lunes, 4 de abril de 2016

Alta tasa de eventos adversos severos y letales en ensayos clínicos con Zydelig® (Idelalisib) en combinación con otros medicamentos para el cáncer


El 14 de marzo de 2016, la Food and Drug Administration (FDA) alertó a los profesionales de la salud acerca del aumento en la tasa de eventos adversos, incluyendo muertes, en ensayos clínicos fase III con el fármaco para el cáncer Zydelig® (idelalisib), en combinación con otros antineoplásicos [1].
Debido a esta situación, el fabricante de idelalisib, Gilead Sciences, Inc., confirmó que están cancelando seis ensayos clínicos fase III en pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño y linfoma no Hodgkin.
Idelalisib es un inhibidor de la fosfoinosítido 3-quinasa, que más específicamente bloquea la isoforma P110 delta de los linfocitos, importante para la función celular. Por inhibición de esta enzima, idelalisib induce la apoptosis de las células malignas e inhibe varias vías de señalización en la célula que permiten la destrucción de las células cancerosas [2].

Actualmente Zydelig® está aprobado por la FDA para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica reincidente en combinación con rituximab y en aquellos pacientes en los que fuera considerado una terapia apropiada, debido a otras co-morbilidades Aunque es importante aclarar que este fármaco no está indicado como primera elección en el tratamiento de esta patología.

Otras indicaciones de Zydelig® aprobadas por la FDA, corresponden al tratamiento de:
- Linfoma folicular no Hodgkin reincidente, en pacientes que han recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.
- Linfoma linfocitico pequeño reincidente, en pacientes que han recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.
A pesar de que en Colombia el producto aún no está disponible para comercialización, se recomienda a los profesionales sanitarios y los pacientes, que informen los efectos adversos de idelalisib ante la agencia sanitaria.


Para mayor información sobre esta alerta, siga este enlace


Referencias Bibliográficas:

[1] FDA. Alerts Healthcare Professionals About Clinical Trials with Zydelig (idelalisib) in Combination with other Cancer Medicines [Internet]. Fda.gov. [18 de Marzo de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm490618.htm
 
[2] Drugbank.ca.DrugBank: Idelalisib [Internet]. [18 de Marzo de 2016]. Disponible en: http://www.drugbank.ca/drugs/DB09054
 
[3] INVIMA. Sistema de trámites en línea - consultas públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. [18 de Marzo de 2016]. Disponible en http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp




 

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