. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2020/Informe%20de%20seguridad%20No_%20%23183-2020.pdf 

[2] Drugbank. Bioinformatics Database. Tacrolimus. Consultado el 09 de septiembre de 2020. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00864

[3] DynaMed [Internet]. Ipswich (MA): EBSCO Information Services. 1995 - . Tacrolimus; [actualizado 2020 Aug 13]. Consulato el 14 de Septiembre de 2020. Disponible en: https://www.dynamed.com/drug-monograph/tacrolimus#GUID-03CE2144-5046-4130-BAD5-0F0B56D4E4E4 

[4] Health Canada. Tacrolimus and the Risk of Graft Rejection due to Medication Errors: Inadvertent Switching between Different Oral Formulations. Consultado el 09 de septiembre de 2020. Disponible en: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-eng.php

[5] Institute for Safe Medication Practices – ISMP. Multifactorial Causes of Tacrolimus Errors: Confusion with Strength/ Formulation, Look-alike Names, Preparation Errors, and More. Consultado el 10 de septiembre de 2020. Disponible en: https://www.ismp.org/resources/multifactorial-causes-tacrolimus-errors-confusion-strength-formulation-look-alike-names 

[6] [3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Plataforma para consulta de registros sanitarios. Tacrolimus. Consultado el 09 de septiembre de 2020. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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