lunes, 4 de abril de 2016

Actualización del riesgo de perforación uterina por uso de los dispositivos intrauterinos Mirena® y Jaydess®



La HPRA (Health Products Regulatory Authority), autoridad Regulatoria de Productos para la Salud de Irlanda, emitió una actualización sobre la incidencia de la perforación uterina en presencia del uso de los dispositivos Mirena® y Jaydess® para el presente año. [1]

Estas presentaciones comerciales de dispositivos intrauterinos en forma de T, se diferencian de los de cobre porque son plásticos con un aro de plata (con la finalidad de que sea visible en las ecografías) y tienen una cápsula en su eje vertical encargada de liberar localmente, de manera controlada una progestina, el levonorgesetrel que es un análogo hormonal femenino sintético usado para modificar la mucosa uterina y cervical, haciendo más difícil la llegada al útero de los espermatozoides y la implantación del óvulo fecundado en el lecho uterino. Los sistemas intrauterinos liberadores de levonorgestrel (LNG-IUS, por sus siglas en inglés) son dispositivos plásticos que contienen la hormona [1].

Los LNG-IUS están indicados no solamente para la anticoncepción, sino que además son usados en los casos de sangrado menstrual fuerte y para proteger de la hiperplasia endometrial, durante las terapias de remplazo hormonal estrogénica.

La perforación uterina es una complicación producto de algunos procedimientos ginecológicos y/o terapéuticos, que incluyen la colocación de los dispositivos intrauterinos anticonceptivos (IUC, sigla en inglés). Dicha perforación (tanto de la pared uterina como cervical), se puede generar durante la inserción del IUC, y puede no ser detectada hasta un tiempo después, representando una disminución de la efectividad del tratamiento. En caso de perforación, es necesario retirar el dispositivo, a veces incluso mediante cirugía.

Se ha detectado una baja incidencia de esta complicación, por lo que se mantiene una buena relación riesgo-beneficio, sin embargo se tiene claro que hay dos factores que potencialmente aumentan el riesgo de la perforación uterina: la inserción del IUC durante la lactancia (1,6 casos por 100 inserciones), o antes de la semana 36 posterior al parto (1,7 casos por 100 inserciones), siendo la mayor incidencia (incluyendo ambos factores de riesgo) de 5,7 casos por cada 1000 inserciones, frente a los 0,7 casos por cada 100 inserciones cuando no está alguno de los factores de riesgo.

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), los dispositivos Mirena® y Jaydess® tienen registro sanitario vigentes, ambos están indicados para la anticoncepción, sin embargo  Mirena® también está indicado para tratar la menorragia idiopática y en la profilaxis de la hiperplasia del endometrio [2].

Es importante que los encargados de las implantaciones de los IUC, informen de la manera detallada a las mujeres, sobre los riesgos y el manejo de las complicaciones, que van desde sangrado frecuente durante los primeros 3 a 6 meses (período de adecuación) de uso del dispositivo, hasta presencia de coágulos en la menstruación o incluso largos períodos (hasta 3 meses) de ausencia de sangrado. Se recomienda que tanto las pacientes usuarias como los profesionales de la salud, sigan los lineamientos de las guías aprobadas por las Entidades Facultadas para la Vigilancia de la Salud Sexual y Reproductiva. Además, las pacientes deben mantener una periodicidad y control adecuado con el médico.

Cualquier duda sobre casos conocidos, se debe  informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, usando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click acá.

Referencias Bibliográficas:

[1] Health Products Regulatory Authority (HPRA). Intrauterine contraceptives: Levonorgestrel Intrauterine Delivery Systems - Mirena and Jaydess - Important Safety Information from Bayer Ltd. as approved by the HPRA [Internet]. Hpra.ie. 2016 [cited 18 March 2016]. Available from: http://www.hpra.ie/docs/default-source/default-document-library/important-safety-information---intrauterine-contraceptives---levonorgestrel-intrauterine-delivery-systems---mirena-and-jaydess.pdf?sfvrsn=0

[2] Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [cited 18 March 2016]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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