lunes, 4 de abril de 2016

Riesgo de reacciones cutáneas raras y potencialmente fatales asociadas al uso de ziprasidona



La FDA ( Food and Drug Administration) emitió un comunicado de seguridad en el cual advierte que  ziprasidona (comercializado bajo el nombre de Geodon® y sus genéricos), ha sido asociado con una reacción cutánea poco común, pero grave conocida síndrome DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede progresar hasta afectar otras partes del cuerpo. Como consecuencia de la severidad de la reacción, la agencia de gobierno de los Estados Unidos, solicitó al fabricante de Geodon® (Pfizer), añadir la nueva advertencia en la etiqueta del medicamento.
Ziprasidona es un antipsicótico de nueva generación, por lo que existe poca evidencia en relación con su eficacia y seguridad. Está indicada en monoterapia o en combinación con antidepresivos inhibidores de recaptación de serotonina,  en el tratamiento de un amplio abanico de enfermedades como: esquizofrenia, manía bipolar, y condiciones asociadas a los estados esquizofrénicos, en desordenes  de  estrés pos-traumático y otros trastornos psicóticos [1].
Ziprasidona  tiene alta afinidad por los receptores de dopamina tipo D2,  receptores de serotonina tipo 5HT2A, 5HT2C, 5HT1D, 5HTD1A, los receptores adrenérgicos alfa 1, y una moderada afinidad por los de histamina H1Aasimismo, es un antagonista de los receptores de la serotonina tipo 2A (5HT2A) y tipo 1D (5HTD1); en los receptores de la dopamina tipo 2 (D2),  inhibe la recaptación    sináptica de la serotonina y de la norepinefrina. El mecanismo de acción  de  ziprasidona en la esquizofrenia aun no es conocido, aunque se cree que la combinación de los efectos agonistas y antagonistas de este fármaco, se relacione con su mecanismo de acción en esta enfermedad [2,3].
Los efectos adversos de ziprasidona son somnolencia, hipotensión ortostática   infección del tracto respiratorio, hipertonía, mareos, aturdimiento, visión anormal, acatisia. Ensayos previos a la comercialización de productos con ziprasidona indican que alrededor del 5% de los pacientes desarrollaron urticaria y/o sarpullido. En pacientes con esquizofrenia presenta rash  un 4%, en pacientes bipolares el 3,3% adquirieron prurito emergente. Por otro lado, la información de notificaciones espontaneas después de la comercialización incluye  la posibilidad de angiodema, síndrome de Steven Johnson y  fotoalergia [3].
En otro estudio, los efectos adversos cutáneos más frecuentes derivados del uso de este fármaco fueron erupción exantematosa, que empieza generalmente desde la parte superior del tronco con maculas y pápulas distribuidas simétricamente que se generalizan, cambios de pigmentación de la piel y fotosensibilidad. Además, es posible la aparición de reacciones adversas cutáneas graves y raras (hipersensibilidad, eritema multiforme) que pueden poner en riesgo la vida [4].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos  y Alimentos (INVIMA), ziprasidona tiene 2 registros sanitarios vigentes. Por lo que se recomienda llamar a revisión de oficio a todos los productos con principio activo ziprasidona, con el fin de incluir advertencias del síndrome de DRESS en la etiqueta del producto. Asimismo, el personal de la salud debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones graves de la piel como síndrome Steven Johnson, fotoalergia, prurito, sarpullido. En caso de que se presente alguno de estos, se debe suspender inmediatamente  el tratamiento [5].
Por último, se sugiere reportar ante la entidad sanitaria, la ocurrencia de cualquier incidente relacionado con productos que contengan ziprasidona, al Programa Nacional de Farmacovigilancia INVIMA, línea 2948700 ext. 3916, 3921, o 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click aquí

Referencias Bibligráficas:
 
[1] Ramaswamy S, Driscoll D, Smith L, Bathia S, Petty Frederick. Failed efficacy of ziprasidone in the treatment of post-traumatic stress disorder.Contemporary clinical trials comunications 2016: 2;. 1-5. http://dx.doi.org/10.1016/j.conctc.2015.12.003.

[2] Tanyeri P, Buyukokuroglu M, Mutlu O, Ulak G, AKar F, Komsuoglu I, Erden B. Effects of ziprasidone, SCH23390, and SB277011, on spatial memory  in the Morris water maze test in naïve and MK-801 treated mice. Pharmacology Biochemistry and Behavior 2015:138; 142-147.

[3] Gardner D, Murphy A, Kutcher S, Beaulieu S, labelle A, Lalonde P etal. Evidence review and clinical guidance for the use of ziprasidone in Canada. Annals of general psychiatry 2013: 12(1); 2-19

[4] Estopiñan P, Carillo C, Torres J. Reacción exantematosa inducida por Ziprasidona. Psiquiatia Biológica 2008: 15(8); 182-183.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Base de datos de registros sanitarios. [Internet]. [Citado 29 Feb 2016]. Disponible en:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp 

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